- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621941
Juego de estrategia Apoyo a la gestión de objetivos Intervención de entrenamiento
28 de junio de 2023 actualizado por: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Un juego de estrategia que respalda la intervención de capacitación en gestión de objetivos para el tratamiento de problemas ejecutivos después de una lesión cerebral adquirida: un estudio piloto controlado aleatorio para la usabilidad y la eficacia preliminar
Muchos pacientes con lesiones cerebrales remitidos para rehabilitación ambulatoria tienen dificultades con la planificación, la resolución de problemas y el razonamiento.
Estas dificultades se pueden caracterizar como déficits ejecutivos, que pueden variar de relativamente leves a bastante severos.
Los déficits ejecutivos conducen a la desorganización cotidiana de la vida real y a dificultades en las actividades instrumentales de la vida diaria (tareas AIVD).
Goal Management Training (GMT) es un tratamiento exitoso para los déficits ejecutivos y ayuda a estructurar las actividades en la vida diaria.
GMT implica aprender y aplicar un algoritmo, en el que una tarea diaria se subdivide en múltiples pasos para manejar las dificultades ejecutivas de planificación y resolución de problemas.
A los pacientes se les enseñan estrategias compensatorias no para fortalecer las funciones ejecutivas, sino para permitirles minimizar las discapacidades y los problemas de participación y funcionar de manera más independiente en la vida diaria.
El tratamiento GMT implementado actualmente en los Países Bajos tiene como objetivo volver a aprender dos tareas específicas.
Sin embargo, para adoptar la estrategia GMT y garantizar la máxima rentabilidad para los pacientes, estos deben aprender a utilizar el algoritmo en diferentes situaciones y tareas, lo que requiere un tratamiento integral, lento y, por lo tanto, laborioso.
Junto con esto, los juegos mentales se vuelven cada vez más atractivos como una intervención (complementaria), sobre todo en un esfuerzo por desarrollar una atención personalizada en el hogar y debido a sus algoritmos de aprendizaje automático que adaptan el juego al nivel del jugador individual.
Sin embargo, hasta ahora, la lógica detrás de los juegos mentales se basa en lo que puede considerarse el enfoque restaurativo (es decir,
fortalecimiento de los problemas ejecutivos) en lugar de practicar estrategias compensatorias, sin transferencia a mejoras en el funcionamiento de la vida diaria.
El presente estudio llena un vacío en la literatura al investigar un nuevo tratamiento desarrollado que incorpora GMT y un juego de estrategia de apoyo al tratamiento en una muestra piloto de pacientes con lesiones cerebrales.
El objetivo principal de este estudio piloto es obtener una estimación de la eficacia e investigar la viabilidad de GMT con un nuevo juego que incorpora el entrenamiento de estrategias para mejorar las funciones ejecutivas en una muestra piloto de pacientes con lesiones cerebrales.
Este estudio investiga la usabilidad y la aceptabilidad de nuestro nuevo tratamiento GMT desarrollado para pacientes con lesión cerebral en la fase crónica (>3 meses después del inicio) y obtiene una estimación de la eficacia, centrándose en la transferencia de los efectos del tratamiento a las actividades no entrenadas (instrumentales) de la vida diaria. viviendo.
Los pacientes con lesiones cerebrales crónicas serán asignados al tratamiento GMT apoyado por el juego o a un grupo de información usando aleatorización por bloques.
Será un estudio ciego del evaluador en el que los investigadores encargados de evaluar o analizar los datos serán ciegos al tratamiento recibido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de lesión cerebral adquirida de carácter no progresivo en el pasado, siendo más de tres meses posteriores a la lesión.
- Una puntuación clínicamente significativa de quejas ejecutivas en el BRIEF-A.
