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Webbasierte Symptomüberwachung und Überleben bei Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LUCA-S)

11. November 2022 aktualisiert von: Mats Lambe

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die wöchentliche Symptomüberwachung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs im Vergleich zur Standardnachsorge mit einem besseren Überleben und einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist.

Jede Woche werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, einen elektronischen wöchentlichen Fragebogen zu beantworten, der 11 Punkte zum aktuellen Gesundheitszustand abdeckt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, unverblindete Studie, in der die Teilnehmer gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien für Lungenkrebs (Kontrollarm) oder mit dem Zusatz einer wöchentlichen webbasierten Symptomatik zur Standardnachsorge randomisiert werden Überwachung (Interventionsarm). Beide Studiengruppen werden gebeten, vor der Randomisierung und alle drei Monate Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Neben dem Vergleich von Überleben und Lebensqualität wird die Studie auch das progressionsfreie Überleben, den Leistungsstatus, die Eignung für eine antineoplastische Zweitlinienbehandlung und den Verbrauch von Gesundheitsleistungen bewerten.

Alle Themen werden für 24 Monate verfolgt. Aktualisierte Überlebensdaten werden ebenfalls bis zu 5 Jahren erhoben.

Durch den innovativen Einsatz einer IT-Plattform, die bereits in der schwedischen Krebsbehandlung eingesetzt wird, wird diese Studie den potenziellen Nutzen einer systematischen Symptomüberwachung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs bewerten. Wenn die Ergebnisse dieser Studie frühere Berichte über deutliche Überlebensvorteile bestätigen, könnten sie die klinische Praxis und die aktuellen Richtlinien für die Nachsorge von Lungenkrebspatienten verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mats P Lambe, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46707715655
  • E-Mail: mats.lambe@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • NSCLC Stadium III oder IV
  • ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Geeignete Patienten sollten eine Erstlinienbehandlung für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie, Radiochemotherapie oder zielgerichteter Behandlung begonnen haben
  • Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie bei der ersten radiologischen Untersuchung, die bis zu sechs Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt wird, auf die Erstlinienbehandlung mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser angesprochen haben
  • Stabile Erkrankung oder besser bei radiologischer Beurteilung innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme (CT-Scan oder FDG-PET/CT. Zerebrales MRT bei bekannter Hirnmetastasierung)
  • Anfängliche webbasierte Anwendungspunktzahl von ≤ 6
  • Grundlegende Computerkenntnisse
  • Bank-ID (elektronisches Identifikationssystem) und Zugang zu "1177 Vårdguiden"
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Personen, die unter Vormundschaft stehen oder der Freiheit entzogen sind
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird
  • Behandlung oder Krankheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Behandlungs- oder Studienergebnisse beeinflussen kann
  • Laufende Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliche Symptomüberwachung
Webbasierte wöchentliche Symptomüberwachung zusätzlich zur Standardnachsorge
Sonstiges: Wöchentliche Symptomüberwachung
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden eingeladen, einen webbasierten wöchentlichen 11-Punkte-Fragebogen zu Anzeichen und Symptomen zu beantworten
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Follow-up gemäß Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes bis zu 24 Monate.
Erster bestätigter Krankheitsverlauf
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes bis zu 24 Monate.
Performanz Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem klinischen Besuch (ungefähr alle 3-4 Monate), bis zu 24 Monate bewertet.
Der Leistungsstatus wird nach der ECOG-Leistungsstatus-Skala bewertet (Skala 0-5: 0 = voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen, 5 = tot).
Zu Studienbeginn und bei jedem klinischen Besuch (ungefähr alle 3-4 Monate), bis zu 24 Monate bewertet.
Anteil der Patienten, die mit einer antineoplastischen Zweitlinienbehandlung beginnen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate.
Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Datum der bestätigten Krankheitsprogression nach der Randomisierung mit einer antineoplastischen Zweitlinienbehandlung beginnen.
Bewertet bis zu 24 Monate.
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate, Beurteilung bis zu 24 Monate.
Bewertet durch EORTC QLQ-C30-LC13 Fragebogen. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Zu Studienbeginn und alle drei Monate, Beurteilung bis zu 24 Monate.
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate, Beurteilung bis zu 24 Monate.
Bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ9). Score 0 (keine Symptome) bis 27 (schwere Symptome).
Zu Studienbeginn und alle drei Monate, Beurteilung bis zu 24 Monate.
Anzahl der Pflegetage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate.
Der Gesundheitsversorgungsverbrauch wird als Anzahl der Tage der Krankenhausversorgung während der Studienteilnahme bewertet.
Bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mats Lambe

Mitarbeiter

Uppsala University Hospital
Gävle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar L Wagenius, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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