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戦略ゲーム サポート 目標管理 トレーニング 介入

2023年6月28日 更新者:Klimmendaal Revalidatiespecialisten

後天性脳損傷後のエグゼクティブの問題の治療のための目標管理トレーニング介入をサポートする戦略ゲーム: ユーザビリティと予備的有効性に関するランダム化比較パイロット研究

外来リハビリテーションに紹介された多くの脳損傷患者は、計画、問題解決、および推論に困難を抱えています。 これらの問題は、比較的軽度のものからかなり深刻なものまでさまざまな実行能力の欠如として特徴付けることができます。 実行力の欠如は、日常生活の混乱と日常生活の道具的活動(IADLタスク)の困難につながります。 目標管理トレーニング (GMT) は、実行力の欠如に対する効果的な治療法であり、日常生活における活動を構築するのに役立ちます。 GMT では、アルゴリズムを学習して適用する必要があります。このアルゴリズムでは、毎日のタスクを複数のステップに細分化して、実行上の困難な計画や問題解決に対処します。 患者は、実行機能を強化するためではなく、障害と参加の問題を最小限に抑え、日常生活でより独立して機能できるようにするための代償戦略を教えられます。 オランダで現在実施されている GMT 治療は、2 つの特定のタスクを再学習することを目的としています。 しかし、GMT戦略を採用し、患者の利益を最大化するには、さまざまな状況やタスクでアルゴリズムを使用する方法を学ぶ必要があります。これには、包括的で時間がかかり、労働集約的な治療が必要です。 これに伴い、ブレイン ゲームは (アドオン) 介入としてますます魅力的になっています。最も顕著なのは、家庭ベースのパーソナライズされたケアを開発するための取り組みであり、個々のプレーヤーのレベルに合わせてゲームを調整する機械学習アルゴリズムのためです。 しかし、これまで、ブレインゲームの背後にある論理的根拠は、回復的アプローチと見なすことができるものに基づいています (つまり、 代償戦略を実践するのではなく、日常生活機能の改善には移行しません。 本研究は、脳損傷患者のパイロット サンプルで GMT と戦略ゲームをサポートする治療を組み込んだ新たに開発された治療法を調査することにより、文献のギャップを埋めます。 このパイロット研究の主な目的は、有効性の推定値を得て、脳損傷患者のパイロット サンプルで実行機能を改善するための戦略トレーニングを組み込んだ新しいゲームで GMT の実現可能性を調査することです。 この研究では、慢性期 (発症後 3 か月以上) の脳損傷患者に対する当社の新しく開発された GMT 治療の有用性と受容性を調査し、毎日の訓練されていない (道具的な) 活動への治療効果の移行に焦点を当てて、有効性の推定値を取得します。生活。 慢性脳損傷患者は、ゲームでサポートされている GMT 治療またはブロックのランダム化を使用した情報グループに割り当てられます。 これは、データの評価または分析を担当する研究者が受けた治療について盲検化される評価者盲検研究になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去の非進行性の性質の後天性脳損傷のいずれかのタイプで、損傷後 3 か月以上経過している。
  • BRIEF-A の経営陣の苦情の臨床的に意味のあるスコア。
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 外来リハビリに紹介されました
  • 自宅での自立生活

除外基準:

  • オランダ語を話す/理解できない
  • 結果に影響を与える可能性のある併存症(例: 神経変性疾患、失語症、ネグレクト、および主要な精神疾患)
  • 薬物乱用
  • スマートフォン、ラップトップ、タブレットにアクセスできない
  • パソコンの画面が15分間見られない
  • キーボードやコンピューターのマウスを操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲーム支援型目標管理トレーニング
臨床神経心理学者および認知トレーナーまたは作業療法士の指導の下、週に 1 回 (60 分) 7 回の治療セッションが行われます。
治験治療は、目標管理トレーニング (GMT) という代償戦略トレーニングに基づいています。 治験治療には、患者が安全で制御された環境でGMTのアルゴリズムを学習して適用できるようにする代償戦略ゲームと組み合わせたGMTが含まれます。 これは、代償戦略ゲームを使用して、セラピストの指導の下で治療セッション中に、また自宅環境でGMTの複数のステップが学習されることを意味します.
アクティブコンパレータ:情報グループ
臨床神経心理学者の指導の下、週に 1 回 (60 分) 7 回の情報セッションが行われます。
情報グループでは、患者は後天性脳損傷の非特異的な結果について知らされ、患者の状態に対する洞察力を高め、それによって機能を改善することを目的としています。 このプログラムは、1) 脳損傷の原因、2) 情報処理と注意、3) 記憶、4) 計画と実行、5) 疲労、6) 感情と行動の変化、7) 処理と調整の科目で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後の訓練されていない IADL タスクのベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
訓練されていない IADL タスクのパフォーマンスを測定する標準化されたスケール (int. アル。治療前(ベースライン)と治療後(治療後)の正しい歩数の変化率。 訓練されていない IADL タスクは、GMT メソッドを使用して複数のステップに分割されます。 これらの手順は、次の 4 つのカテゴリを使用して評価されます。1) 追加/無関係。 2) 欠落/不完全; 3) 疑わしい/効果がない; 4)タスク固有の評価フォームを使用して、有能/正確。
ベースラインと介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後の訓練されていないタスクのパフォーマンスに関するベースライン目標達成スケーリング (GAS) からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
訓練されていないタスクのパフォーマンスの主観的な改善を定量化する
ベースラインと介入直後
介入直後のベースラインの主観的戦略の使用からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
2 つの短い自己申告アンケートによって測定される、日常生活および IADL タスクの実行中の戦略使用の主観的な経験。
ベースラインと介入直後
介入直後に USER-P によって測定されたベースライン参加からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
「リハビリテーションの評価のためのユトレヒトスケール - 参加」 (USER-P)
ベースラインと介入直後
介入直後にZooマップテストで測定されたベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
動物園マップのテスト
ベースラインと介入直後
介入直後の修正6要素テストで測定されたベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
修正六要素試験
ベースラインと介入直後
介入直後にブリクストンで測定したベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
ブリクストン
ベースラインと介入直後
介入直後に認知障害アンケート(CFQ)で測定されたベースラインの主観的認知苦情からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
認知障害アンケート (CFQ)
ベースラインと介入直後
介入直後にOxMET-NLで測定されたベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
オックスフォード複数用事テスト - オランダ語版 (OxMET-NL)
ベースラインと介入直後
介入直後のベースラインの主観的経営陣の不満からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
ベースラインと介入直後
介入直後の治療目標のベースライン目標達成尺度(GAS)からの変化
時間枠:ベースラインと介入直後
ゲームでサポートされている GMT グループでのみ測定された、治療目標の達成を定量化します。
ベースラインと介入直後
システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケート
時間枠:介入直後
ゲームでサポートされている GMT 処理の使いやすさを評価します。
介入直後
技術受容モデル (TAM) アンケート
時間枠:介入直後
ゲームでサポートされている GMT 処理に対するユーザーの受け入れを評価します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Karman Line GMT
  • Dutch Trial Register (レジストリ識別子:NL9200)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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