Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert symptomovervåking og overlevelse i avansert lungekreft (LUCA-S)

11. november 2022 oppdatert av: Mats Lambe

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ukentlig symptomovervåking av pasienter med avansert lungekreft er assosiert med bedre overlevelse og forbedret livskvalitet sammenlignet med standard oppfølging.

Hver uke vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å svare på et elektronisk ukentlig spørreskjema som dekker 11 punkter relatert til gjeldende helsestatus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-armet, åpen studie der deltakerne vil bli randomisert til standard oppfølging i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling av lungekreft (kontrollarm) eller med tillegg av ukentlig nettbasert symptom overvåking (intervensjonsarm). Begge studiegruppene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer før randomisering og hver tredje måned. I tillegg til å sammenligne overlevelse og livskvalitet, vil studien også vurdere progresjonsfri overlevelse, prestasjonsstatus, kvalifisering for andrelinje anti-neoplastisk behandling og helsehjelp.

Alle fag vil bli fulgt i 24 måneder. Oppdaterte data om overlevelse vil også bli samlet inn opptil 5 år.

Ved innovativ bruk av en IT-plattform som allerede er i bruk i svensk kreftomsorg, vil denne studien evaluere potensielle fordeler med systematisk symptomovervåking hos pasienter med avansert lungekreft. Hvis tidligere rapporter om markerte overlevelsesfordeler bekreftes, kan resultatene av denne studien endre klinisk praksis og gjeldende retningslinjer for oppfølging av lungekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46707715655
  • E-post: mats.lambe@ki.se

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologi bevist ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • NSCLC stadium III eller IV
  • ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Kvalifiserte pasienter bør ha startet førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk sykdom med kjemoterapi og/eller immunterapi, radiokjemoterapi eller målrettet behandling
  • Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de har respondert på førstelinjebehandling med stabil sykdom, eller bedre, ved den første radiologiske evalueringen utført inntil seks måneder etter behandlingsstart
  • Stabil sykdom, eller bedre, ved radiologisk vurdering innen 28 dager etter påmelding (CT-skanning eller FDG-PET/CT. Cerebral MR hvis kjent hjernemetastase)
  • Opprinnelig nettbasert søknadsscore på ≤ 6
  • Grunnleggende datakunnskaper
  • Bank-ID (elektronisk identifikasjonssystem) og tilgang til "1177 Vårdguiden"
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  • Personer under vergemål eller frihetsberøvet
  • Psykisk manglende evne, motvilje eller språkvansker som resulterer i vansker med å forstå betydningen av studiedeltakelse
  • Behandling eller sykdom som ifølge utrederen kan påvirke behandlings- eller studieresultater
  • Pågående deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig symptomovervåking
Nettbasert ukentlig symptomovervåking i tillegg til standard oppfølging
Annen: Ukentlig symptomovervåking
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli invitert til å svare på et nettbasert ukentlig 11-elements tegn- og symptomspørreskjema
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard oppfølging etter retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon som bedømt av etterforskeren, vurdert opp til 24 måneder.
Første bekreftet sykdomsprogresjon
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon som bedømt av etterforskeren, vurdert opp til 24 måneder.
Ytelsesstatus
Tidsramme: Ved baseline og ved hvert klinisk besøk (omtrent hver 3.-4. måned), vurdert opp til 24 måneder.
Ytelsesstatus vil bli evaluert i henhold til ECOG Performance Status Scale (Skala 0-5: 0 = fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 5 = død).
Ved baseline og ved hvert klinisk besøk (omtrent hver 3.-4. måned), vurdert opp til 24 måneder.
Andel pasienter som starter annenlinjes antineoplastisk behandling
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder.
Andel pasienter som starter annenlinjes antineoplastisk behandling innen 12 uker fra datoen for bekreftet sykdomsprogresjon etter randomisering.
Vurderes inntil 24 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, vurdert opp til 24 måneder.
Vurdert av EORTC QLQ-C30-LC13 spørreskjema. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Ved baseline og hver tredje måned, vurdert opp til 24 måneder.
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, vurdert opp til 24 måneder.
Vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9). Poeng 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).
Ved baseline og hver tredje måned, vurdert opp til 24 måneder.
Antall dager med sykehusbehandling
Tidsramme: Vurderes inntil 24 måneder.
Helseforbruk vil bli vurdert som antall dager med sykehusbehandling under studiedeltakelsen.
Vurderes inntil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mats Lambe

Samarbeidspartnere

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Ukentlig symptomovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere