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진행성 폐암에서 웹 기반 증상 모니터링 및 생존 (LUCA-S)

2022년 11월 11일 업데이트: Mats Lambe

이 임상 시험의 목표는 진행성 폐암 환자의 주간 증상 모니터링이 표준 후속 조치에 비해 더 나은 생존 및 삶의 질 향상과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.

매주 개입 그룹의 참가자는 현재 건강 상태와 관련된 11개 항목을 다루는 전자 주간 설문지에 응답해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 무장, 공개 라벨 시험으로, 참가자는 폐암(대조군)에 대한 현재 관리 지침에 따라 또는 주간 웹 기반 증상을 추가하여 표준 후속 조치에 무작위 배정됩니다. 모니터링(개입 팔). 두 연구 그룹은 무작위 배정 전과 3개월마다 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구는 생존과 삶의 질을 비교하는 것 외에도 무진행 생존, 수행 상태, 2차 항종양 치료에 대한 적격성 및 의료 소비를 평가할 것입니다.

모든 과목은 24개월 동안 진행됩니다. 업데이트된 생존 데이터도 최대 5년까지 수집됩니다.

스웨덴 암 치료에서 이미 사용되고 있는 IT 플랫폼을 혁신적으로 사용함으로써 이 시험은 진행성 폐암 환자의 체계적인 증상 모니터링의 잠재적 이점을 평가할 것입니다. 현저한 생존 이점에 대한 이전 보고서를 확증하는 경우, 이 시험의 결과는 폐암 환자의 후속 조치에 대한 임상 관행 및 현재 지침을 변경할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

398

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mats P Lambe, MD, PhD
  • 전화번호: +46707715655
  • 이메일: mats.lambe@ki.se

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)
  • NSCLC 3기 또는 4기
  • ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적격 환자는 화학 요법 및/또는 면역 요법, 방사선 화학 요법 또는 표적 치료로 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 치료를 시작했어야 합니다.
  • 환자가 치료 시작 후 최대 6개월 동안 수행된 첫 번째 방사선학적 평가에서 안정한 질병으로 1차 치료에 반응했거나 더 나은 반응을 보인 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 등록 후 28일 이내에 방사선학적 평가(CT 스캔 또는 FDG-PET/CT. 뇌 전이가 알려진 경우 뇌 MRI)
  • ≤ 6의 초기 웹 기반 애플리케이션 점수
  • 기본 컴퓨터 활용 능력
  • 은행 ID(전자 식별 시스템) 및 "1177 Vårdguiden" 액세스
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
  • 보호를 받거나 자유를 박탈당한 자
  • 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
  • 조사자에 따라 치료 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 질환
  • 다른 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 증상 모니터링
표준 후속 조치 외에 웹 기반 주간 증상 모니터링
다른: 주간 증상 모니터링
개입 부문에 무작위 배정된 환자는 웹 기반 주간 11개 항목 징후 및 증상 설문지에 응답하도록 초대됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
지침에 따른 표준 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
전반적인 생존
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구자가 판단한 최초 확인된 질병 진행 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
최초 확인된 질병 진행
무작위 배정 날짜부터 연구자가 판단한 최초 확인된 질병 진행 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
실적현황
기간: 기준선 및 각 임상 방문(약 3-4개월마다)에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
수행 상태는 ECOG 수행 상태 척도(척도 0-5: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음, 5=사망)에 따라 평가됩니다.
기준선 및 각 임상 방문(약 3-4개월마다)에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
2차 항종양 치료를 시작한 환자의 비율
기간: 24개월까지 평가됩니다.
무작위 배정 후 확인된 질병 진행일로부터 12주 이내에 2차 항종양 치료를 시작한 환자의 비율.
24개월까지 평가됩니다.
삶의 질
기간: 기준선 및 3개월마다 최대 24개월까지 평가.
EORTC QLQ-C30-LC13 설문지로 평가됨. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
기준선 및 3개월마다 최대 24개월까지 평가.
우울증의 증상
기간: 기준선 및 3개월마다 최대 24개월까지 평가.
환자 건강 설문지(PHQ9)에 의해 평가됨. 0점(증상 없음)에서 27점(심각한 증상).
기준선 및 3개월마다 최대 24개월까지 평가.
입원 일수
기간: 24개월까지 평가됩니다.
건강 관리 소비는 연구 참여 기간 동안 병원 내 치료 일수로 평가됩니다.
24개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mats Lambe

협력자

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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