Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad symtomövervakning och överlevnad vid avancerad lungcancer (LUCA-S)

11 november 2022 uppdaterad av: Mats Lambe

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om veckovis symtomövervakning av patienter med avancerad lungcancer är associerad med bättre överlevnad och förbättrad livskvalitet jämfört med standarduppföljning.

Varje vecka kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att svara på ett elektroniskt veckoformulär som täcker 11 punkter relaterade till aktuellt hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, öppen studie där deltagarna kommer att randomiseras till standarduppföljning enligt gällande riktlinjer för hantering av lungcancer (kontrollarm) eller med tillägg av veckovisa webbaserade symptom övervakning (ingripande arm). Båda studiegrupperna kommer att uppmanas att fylla i livskvalitetsfrågor före randomisering och var tredje månad. Förutom att jämföra överlevnad och livskvalitet, kommer studien också att bedöma progressionsfri överlevnad, prestationsstatus, behörighet för andra linjens antineoplastisk behandling och hälsovårdskonsumtion.

Alla ämnen kommer att följas i 24 månader. Uppdaterad data om överlevnad kommer också att samlas in upp till 5 år.

Genom innovativ användning av en IT-plattform som redan används inom svensk cancervård kommer detta försök att utvärdera potentiella fördelar med systematisk symtomövervakning hos patienter med avancerad lungcancer. Om man bekräftar tidigare rapporter om markanta överlevnadsfördelar kan resultaten av denna studie förändra klinisk praxis och nuvarande riktlinjer för uppföljning av lungcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46707715655
  • E-post: mats.lambe@ki.se

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • NSCLC steg III eller IV
  • ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Berättigade patienter bör ha påbörjat förstahandsbehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom med kemoterapi och/eller immunterapi, radiokemoterapi eller riktad behandling
  • Patienter är berättigade till inkludering om de har svarat på första linjens behandling med stabil sjukdom, eller bättre, vid den första radiologiska utvärderingen som utförs upp till sex månader efter behandlingsstart
  • Stabil sjukdom, eller bättre, vid radiologisk bedömning inom 28 dagar efter inskrivningen (CT-skanning eller FDG-PET/CT. Cerebral MRT om känd hjärnmetastasering)
  • Initialt webbaserad applikationspoäng på ≤ 6
  • Grundläggande datorkunskaper
  • Bank-ID (elektroniskt identifieringssystem) och tillgång till "1177 Vårdguiden"
  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Personer under förmynderskap eller frihetsberövade
  • Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande
  • Behandling eller sjukdom som enligt utredaren kan påverka behandlings- eller studieresultat
  • Pågående deltagande i en annan interventionell klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veckovis symtomövervakning
Webbaserad veckovis symtomövervakning utöver standarduppföljning
Övrig: Veckovis symtomövervakning
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att uppmanas att svara på ett webbaserat veckoformulär med 11 tecken och symtom
Inget ingripande: Standardvård
Standarduppföljning enligt riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
Total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftad sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning, upp till 24 månader.
Första bekräftade sjukdomsprogression
Från datum för randomisering till datum för första bekräftad sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning, upp till 24 månader.
Prestationsstatus
Tidsram: Vid baslinjen och vid varje kliniskt besök (ungefär var 3-4 månad), bedömd upp till 24 månader.
Prestandastatus kommer att utvärderas enligt ECOG Performance Status Scale (Skala 0-5: 0 = fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsning, 5 = död).
Vid baslinjen och vid varje kliniskt besök (ungefär var 3-4 månad), bedömd upp till 24 månader.
Andel patienter som påbörjar andra linjens antineoplastisk behandling
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader.
Andel patienter som påbörjar andra linjens antineoplastisk behandling inom 12 veckor från datum för bekräftad sjukdomsprogression efter randomisering.
Bedömd upp till 24 månader.
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad, utvärderad upp till 24 månader.
Bedömd av EORTC QLQ-C30-LC13 frågeformulär. QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
Vid baslinjen och var tredje månad, utvärderad upp till 24 månader.
Symtom på depression
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad, utvärderad upp till 24 månader.
Bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ9). Poäng 0 (inga symtom) till 27 (svåra symtom).
Vid baslinjen och var tredje månad, utvärderad upp till 24 månader.
Antal dagar med sjukhusvård
Tidsram: Bedömd upp till 24 månader.
Sjukvårdskonsumtion kommer att bedömas som antal dagars sjukhusvård under studiedeltagandet.
Bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mats Lambe

Samarbetspartners

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera