Gra Strategiczna Wspomagająca Interwencję Treningową Zarządzania Celami
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Gra strategiczna wspierająca szkolenie w zakresie zarządzania celami w leczeniu problemów wykonawczych po nabytym urazie mózgu: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe pod kątem użyteczności i wstępnej skuteczności
Wielu pacjentów z uszkodzeniem mózgu kierowanych na rehabilitację ambulatoryjną ma trudności z planowaniem, rozwiązywaniem problemów i rozumowaniem.
Trudności te można scharakteryzować jako deficyty wykonawcze, które mogą wahać się od stosunkowo łagodnych do raczej poważnych.
Deficyty wykonawcze prowadzą do rzeczywistej codziennej dezorganizacji i trudności w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (zadania IADL).
Trening zarządzania celami (GMT) jest skutecznym sposobem leczenia deficytów wykonawczych i pomaga uporządkować działania w życiu codziennym.
GMT obejmuje uczenie się i stosowanie algorytmu, w którym codzienne zadanie jest podzielone na wiele etapów, aby poradzić sobie z trudnościami wykonawczymi związanymi z planowaniem i rozwiązywaniem problemów.
Pacjentów uczy się strategii kompensacyjnych nie po to, by wzmocnić funkcje wykonawcze, ale by umożliwić im zminimalizowanie niepełnosprawności i problemów z uczestnictwem oraz bardziej niezależne funkcjonowanie w życiu codziennym.
Wdrażane obecnie leczenie GMT w Holandii ma na celu ponowne nauczenie się dwóch konkretnych zadań.
Aby jednak przyjąć strategię GMT i zapewnić pacjentom maksymalną rentowność, muszą oni nauczyć się wykorzystywać algorytm w różnych sytuacjach i zadaniach, co wymaga kompleksowego, czasochłonnego, a co za tym idzie pracochłonnego leczenia.
Wraz z tym gry mózgowe stają się coraz bardziej atrakcyjne jako (dodatkowa) interwencja, przede wszystkim w celu opracowania spersonalizowanej opieki domowej oraz ze względu na ich algorytmy uczenia maszynowego, które dostosowują grę do poziomu indywidualnego gracza.
Jednak do tej pory uzasadnienie gier mózgowych opierało się na tym, co można uznać za podejście naprawcze (tj.
wzmacnianie problemów wykonawczych) zamiast praktykowania strategii kompensacyjnych, bez przełożenia na poprawę codziennego funkcjonowania.
Niniejsze badanie wypełnia lukę w literaturze, badając nowo opracowane leczenie, które obejmuje GMT i grę strategiczną wspomagającą leczenie w pilotażowej próbie pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest oszacowanie skuteczności i zbadanie wykonalności GMT za pomocą nowej gry, która obejmuje szkolenie strategiczne w zakresie poprawy funkcji wykonawczych w pilotażowej próbie pacjentów z urazem mózgu.
To badanie bada użyteczność i akceptowalność naszego nowo opracowanego leczenia GMT u pacjentów z urazem mózgu w fazie przewlekłej (> 3 miesiące po wystąpieniu) i uzyskuje oszacowanie skuteczności, koncentrując się na przeniesieniu efektów leczenia na niewytrenowane (instrumentalne) czynności dnia codziennego żyjący.
Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem mózgu zostaną przydzieleni do leczenia GMT wspieranego przez grę lub do grupy informacyjnej za pomocą randomizacji blokowej.
Będzie to ślepe badanie oceniające, w którym badacze odpowiedzialni za ocenę lub analizę danych będą ślepi na otrzymane leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolny rodzaj nabytego uszkodzenia mózgu o niepostępującym charakterze w przeszłości, trwający dłużej niż trzy miesiące po urazie.
- Klinicznie znaczący wynik skarg kierownictwa w kwestionariuszu BRIEF-A.
