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Monitoraggio dei sintomi basato sul Web e sopravvivenza nel carcinoma polmonare in stadio avanzato (LUCA-S)

11 novembre 2022 aggiornato da: Mats Lambe

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se il monitoraggio settimanale dei sintomi dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato sia associato a una migliore sopravvivenza e una migliore qualità della vita rispetto al follow-up standard.

Ogni settimana, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di rispondere a un questionario settimanale elettronico che copre 11 elementi relativi allo stato di salute attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto in cui i partecipanti saranno randomizzati al follow-up standard secondo le attuali linee guida di gestione per il cancro del polmone (braccio di controllo) o con l'aggiunta di sintomi settimanali basati sul web monitoraggio (braccio di intervento). A entrambi i gruppi di studio verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita prima della randomizzazione e ogni tre mesi. Oltre a confrontare la sopravvivenza e la qualità della vita, lo studio valuterà anche la sopravvivenza libera da progressione, il performance status, l'idoneità al trattamento antineoplastico di seconda linea e il consumo di assistenza sanitaria.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi. Saranno inoltre raccolti dati aggiornati sulla sopravvivenza fino a 5 anni.

Con l'uso innovativo di una piattaforma IT già in uso nella cura del cancro svedese, questo studio valuterà i potenziali benefici del monitoraggio sistematico dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato. Se corroborano le precedenti segnalazioni di marcati benefici in termini di sopravvivenza, i risultati di questo studio potrebbero cambiare la pratica clinica e le attuali linee guida per il follow-up dei pazienti affetti da cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46707715655
  • Email: mats.lambe@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) accertato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC stadio III o IV
  • ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • I pazienti idonei devono aver iniziato il trattamento di prima linea per malattia avanzata o metastatica con chemioterapia e/o immunoterapia, radiochemioterapia o trattamento mirato
  • I pazienti sono idonei all'inclusione se hanno risposto al trattamento di prima linea con malattia stabile, o meglio, alla prima valutazione radiologica eseguita fino a sei mesi dopo l'inizio del trattamento
  • Malattia stabile, o meglio, alla valutazione radiologica entro 28 giorni dall'arruolamento (TC o FDG-PET/TC. RM cerebrale se metastasi cerebrali note)
  • Punteggio iniziale dell'applicazione basata sul Web di ≤ 6
  • Conoscenza informatica di base
  • Bank-ID (sistema di identificazione elettronica) e accesso a "1177 Vårdguiden"
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata
  • Persone sotto tutela o private della libertà
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  • Trattamento o malattia che, secondo lo sperimentatore, può influire sui risultati del trattamento o dello studio
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio settimanale dei sintomi
Monitoraggio settimanale dei sintomi basato sul Web in aggiunta al follow-up standard
Altro: Monitoraggio settimanale dei sintomi
I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno invitati a rispondere a un questionario settimanale di 11 domande su segni e sintomi basato sul web
Nessun intervento: Cura standard
Follow-up standard secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione confermata della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
Prima progressione della malattia confermata
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione confermata della malattia secondo il giudizio dello sperimentatore, valutata fino a 24 mesi.
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita clinica (ogni 3-4 mesi circa), valutato fino a 24 mesi.
Lo stato delle prestazioni sarà valutato in base alla scala dello stato delle prestazioni ECOG (Scala 0-5: 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 5 = morto).
Al basale e ad ogni visita clinica (ogni 3-4 mesi circa), valutato fino a 24 mesi.
Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento antineoplastico di seconda linea
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi.
Percentuale di pazienti che hanno iniziato il trattamento antineoplastico di seconda linea entro 12 settimane dalla data di progressione della malattia confermata dopo la randomizzazione.
Valutato fino a 24 mesi.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi, valutato fino a 24 mesi.
Valutato dal questionario EORTC QLQ-C30-LC13. Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Al basale e ogni tre mesi, valutato fino a 24 mesi.
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi, valutato fino a 24 mesi.
Valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ9). Punteggio da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi gravi).
Al basale e ogni tre mesi, valutato fino a 24 mesi.
Numero di giorni di assistenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi.
Il consumo di assistenza sanitaria sarà valutato come numero di giorni di assistenza ospedaliera durante la partecipazione allo studio.
Valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mats Lambe

Collaboratori

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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