- Edad entre 18 y 70 años
- Derivado para rehabilitación ambulatoria
- Vivir de forma independiente en casa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar/comprender el idioma holandés
- Comorbilidad que podría afectar el resultado (p. trastornos neurodegenerativos, afasia, negligencia y enfermedades psiquiátricas mayores)
- Abuso de sustancias
- Sin acceso a un teléfono inteligente, computadora portátil o tableta
- Incapaz de mirar la pantalla de una computadora durante 15 minutos
- No poder operar un teclado o un mouse de computadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de gestión de objetivos asistido por juegos
Siete sesiones de tratamiento administradas una vez por semana (60 minutos) bajo la guía de un neuropsicólogo clínico y un entrenador cognitivo o terapeuta ocupacional.
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El tratamiento en investigación se basa en un entrenamiento de estrategia compensatoria llamado Goal Management Training (GMT).
El tratamiento en investigación incluirá GMT en combinación con un juego de estrategia compensatorio que le permite al paciente aprender y aplicar el algoritmo de GMT en un entorno seguro y controlado.
Esto significa que los múltiples pasos del GMT se aprenderán durante las sesiones de tratamiento bajo la guía de un terapeuta, así como en su propio entorno familiar mediante el uso del juego de estrategia compensatoria.
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Comparador activo: Grupo de información
Siete sesiones informativas impartidas una vez por semana (60 minutos) bajo la guía de un neuropsicólogo clínico.
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En el grupo de información, se informa a los pacientes sobre las consecuencias no específicas de la lesión cerebral adquirida, con el objetivo de aumentar la comprensión del paciente sobre su condición y, con ello, mejorar el funcionamiento.
El programa consta de los siguientes temas: 1) causa de la lesión cerebral, 2) procesamiento y atención de la información, 3) memoria, 4) planificación y desempeño, 5) fatiga, 6) cambios en la emoción y el comportamiento y 7) procesamiento y ajustes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el rendimiento inicial en tareas de AIVD sin entrenamiento inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Escala estandarizada que mide el desempeño de una tarea IADL no entrenada (int.
Alabama. el cambio porcentual en el número de pasos correctos) antes (línea de base) y después del tratamiento (post tratamiento).
Las tareas IADL no capacitadas se dividirán en varios pasos utilizando el método GMT.
Estos pasos se evaluarán utilizando cuatro categorías: 1) adicionales/no relacionados; 2) ausente/incompleto; 3) cuestionable/ineficaz; 4) competente/correcto, utilizando formularios de evaluación específicos de la tarea.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la escala de logro de objetivos (GAS) de referencia en el desempeño de tareas no entrenadas inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuantificación de la mejora subjetiva en el desempeño de tareas no entrenadas
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el uso de la estrategia subjetiva inicial inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La experiencia subjetiva del uso de estrategias en la vida diaria y durante la realización de tareas de AIVD, medida por dos breves cuestionarios autoadministrados.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde la participación inicial medida por el USER-P inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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"Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación - Participación" (USUARIO-P)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el funcionamiento ejecutivo inicial medido con la prueba del mapa del zoológico inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba del mapa del zoológico
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el funcionamiento ejecutivo inicial medido con la prueba modificada de los seis elementos inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba modificada de los seis elementos
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el funcionamiento ejecutivo inicial medido con el Brixton inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Brixton
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto a las quejas cognitivas subjetivas iniciales medidas con el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ) inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el funcionamiento ejecutivo inicial medido con OxMET-NL inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de diligencias múltiples de Oxford - versión holandesa (OxMET-NL)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio de las quejas ejecutivas subjetivas de línea de base inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde la escala de logro de objetivos (GAS) de referencia en los objetivos de tratamiento inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuantificación del logro de los objetivos del tratamiento, solo medidos en el grupo GMT apoyado por juegos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluar la usabilidad del tratamiento GMT soportado por juegos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario del Modelo de Aceptación Tecnológica (TAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluar la aceptación por parte del usuario del tratamiento GMT compatible con el juego.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Identificador de registro: NL9200)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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