Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe monitorowanie objawów i przeżycie w zaawansowanym stadium raka płuca (LUCA-S)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mats Lambe

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy cotygodniowe monitorowanie objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca wiąże się z lepszym przeżyciem i poprawą jakości życia w porównaniu ze standardową obserwacją.

Co tydzień uczestnicy grupy interwencyjnej będą proszeni o wypełnienie elektronicznego cotygodniowego kwestionariusza obejmującego 11 pozycji związanych z aktualnym stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej obserwacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka płuc (grupa kontrolna) lub z dodatkiem cotygodniowych informacji o objawach w Internecie monitorowanie (część interwencyjna). Obie grupy badawcze zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia przed randomizacją i co trzy miesiące. Oprócz porównania przeżycia i jakości życia, badanie będzie również oceniać przeżycie wolne od progresji choroby, stan sprawności, kwalifikację do leczenia przeciwnowotworowego drugiego rzutu i zużycie opieki zdrowotnej.

Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 24 miesiące. Zaktualizowane dane dotyczące przeżycia będą również gromadzone do 5 lat.

Dzięki innowacyjnemu wykorzystaniu platformy informatycznej, która jest już używana w szwedzkiej opiece onkologicznej, badanie to oceni potencjalne korzyści z systematycznego monitorowania objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Jeśli potwierdzą się wcześniejsze doniesienia o wyraźnych korzyściach w zakresie przeżycia, wyniki tego badania mogą zmienić praktykę kliniczną i obecne wytyczne dotyczące obserwacji pacjentów z rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Numer telefonu: +46707715655
  • E-mail: mats.lambe@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • NSCLC stopień III lub IV
  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kwalifikujący się pacjenci powinni rozpocząć leczenie pierwszego rzutu zaawansowanej lub przerzutowej choroby za pomocą chemioterapii i/lub immunoterapii, radiochemioterapii lub leczenia celowanego
  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli podczas pierwszej oceny radiologicznej przeprowadzonej do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzyskali stabilną lub lepszą odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu
  • Choroba stabilna lub lepsza w ocenie radiologicznej w ciągu 28 dni od włączenia (tomografia komputerowa lub FDG-PET/CT. MRI mózgu, jeśli znane są przerzuty do mózgu)
  • Początkowy wynik aplikacji internetowej ≤ 6
  • Podstawowa umiejętność obsługi komputera
  • Bank-ID (system identyfikacji elektronicznej) i dostęp do „1177 Vårdguiden”
  • Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Osoby pozostające pod opieką lub pozbawione wolności
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
  • Leczenie lub choroba, które według badacza mogą wpłynąć na leczenie lub wyniki badań
  • Trwający udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotygodniowe monitorowanie objawów
Cotygodniowe monitorowanie objawów przez Internet jako uzupełnienie standardowej obserwacji
Inny: Cotygodniowe monitorowanie objawów
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego internetowego kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych składającego się z 11 pozycji
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa obserwacja zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby według oceny badacza, oceniany do 24 miesięcy.
Pierwszy potwierdzony postęp choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby według oceny badacza, oceniany do 24 miesięcy.
Stan wydajności
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty klinicznej (mniej więcej co 3-4 miesiące), oceniano do 24 miesięcy.
Stan sprawności zostanie oceniony zgodnie ze Skalą Statusu Wydolności ECOG (Skala 0-5: 0 = w pełni aktywny, zdolny do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń, 5 = martwy).
Na początku badania i podczas każdej wizyty klinicznej (mniej więcej co 3-4 miesiące), oceniano do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwnowotworowe drugiej linii
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwnowotworowe drugiej linii w ciągu 12 tygodni od daty potwierdzonej progresji choroby po randomizacji.
Oceniany do 24 miesięcy.
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące, oceniane do 24 miesięcy.
Oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30-LC13. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Na początku badania i co trzy miesiące, oceniane do 24 miesięcy.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące, oceniane do 24 miesięcy.
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9). Ocena od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy).
Na początku badania i co trzy miesiące, oceniane do 24 miesięcy.
Liczba dni opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy.
Konsumpcja opieki zdrowotnej będzie oceniana jako liczba dni opieki szpitalnej podczas udziału w badaniu.
Oceniany do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mats Lambe

Współpracownicy

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj