Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-мониторинг симптомов и выживаемость при раке легкого на поздних стадиях (LUCA-S)

11 ноября 2022 г. обновлено: Mats Lambe

Цель этого клинического исследования — выяснить, связан ли еженедельный мониторинг симптомов у пациентов с распространенным раком легкого с лучшей выживаемостью и улучшением качества жизни по сравнению со стандартным последующим наблюдением.

Каждую неделю участников интервенционной группы будут просить ответить на еженедельную электронную анкету, охватывающую 11 вопросов, связанных с текущим состоянием здоровья.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, открытое исследование, в котором участники будут рандомизированы для стандартного последующего наблюдения в соответствии с текущими рекомендациями по лечению рака легкого (контрольная группа) или с добавлением еженедельных веб-симптомов. мониторинг (вмешательство). Обе исследовательские группы должны будут заполнить опросники по качеству жизни перед рандомизацией и каждые три месяца. В дополнение к сравнению выживаемости и качества жизни, в исследовании также будут оцениваться выживаемость без прогрессирования, состояние здоровья, соответствие требованиям для противоопухолевого лечения второй линии и потребность в медицинской помощи.

Все предметы будут сопровождаться в течение 24 месяцев. Также будут собираться обновленные данные о выживаемости до 5 лет.

Благодаря инновационному использованию ИТ-платформы, уже используемой в шведской онкологической помощи, это исследование позволит оценить потенциальные преимущества систематического мониторинга симптомов у пациентов с распространенным раком легких. Если результаты этого исследования подтвердят более ранние сообщения о заметном повышении выживаемости, они могут изменить клиническую практику и текущие рекомендации по наблюдению за пациентами с раком легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Номер телефона: +46707715655
  • Электронная почта: mats.lambe@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • НМРЛ стадии III или IV
  • ≥ 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0– 2
  • Подходящие пациенты должны были начать лечение первой линии для прогрессирующего или метастатического заболевания с химиотерапией и / или иммунотерапией, радиохимиотерапией или таргетным лечением.
  • Пациенты имеют право на включение, если они ответили на лечение первой линии стабильной болезнью или лучше при первом рентгенологическом исследовании, проведенном в течение шести месяцев после начала лечения.
  • Стабильное заболевание или лучше, по рентгенологической оценке в течение 28 дней после зачисления (КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ. МРТ головного мозга при известных метастазах в головной мозг)
  • Начальная оценка веб-приложения ≤ 6
  • Базовая компьютерная грамотность
  • Bank-ID (система электронной идентификации) и доступ к «1177 Vårdguiden»
  • Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
  • Лица, находящиеся под опекой или лишенные свободы
  • Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании
  • Лечение или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты лечения или исследования
  • Постоянное участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельный мониторинг симптомов
Еженедельный веб-мониторинг симптомов в дополнение к стандартному последующему наблюдению
Другой: Еженедельный мониторинг симптомов
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено ответить на еженедельный онлайн-опросник из 11 пунктов по признакам и симптомам.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное наблюдение в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев.
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке исследователя, оценивается до 24 месяцев.
Первое подтвержденное прогрессирование заболевания
С даты рандомизации до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке исследователя, оценивается до 24 месяцев.
Состояние производительности
Временное ограничение: Исходно и при каждом клиническом посещении (примерно каждые 3–4 месяца), оценивали до 24 месяцев.
Статус производительности будет оцениваться в соответствии со Шкалой функционального состояния ECOG (шкала 0-5: 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все показатели до болезни, 5 = мертв).
Исходно и при каждом клиническом посещении (примерно каждые 3–4 месяца), оценивали до 24 месяцев.
Доля пациентов, начинающих противоопухолевую терапию второй линии
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев.
Доля пациентов, начинающих противоопухолевую терапию второй линии в течение 12 недель с даты подтвержденного прогрессирования заболевания после рандомизации.
Оценивается до 24 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца, оценено до 24 месяцев.
Оценено по опроснику EORTC QLQ-C30-LC13. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Исходно и каждые три месяца, оценено до 24 месяцев.
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца, оценено до 24 месяцев.
Оценено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ9). Оценка от 0 (нет симптомов) до 27 (тяжелые симптомы).
Исходно и каждые три месяца, оценено до 24 месяцев.
Количество дней стационарного лечения
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев.
Потребление медицинских услуг будет оцениваться как количество дней стационарного лечения во время участия в исследовании.
Оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mats Lambe

Соавторы

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться