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基于网络的晚期肺癌症状监测和生存 (LUCA-S)

2022年11月11日 更新者：Mats Lambe

该临床试验的目的是调查与标准随访相比，每周对晚期肺癌患者进行症状监测是否与更好的生存和生活质量相关。

每周，干预组的参与者将被要求回答一份包含与当前健康状况相关的 11 个项目的每周电子问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、双组、开放标签的试验，参与者将根据当前的肺癌管理指南（对照组）随机分配接受标准随访，或每周添加基于网络的症状监测（干预组）。 两个研究组都将被要求在随机化之前和每三个月填写一次生活质量问卷。 除了比较存活率和生活质量外，该研究还将评估无进展存活率、体能状态、二线抗肿瘤治疗的资格和医疗保健消费。

所有受试者将被跟踪 24 个月。 还将收集长达 5 年的生存更新数据。

通过创新地使用已在瑞典癌症护理中使用的 IT 平台，该试验将评估晚期肺癌患者进行系统症状监测的潜在益处。 如果证实早期关于显着生存获益的报告，该试验的结果可能会改变临床实践和现行的肺癌患者随访指南。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

398

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mats P Lambe, MD, PhD
  • 电话号码：+46707715655
  • 邮箱：mats.lambe@ki.se

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • NSCLC III 期或 IV 期
  • ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 0- 2
  • 符合条件的患者应该已经开始对晚期或转移性疾病进行化疗和/或免疫治疗、放化疗或靶向治疗的一线治疗
  • 如果患者在治疗开始后长达六个月的第一次放射学评估中对一线治疗有反应且疾病稳定或更好，则他们有资格入选
  • 在入组后 28 天内进行放射学评估（CT 扫描或 FDG-PET/CT. 脑部 MRI（如果已知脑转移）
  • 基于网络的初始应用程序分数≤ 6
  • 基本的计算机知识
  • 银行 ID（电子识别系统）和访问“1177 Vårdguiden”
  • 受试者已书面同意参与研究

排除标准：

  • 有症状的脑转移
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 受监护或被剥夺自由的人
  • 导致难以理解参与研究的意义的精神障碍、不情愿或语言困难
  • 研究者认为可能影响治疗或研究结果的治疗或疾病
  • 持续参与另一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每周症状监测
除标准随访外，每周进行基于网络的症状监测
其他：每周症状监测
随机分配到干预组的患者将被邀请回答基于网络的每周 11 项体征和症状问卷
无干预：标准护理
根据指南进行标准随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。
总生存期
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到研究者判断的首次确认疾病进展的日期，评估长达 24 个月。
首次确认疾病进展
从随机化日期到研究者判断的首次确认疾病进展的日期，评估长达 24 个月。
性能状态
大体时间：在基线和每次临床就诊时（大约每 3-4 个月），评估长达 24 个月。
性能状态将根据 ECOG 性能状态量表进行评估（量表 0-5：0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前性能，5 = 死亡）。
在基线和每次临床就诊时（大约每 3-4 个月），评估长达 24 个月。
开始二线抗肿瘤治疗的患者比例
大体时间：评估长达 24 个月。
在随机化后确认疾病进展之日起 12 周内开始二线抗肿瘤治疗的患者比例。
评估长达 24 个月。
生活质量
大体时间：在基线和每三个月，评估长达 24 个月。
通过 EORTC QLQ-C30-LC13 问卷评估。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
在基线和每三个月，评估长达 24 个月。
抑郁症的症状
大体时间：在基线和每三个月，评估长达 24 个月。
由患者健康问卷 (PHQ9) 评估。 评分 0（无症状）至 27（严重症状）。
在基线和每三个月，评估长达 24 个月。
住院天数
大体时间：评估长达 24 个月。
医疗保健消费将评估为研究参与期间住院护理的天数。
评估长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mats Lambe

合作者

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gunnar L Wagenius, MD,PhD、Karolinska University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月18日

初级完成 (预期的)

2025年6月30日

研究完成 (预期的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月11日

首次发布 (实际的)

2022年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102877

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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