- Wiek od 18 do 70 lat
- Skierowany na rehabilitację ambulatoryjną
- Samodzielne życie w domu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia / rozumienia języka niderlandzkiego
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wynik (np. zaburzenia neurodegeneracyjne, afazja, zaniedbanie i poważne choroby psychiczne)
- Nadużywanie substancji
- Brak dostępu do smartfona, laptopa lub tabletu
- Nie można patrzeć na ekran komputera przez 15 minut
- Niemożność obsługi klawiatury lub myszy komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening zarządzania celami wspierany przez grę
Siedem sesji terapeutycznych prowadzonych raz w tygodniu (60 minut) pod okiem neuropsychologa klinicznego i trenera poznawczego lub terapeuty zajęciowego.
|
Leczenie eksperymentalne opiera się na treningu strategii kompensacyjnej o nazwie Goal Management Training (GMT).
Terapia eksperymentalna obejmie GMT w połączeniu z kompensacyjną grą strategiczną, która pozwoli pacjentowi poznać i zastosować algorytm GMT w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku.
Oznacza to, że podczas sesji terapeutycznych pod okiem terapeuty, jak również we własnym środowisku domowym, można nauczyć się wielu kroków GMT, korzystając z kompensacyjnej gry strategicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Informacyjna
Siedem sesji informacyjnych prowadzonych raz w tygodniu (60 minut) pod okiem neuropsychologa klinicznego.
|
W grupie informacyjnej pacjenci są informowani o nieswoistych następstwach nabytego uszkodzenia mózgu, co ma na celu zwiększenie wglądu pacjenta w jego stan, a tym samym poprawę funkcjonowania.
Program składa się z następujących przedmiotów: 1) przyczyna uszkodzenia mózgu, 2) przetwarzanie informacji i uwaga, 3) pamięć, 4) planowanie i wydajność, 5) zmęczenie, 6) zmiany w emocjach i zachowaniu oraz 7) przetwarzanie i dostosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej w zadaniach IADL, które nie były trenowane, natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Standaryzowana skala mierząca wydajność nieprzeszkolonego zadania IADL (int.
glin. procentowa zmiana liczby prawidłowych kroków) przed (stan wyjściowy) i po leczeniu (po leczeniu).
Nieprzeszkolone zadania IADL zostaną podzielone na wiele etapów przy użyciu metody GMT.
Etapy te będą oceniane w czterech kategoriach: 1) dodatkowe/niepowiązane; 2) brak/niekompletne; 3) wątpliwe/nieskuteczne; 4) kompetentny/poprawny, stosując arkusze ocen zadaniowych.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do bazowego Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS) na wykonanie zadania przez niewytrenowanego natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Kwantyfikacja subiektywnej poprawy wykonania zadania bez treningu
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana subiektywnej strategii z linii bazowej bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Subiektywne doświadczenie stosowania strategii w życiu codziennym i podczas wykonywania zadań IADL, mierzone za pomocą dwóch krótkich kwestionariuszy samoopisowych.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego uczestnictwa mierzona przez USER-P bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
„Utrechcka Skala Oceny Rehabilitacji – Uczestnictwo” (USER-P)
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzona testem mapy Zoo bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Test mapy zoo
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu sześciu elementów bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Zmodyfikowany test sześciu elementów
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzona za pomocą skali Brixton bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Brixton
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana subiektywnych dolegliwości poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego (CFQ)
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzona za pomocą OxMET-NL bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Oxford Multiple Errands Test - wersja holenderska (OxMET-NL)
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych subiektywnych skarg wykonawczych natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS) na cele leczenia natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Kwantyfikacja osiągnięcia celów leczenia, mierzona tylko w grupie GMT wspieranej przez grę.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Aby ocenić użyteczność leczenia GMT obsługiwanego przez grę.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz Modelu Akceptacji Technologicznej (TAM).
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena akceptacji obsługi GMT przez użytkowników w grze.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Identyfikator rejestru: NL9200)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .