Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde symptoombewaking en overleving bij longkanker in een vergevorderd stadium (LUCA-S)

11 november 2022 bijgewerkt door: Mats Lambe

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of wekelijkse symptoommonitoring van patiënten met vergevorderde longkanker geassocieerd is met een betere overleving en een betere kwaliteit van leven in vergelijking met standaard follow-up.

Elke week zullen deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om te reageren op een elektronische wekelijkse vragenlijst met 11 items die verband houden met de huidige gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, open-label studie waarin deelnemers worden gerandomiseerd naar standaard follow-up volgens de huidige managementrichtlijnen voor longkanker (controle-arm) of met toevoeging van wekelijkse webgebaseerde symptomen monitoring (interventiearm). Beide onderzoeksgroepen zullen worden gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen vóór randomisatie en om de drie maanden. Naast het vergelijken van de overleving en de kwaliteit van leven, zal de studie ook de progressievrije overleving, de prestatiestatus, het in aanmerking komen voor tweedelijns antineoplastische behandeling en de consumptie van gezondheidszorg beoordelen.

Alle proefpersonen worden gedurende 24 maanden gevolgd. Bijgewerkte gegevens over overleving zullen ook tot 5 jaar worden verzameld.

Door innovatief gebruik te maken van een IT-platform dat al in gebruik is in de Zweedse kankerzorg, zal deze studie de potentiële voordelen evalueren van systematische symptoommonitoring bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium. Als eerdere rapporten over duidelijke overlevingsvoordelen worden bevestigd, zouden de resultaten van deze studie de klinische praktijk en de huidige richtlijnen voor de follow-up van longkankerpatiënten kunnen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +46707715655
  • E-mail: mats.lambe@ki.se

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • NSCLC stadium III of IV
  • ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0- 2
  • In aanmerking komende patiënten moeten een eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben gestart met chemotherapie en/of immunotherapie, radiochemotherapie of gerichte behandeling
  • Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze hebben gereageerd op eerstelijnsbehandeling met stabiele ziekte, of beter, bij de eerste radiologische evaluatie die tot zes maanden na aanvang van de behandeling is uitgevoerd
  • Stabiele ziekte, of beter, bij radiologische beoordeling binnen 28 dagen na inschrijving (CT-scan of FDG-PET/CT. Cerebrale MRI indien bekende hersenmetastase)
  • Initiële webgebaseerde applicatiescore van ≤ 6
  • Basis computerkennis
  • Bank-ID (elektronisch identificatiesysteem) en toegang tot "1177 Vårdguiden"
  • De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
  • Personen die onder curatele staan ​​of van hun vrijheid zijn beroofd
  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalproblemen waardoor de betekenis van studiedeelname moeilijk te begrijpen is
  • Behandeling of ziekte die volgens de onderzoeker de behandeling of studieresultaten kan beïnvloeden
  • Doorlopende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wekelijkse symptoombewaking
Webgebaseerde wekelijkse symptoommonitoring naast standaard follow-up
Ander: Wekelijkse symptoombewaking
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden uitgenodigd om te reageren op een webgebaseerde wekelijkse vragenlijst met 11 items over tekenen en symptomen
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard opvolging volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, beoordeeld tot 24 maanden.
Eerste bevestigde ziekteprogressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, beoordeeld tot 24 maanden.
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij baseline en bij elk klinisch bezoek (ongeveer elke 3-4 maanden), beoordeeld tot 24 maanden.
De prestatiestatus wordt beoordeeld volgens de ECOG-prestatiestatusschaal (schaal 0-5: 0 = volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, 5 = dood).
Bij baseline en bij elk klinisch bezoek (ongeveer elke 3-4 maanden), beoordeeld tot 24 maanden.
Percentage patiënten dat start met tweedelijns antineoplastische behandeling
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden.
Percentage patiënten dat start met tweedelijns antineoplastische behandeling binnen 12 weken vanaf de datum van bevestigde ziekteprogressie na randomisatie.
Gekeurd tot 24 maanden.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en elke drie maanden, beoordeeld tot 24 maanden.
Beoordeeld door EORTC QLQ-C30-LC13 vragenlijst. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Bij baseline en elke drie maanden, beoordeeld tot 24 maanden.
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en elke drie maanden, beoordeeld tot 24 maanden.
Beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ9). Score 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen).
Bij baseline en elke drie maanden, beoordeeld tot 24 maanden.
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden.
De consumptie van gezondheidszorg zal worden beoordeeld als het aantal dagen ziekenhuiszorg tijdens deelname aan het onderzoek.
Gekeurd tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mats Lambe

Medewerkers

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren