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Surveillance des symptômes et survie en ligne dans le cancer du poumon à un stade avancé (LUCA-S)

11 novembre 2022 mis à jour par: Mats Lambe

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si la surveillance hebdomadaire des symptômes des patients atteints d'un cancer du poumon avancé est associée à une meilleure survie et à une meilleure qualité de vie par rapport au suivi standard.

Chaque semaine, les participants du groupe d'intervention seront invités à répondre à un questionnaire hebdomadaire électronique couvrant 11 items liés à l'état de santé actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, à deux bras et ouvert dans lequel les participants seront randomisés pour un suivi standard conformément aux directives de prise en charge actuelles du cancer du poumon (groupe témoin) ou avec l'ajout d'un symptôme hebdomadaire basé sur le Web. surveillance (bras d'intervention). Les deux groupes d'étude seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie avant la randomisation et tous les trois mois. En plus de comparer la survie et la qualité de vie, l'étude évaluera également la survie sans progression, l'indice de performance, l'éligibilité au traitement antinéoplasique de deuxième intention et la consommation de soins de santé.

Tous les sujets seront suivis pendant 24 mois. Des données actualisées sur la survie seront également collectées jusqu'à 5 ans.

Grâce à l'utilisation innovante d'une plate-forme informatique déjà utilisée dans les soins contre le cancer en Suède, cet essai évaluera les avantages potentiels de la surveillance systématique des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. S'ils corroborent des rapports antérieurs faisant état d'avantages marqués en termes de survie, les résultats de cet essai pourraient modifier la pratique clinique et les directives actuelles pour le suivi des patients atteints d'un cancer du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46707715655
  • E-mail: mats.lambe@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • NSCLC stade III ou IV
  • ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0- 2
  • Les patients éligibles doivent avoir initié un traitement de première intention pour une maladie avancée ou métastatique avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie, une radiochimiothérapie ou un traitement ciblé
  • Les patients sont éligibles à l'inclusion s'ils ont répondu au traitement de première ligne avec une maladie stable, ou mieux, lors de la première évaluation radiologique réalisée jusqu'à six mois après le début du traitement
  • Maladie stable, ou mieux, à l'évaluation radiologique dans les 28 jours suivant l'inscription (CT scan ou FDG-PET/CT. IRM cérébrale si métastase cérébrale connue)
  • Note initiale d'application basée sur le Web de ≤ 6
  • Connaissances informatiques de base
  • Bank-ID (système d'identification électronique) et accès à "1177 Vårdguiden"
  • Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée
  • Personnes sous tutelle ou privées de liberté
  • Incapacité mentale, réticence ou difficultés linguistiques entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude
  • Traitement ou maladie qui, selon l'investigateur, peut affecter les résultats du traitement ou de l'étude
  • Participation continue à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance hebdomadaire des symptômes
Surveillance hebdomadaire des symptômes basée sur le Web en plus du suivi standard
Autre: Surveillance hebdomadaire des symptômes
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à répondre à un questionnaire hebdomadaire en ligne de 11 items sur les signes et les symptômes
Aucune intervention: Soins standards
Suivi standard selon les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression confirmée de la maladie telle que jugée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
Première progression confirmée de la maladie
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression confirmée de la maladie telle que jugée par l'investigateur, évaluée jusqu'à 24 mois.
Statut de performance
Délai: Au départ et à chaque visite clinique (environ tous les 3-4 mois), évalué jusqu'à 24 mois.
L'état de performance sera évalué selon l'échelle d'état de performance ECOG (échelle 0-5 : 0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction, 5 = mort).
Au départ et à chaque visite clinique (environ tous les 3-4 mois), évalué jusqu'à 24 mois.
Proportion de patients débutant un traitement antinéoplasique de deuxième ligne
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois.
Proportion de patients commençant un traitement antinéoplasique de deuxième ligne dans les 12 semaines à compter de la date de progression confirmée de la maladie après la randomisation.
Évalué jusqu'à 24 mois.
Qualité de vie
Délai: Au départ et tous les trois mois, évalué jusqu'à 24 mois.
Évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30-LC13. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Au départ et tous les trois mois, évalué jusqu'à 24 mois.
Symptômes de la dépression
Délai: Au départ et tous les trois mois, évalué jusqu'à 24 mois.
Évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ9). Score de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes sévères).
Au départ et tous les trois mois, évalué jusqu'à 24 mois.
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois.
La consommation de soins de santé sera évaluée en nombre de jours de soins hospitaliers pendant la participation à l'étude.
Évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mats Lambe

Collaborateurs

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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