Strategispil, der understøtter målstyringstræningsintervention
28. juni 2023 opdateret af: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Et strategispil, der understøtter målstyringstræningsintervention til behandling af ledelsesproblemer efter erhvervet hjerneskade: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for brugervenlighed og foreløbig effektivitet
Mange hjerneskadede patienter henvist til ambulant genoptræning har vanskeligheder med planlægning, problemløsning og ræsonnement.
Disse vanskeligheder kan karakteriseres som ledelsesmæssige underskud, der kan variere fra relativt milde til ret alvorlige.
Executive deficit fører til hverdagens uorganisering i det virkelige liv og vanskeligheder med instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL-opgaver).
Goal Management Training (GMT) er en succesfuld behandling af executive deficit og hjælper med at strukturere aktiviteter i dagligdagen.
GMT indebærer læring og anvendelse af en algoritme, hvor en daglig opgave er opdelt i flere trin for at håndtere eksekutive vanskeligheder med planlægning og problemløsning.
Patienterne undervises i kompenserende strategier for ikke at styrke de eksekutive funktioner, men for at sætte dem i stand til at minimere handicap og deltagelsesproblemer og til at fungere mere selvstændigt i dagligdagen.
Den i øjeblikket implementerede GMT-behandling i Holland har til formål at genindlære to specifikke opgaver.
Men for at vedtage GMT-strategien og sikre maksimal lønsomhed for patienterne, skal de lære at bruge algoritmen i forskellige situationer og opgaver, hvilket kræver en omfattende, tidskrævende og dermed arbejdskrævende behandling.
Sammen med dette bliver hjernespil stadig mere attraktive som en (tillægs) intervention, især i et forsøg på at udvikle hjemmebaseret personlig pleje og på grund af deres maskinlæringsalgoritmer, som skræddersy spillet til den enkelte spillers niveau.
Indtil nu er rationalet bag hjernespil imidlertid baseret på, hvad der kan betragtes som den genoprettende tilgang (dvs.
styrkelse af ledelsesproblemer) i stedet for at praktisere kompenserende strategier, uden overførsel til forbedringer i dagligdagens funktion.
Denne undersøgelse udfylder et hul i litteraturen ved at undersøge en nyudviklet behandling, der inkorporerer GMT og et behandlingsunderstøttende strategispil i en pilotprøve af hjerneskadede patienter.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at opnå et effektivitetsestimat og undersøge gennemførligheden af GMT med et nyt spil, der inkorporerer strategitræning i at forbedre eksekutive funktioner i en pilotprøve af hjerneskadede patienter.
Denne undersøgelse undersøger anvendelighed og accept af vores nyudviklede GMT-behandling til hjerneskadede patienter i den kroniske fase (>3 måneder efter debut), og opnår et effektivitetsestimat med fokus på overførsel af behandlingseffekter til utrænede (instrumentelle) aktiviteter af daglige aktiviteter levende.
Kroniske hjerneskadede patienter vil blive allokeret til den spilstøttede GMT-behandling eller til en informationsgruppe ved hjælp af blokrandomisering.
Det vil være en bedømmerblind undersøgelse, hvor forskere, der er ansvarlige for at vurdere eller analysere data, vil være blinde for den modtagne behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver form for erhvervet hjerneskade af ikke-progressiv karakter i fortiden, mere end tre måneder efter skaden.
- En klinisk meningsfuld score af direktørklager på BRIEF-A.
- I alderen mellem 18 og 70 år
- Henvist til ambulant genoptræning
- Bor selvstændigt hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale/forstå det hollandske sprog
- Komorbiditet, der kan påvirke resultatet (f.eks. neurodegenerative lidelser, afasi, omsorgssvigt og større psykiatrisk sygdom)
- Stofmisbrug
- Ingen adgang til en smartphone, laptop eller tablet
- Ude af stand til at se på en computerskærm i 15 minutter
- At være ude af stand til at betjene et tastatur eller computermus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spilstøttet målstyringstræning
Syv behandlingsforløb givet en gang om ugen (60 minutter) under vejledning af en klinisk neuropsykolog og kognitiv træner eller ergoterapeut.
|
Udredningsbehandlingen er baseret på en kompenserende strategiuddannelse kaldet Goal Management Training (GMT).
Undersøgelsesbehandlingen vil omfatte GMT i kombination med et kompenserende strategispil, som giver patienten mulighed for at lære og anvende GMT-algoritmen i et sikkert og kontrolleret miljø.
Dette betyder, at de mange trin i GMT vil blive lært under behandlingssessionerne under vejledning af en terapeut såvel som i deres eget hjemmemiljø ved at bruge det kompenserende strategispil.
|
|
Aktiv komparator: Informationsgruppe
Syv informationsmøder en gang om ugen (60 minutter) under vejledning af en klinisk neuropsykolog.
|
I informationsgruppen informeres patienterne om uspecifikke konsekvenser af erhvervet hjerneskade, med det formål at øge patientens indsigt i deres tilstand og dermed forbedre funktionsevnen.
Programmet består af følgende emner: 1) årsag til hjerneskade, 2) informationsbehandling og opmærksomhed, 3) hukommelse, 4) planlægning og præstation, 5) træthed, 6) ændringer i følelser og adfærd og 7) bearbejdning og tilpasninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline præstation på utrænede IADL-opgaver umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Standardiseret skala, der måler ydeevnen af en utrænet IADL-opgave (int.
al. den procentvise ændring i antallet af korrekte trin) før (baseline) og efter behandling (efter behandling).
De utrænede IADL-opgaver vil blive opdelt i flere trin ved hjælp af GMT-metoden.
Disse trin vil blive vurderet ved hjælp af fire kategorier: 1) yderligere/ikke-relateret; 2) fraværende/ufuldstændig; 3) tvivlsom/ineffektiv; 4) kompetent/korrekt ved brug af opgavespecifikke vurderingsskemaer.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline Goal Attainment Scaling (GAS) på utrænet opgaveudførelse umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Kvantificering af den subjektive forbedring af utrænet opgaveudførelse
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Skift fra baseline subjektiv strategianvendelse umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Den subjektive oplevelse af strategibrug i dagligdagen og under udførelsen af IADL-opgaver, målt ved to korte selvrapporterede spørgeskemaer.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline-deltagelse som målt af USER-P umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
"Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation" (USER-P)
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline executive funktion som målt med Zoo map testen umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Zoo kort test
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline eksekutiv funktion som målt med den modificerede seks element test umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Modificeret seks elementer test
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline executive funktion som målt med Brixton umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Brixton
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline subjektive kognitive klager målt med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline eksekutiv funktion som målt med OxMET-NL umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Oxford Multiple Errands Test - hollandsk version (OxMET-NL)
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline subjektive executive-klager umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A)
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline Goal Attainment Scaling (GAS) på behandlingsmål umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Kvantificering af opnåelsen af behandlingsmål, kun målt i den spilstøttede GMT-gruppe.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
System Usability Scale (SUS) spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
For at evaluere anvendeligheden af den spilstøttede GMT-behandling.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Spørgeskema for teknologisk acceptmodel (TAM).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
For at evaluere brugeraccepten af den spilstøttede GMT-behandling.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Registry Identifier: NL9200)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .