Monitoramento e Sobrevivência de Sintomas Baseados na Web em Câncer de Pulmão em Estágio Avançado (LUCA-S)
11 de novembro de 2022 atualizado por: Mats Lambe
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o monitoramento semanal dos sintomas de pacientes com câncer de pulmão avançado está associado a uma melhor sobrevida e melhor qualidade de vida em comparação com o acompanhamento padrão.
A cada semana, os participantes do grupo de intervenção responderão a um questionário eletrônico semanal que abrange 11 itens relacionados ao estado de saúde atual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, aberto, no qual os participantes serão randomizados para acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes atuais de tratamento para câncer de pulmão (braço de controle) ou com a adição de sintomas semanais baseados na web monitoramento (braço de intervenção). Ambos os grupos de estudo serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida antes da randomização e a cada três meses. Além de comparar a sobrevida e a qualidade de vida, o estudo também avaliará a sobrevida livre de progressão, o status do desempenho, a elegibilidade para o tratamento antineoplásico de segunda linha e o consumo de cuidados de saúde.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 24 meses. Dados atualizados sobre a sobrevida também serão coletados até 5 anos.
Pelo uso inovador de uma plataforma de TI já em uso no tratamento do câncer na Suécia, este estudo avaliará os benefícios potenciais do monitoramento sistemático de sintomas em pacientes com câncer de pulmão avançado. Se corroborando relatos anteriores de benefícios de sobrevida marcantes, os resultados deste estudo podem mudar a prática clínica e as diretrizes atuais para o acompanhamento de pacientes com câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
398
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mats P Lambe, MD, PhD
- Número de telefone: +46707715655
- E-mail: mats.lambe@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Irenaeus, MD,PhD
- Número de telefone: +46727180099
- E-mail: sandra.irenaeus@rccmellan.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) comprovado histologicamente ou por citologia
- NSCLC estágio III ou IV
- ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Os pacientes elegíveis devem ter iniciado tratamento de primeira linha para doença avançada ou metastática com quimioterapia e/ou imunoterapia, radioquimioterapia ou tratamento direcionado
- Os pacientes são elegíveis para inclusão se tiverem respondido ao tratamento de primeira linha com doença estável, ou melhor, na primeira avaliação radiológica realizada até seis meses após o início do tratamento
- Doença estável, ou melhor, na avaliação radiológica dentro de 28 dias após a inscrição (TC ou FDG-PET/CT. RM cerebral se metástase cerebral conhecida)
- Pontuação inicial do aplicativo baseado na web de ≤ 6
- Alfabetização básica em informática
- Bank-ID (sistema de identificação eletrônica) e acesso a "1177 Vårdguiden"
- O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada
- Pessoas sob tutela ou privadas de liberdade
- Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
- Tratamento ou doença que, de acordo com o investigador, pode afetar os resultados do tratamento ou estudo
- Participação em outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento semanal de sintomas
Monitoramento semanal de sintomas baseado na Web, além do acompanhamento padrão
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Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão convidados a responder a um questionário semanal de sinais e sintomas baseado na web com 11 itens
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
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Sobrevida geral
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão confirmada da doença, conforme julgado pelo investigador, avaliada até 24 meses.
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Primeira progressão confirmada da doença
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão confirmada da doença, conforme julgado pelo investigador, avaliada até 24 meses.
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Status de desempenho
Prazo: No início do estudo e em cada visita clínica (aproximadamente a cada 3-4 meses), avaliado até 24 meses.
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O status de desempenho será avaliado de acordo com a Escala de Status de Desempenho ECOG (escala 0-5: 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 5 = morto).
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No início do estudo e em cada visita clínica (aproximadamente a cada 3-4 meses), avaliado até 24 meses.
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Proporção de pacientes iniciando tratamento antineoplásico de segunda linha
Prazo: Avaliado até 24 meses.
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Proporção de pacientes iniciando tratamento antineoplásico de segunda linha dentro de 12 semanas a partir da data de progressão confirmada da doença após a randomização.
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Avaliado até 24 meses.
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Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e a cada três meses, avaliados até 24 meses.
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Avaliado pelo questionário EORTC QLQ-C30-LC13.
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
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No início do estudo e a cada três meses, avaliados até 24 meses.
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Sintomas de depressão
Prazo: No início do estudo e a cada três meses, avaliados até 24 meses.
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Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9).
Pontue de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas graves).
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No início do estudo e a cada três meses, avaliados até 24 meses.
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Nº de dias de internamento
Prazo: Avaliado até 24 meses.
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O consumo de cuidados de saúde será avaliado como o número de dias de atendimento hospitalar durante a participação no estudo.
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Avaliado até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Temel JS, Greer JA, El-Jawahri A, Pirl WF, Park ER, Jackson VA, Back AL, Kamdar M, Jacobsen J, Chittenden EH, Rinaldi SP, Gallagher ER, Eusebio JR, Li Z, Muzikansky A, Ryan DP. Effects of Early Integrated Palliative Care in Patients With Lung and GI Cancer: A Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2017 Mar 10;35(8):834-841. doi: 10.1200/JCO.2016.70.5046. Epub 2016 Dec 28.
- Nilsson J, Berglund A, Bergstrom S, Bergqvist M, Lambe M. The role of comorbidity in the management and prognosis in nonsmall cell lung cancer: a population-based study. Acta Oncol. 2017 Jul;56(7):949-956. doi: 10.1080/0284186X.2017.1324213. Epub 2017 May 9.
- Nipp R, Temel J. The Patient Knows Best: Incorporating Patient-Reported Outcomes Into Routine Clinical Care. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9). doi: 10.1093/jnci/djx044. No abstract available.
- Basch E, Snyder C. Overcoming barriers to integrating patient-reported outcomes in clinical practice and electronic health records. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2332-2333. doi: 10.1093/annonc/mdx506. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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