Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo de síntomas basado en la web y supervivencia en cáncer de pulmón en etapa avanzada (LUCA-S)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Mats Lambe

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el control semanal de los síntomas de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado se asocia con una mejor supervivencia y una mejor calidad de vida en comparación con el seguimiento estándar.

Cada semana, se pedirá a los participantes del grupo de intervención que respondan a un cuestionario electrónico semanal que cubre 11 elementos relacionados con el estado de salud actual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y abierto en el que los participantes se aleatorizarán a un seguimiento estándar de acuerdo con las pautas de manejo actuales para el cáncer de pulmón (brazo de control) o con la adición de un control de síntomas semanal basado en la web. vigilancia (brazo de intervención). Se pedirá a ambos grupos de estudio que completen cuestionarios de calidad de vida antes de la aleatorización y cada tres meses. Además de comparar la supervivencia y la calidad de vida, el estudio también evaluará la supervivencia libre de progresión, el estado funcional, la elegibilidad para el tratamiento antineoplásico de segunda línea y el consumo de atención médica.

Todos los sujetos serán seguidos durante 24 meses. También se recopilarán datos actualizados sobre la supervivencia hasta los 5 años.

Mediante el uso innovador de una plataforma de TI que ya se utiliza en la atención oncológica sueca, este ensayo evaluará los beneficios potenciales del control sistemático de los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Si se corroboran informes anteriores de marcados beneficios de supervivencia, los resultados de este ensayo podrían cambiar la práctica clínica y las pautas actuales para el seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46707715655
  • Correo electrónico: mats.lambe@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprobado histológicamente o citológicamente
  • NSCLC estadio III o IV
  • ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0- 2
  • Los pacientes elegibles deben haber iniciado el tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada o metastásica con quimioterapia y/o inmunoterapia, radioquimioterapia o tratamiento dirigido
  • Los pacientes son elegibles para su inclusión si han respondido al tratamiento de primera línea con enfermedad estable, o mejor, en la primera evaluación radiológica realizada hasta seis meses después del inicio del tratamiento.
  • Enfermedad estable, o mejor, en la evaluación radiológica dentro de los 28 días posteriores a la inscripción (tomografía computarizada o FDG-PET/CT. Resonancia magnética cerebral si se conoce metástasis cerebral)
  • Puntuación inicial de la aplicación basada en la web de ≤ 6
  • Alfabetización informática básica
  • Bank-ID (sistema de identificación electrónica) y acceso a "1177 Vårdguiden"
  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Embarazo, lactancia o embarazo planeado
  • Personas bajo tutela o privadas de libertad
  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
  • Tratamiento o enfermedad que, según el investigador, puede afectar los resultados del tratamiento o del estudio
  • Participación continua en otro estudio clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento semanal de síntomas
Monitoreo semanal de síntomas basado en la web además del seguimiento estándar
Otro: Seguimiento semanal de síntomas
Se invitará a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de intervención a responder un cuestionario semanal de signos y síntomas de 11 ítems basado en la web.
Sin intervención: Atención estándar
Seguimiento estándar según guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión confirmada de la enfermedad a juicio del investigador, evaluada hasta 24 meses.
Primera progresión confirmada de la enfermedad
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión confirmada de la enfermedad a juicio del investigador, evaluada hasta 24 meses.
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en cada visita clínica (aproximadamente cada 3-4 meses), evaluado hasta los 24 meses.
El estado de rendimiento se evaluará de acuerdo con la Escala de estado de rendimiento de ECOG (Escala 0-5: 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones, 5 = muerto).
Al inicio del estudio y en cada visita clínica (aproximadamente cada 3-4 meses), evaluado hasta los 24 meses.
Proporción de pacientes que inician tratamiento antineoplásico de segunda línea
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 24 meses.
Proporción de pacientes que comenzaron el tratamiento antineoplásico de segunda línea dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de progresión confirmada de la enfermedad después de la aleatorización.
Evaluado hasta los 24 meses.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada tres meses, evaluado hasta los 24 meses.
Evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C30-LC13. El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Al inicio del estudio y cada tres meses, evaluado hasta los 24 meses.
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada tres meses, evaluado hasta los 24 meses.
Evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9). Puntuación de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves).
Al inicio del estudio y cada tres meses, evaluado hasta los 24 meses.
Número de días de atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 24 meses.
El consumo de atención médica se evaluará como el número de días de atención hospitalaria durante la participación en el estudio.
Evaluado hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mats Lambe

Colaboradores

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Seguimiento semanal de síntomas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir