- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621941
Jogo de Estratégia que Apoia a Intervenção de Treinamento de Gestão de Metas
28 de junho de 2023 atualizado por: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Um jogo de estratégia que apoia a intervenção de treinamento em gerenciamento de metas para o tratamento de problemas executivos após lesão cerebral adquirida: um estudo piloto randomizado e controlado para usabilidade e eficácia preliminar
Muitos pacientes com lesão cerebral encaminhados para reabilitação ambulatorial têm dificuldades de planejamento, resolução de problemas e raciocínio.
Essas dificuldades podem ser caracterizadas como déficits executivos, que podem variar de relativamente leves a bastante graves.
Os déficits executivos levam à desorganização cotidiana da vida real e dificuldades nas atividades instrumentais da vida diária (tarefas de AIVD).
O Goal Management Training (GMT) é um tratamento bem-sucedido para déficits executivos e ajuda a estruturar as atividades da vida diária.
O GMT envolve aprender e aplicar um algoritmo, no qual uma tarefa diária é subdividida em várias etapas para lidar com dificuldades executivas de planejamento e resolução de problemas.
Os pacientes aprendem estratégias compensatórias não para fortalecer as funções executivas, mas para capacitá-los a minimizar deficiências e problemas de participação e a funcionar de forma mais independente na vida diária.
O tratamento GMT atualmente implementado na Holanda visa reaprender duas tarefas específicas.
No entanto, para adotar a estratégia GMT e garantir a máxima lucratividade para os pacientes, eles precisam aprender a usar o algoritmo em diferentes situações e tarefas, o que requer um tratamento abrangente, demorado e, portanto, trabalhoso.
Junto com isso, os jogos cerebrais tornam-se cada vez mais atraentes como uma intervenção (complementar), principalmente em um esforço para desenvolver atendimento personalizado baseado em casa e por causa de seus algoritmos de aprendizado de máquina que adaptam o jogo ao nível do jogador individual.
Até agora, no entanto, a lógica por trás dos jogos cerebrais é baseada no que pode ser considerado a abordagem restaurativa (ou seja,
fortalecimento de problemas executivos) em vez de praticar estratégias compensatórias, sem transferência para melhorias no funcionamento da vida diária.
O presente estudo preenche uma lacuna na literatura ao investigar um novo tratamento desenvolvido que incorpora GMT e um jogo de estratégia de apoio ao tratamento em uma amostra piloto de pacientes com lesão cerebral.
O objetivo principal deste estudo piloto é obter uma estimativa de eficácia e investigar a viabilidade do GMT com um novo jogo que incorpora treinamento estratégico para melhorar as funções executivas em uma amostra piloto de pacientes com lesão cerebral.
Este estudo investiga a usabilidade e aceitabilidade de nosso novo tratamento GMT desenvolvido para pacientes com lesão cerebral na fase crônica (> 3 meses após o início) e obtém uma estimativa de eficácia, com foco na transferência dos efeitos do tratamento para atividades não treinadas (instrumentais) da vida diária vivendo.
Pacientes com lesão cerebral crônica serão alocados para o tratamento GMT apoiado por jogos ou para um grupo de informações usando randomização de blocos.
Será um estudo cego avaliador em que os pesquisadores responsáveis pela avaliação ou análise dos dados serão cegos para o tratamento recebido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer tipo de lesão cerebral adquirida de natureza não progressiva no passado, sendo mais de três meses após a lesão.
- Uma pontuação clinicamente significativa de queixas executivas no BRIEF-A.
- Idade entre 18 e 70 anos
- Encaminhado para reabilitação ambulatorial
- Viver independente em casa
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar/compreender a língua holandesa
- Comorbidade que pode afetar o resultado (por exemplo, distúrbios neurodegenerativos, afasia, negligência e doença psiquiátrica grave)
- Abuso de substâncias
- Sem acesso a um smartphone, laptop ou tablet
- Incapaz de olhar para a tela do computador por 15 minutos
- Ser incapaz de operar um teclado ou mouse de computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de gerenciamento de metas com suporte de jogo
Sete sessões de tratamento realizadas uma vez por semana (60 minutos) sob a orientação de um neuropsicólogo clínico e treinador cognitivo ou terapeuta ocupacional.
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O tratamento investigativo é baseado em um treinamento de estratégia compensatória denominado Goal Management Training (GMT).
O tratamento experimental incluirá GMT em combinação com um jogo de estratégia compensatória que permite ao paciente aprender e aplicar o algoritmo do GMT em um ambiente seguro e controlado.
Isso significa que as múltiplas etapas do GMT serão aprendidas durante as sessões de tratamento sob a orientação de um terapeuta, bem como em seu próprio ambiente doméstico, usando o jogo de estratégia compensatória.
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Comparador Ativo: Grupo de informações
Sete sessões informativas uma vez por semana (60 minutos) sob a orientação de um neuropsicólogo clínico.
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No grupo de informações, os pacientes são informados sobre as consequências não específicas da lesão cerebral adquirida, com o objetivo de aumentar a percepção do paciente sobre sua condição e, com isso, melhorar o funcionamento.
O programa consiste nos seguintes assuntos: 1) causa da lesão cerebral, 2) processamento de informações e atenção, 3) memória, 4) planejamento e desempenho, 5) fadiga, 6) mudanças na emoção e comportamento e 7) processamento e ajustes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do desempenho basal em tarefas de AIVD não treinadas imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escala padronizada que mede o desempenho de uma tarefa de AIVD não treinada (int.
al. a variação percentual no número de passos corretos) antes (linha de base) e após o tratamento (pós-tratamento).
As tarefas de AIVD não treinadas serão divididas em várias etapas usando o método GMT.
Essas etapas serão avaliadas em quatro categorias: 1) adicionais/não relacionadas; 2) ausente/incompleto; 3) questionável/ineficaz; 4) competente/correto, usando formulários de avaliação específicos da tarefa.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Escala de Alcance de Objetivos (GAS) da linha de base no desempenho de tarefas não treinadas imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Quantificando a melhoria subjetiva no desempenho da tarefa não treinada
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança do uso da estratégia subjetiva de linha de base imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A experiência subjetiva de uso da estratégia na vida diária e durante a execução de tarefas de AIVD, conforme medido por dois questionários curtos auto-aplicados.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Alteração da participação inicial medida pelo USER-P imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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"Escala de Utrecht para Avaliação da Reabilitação - Participação" (USER-P)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança do funcionamento executivo de linha de base conforme medido com o teste Zoo map imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de mapa do zoológico
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança do funcionamento executivo de linha de base conforme medido com o teste modificado dos seis elementos imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de seis elementos modificado
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança do funcionamento executivo de linha de base medido com o Brixton imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Brixton
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Alteração das queixas cognitivas subjetivas de linha de base, conforme medido com o Questionário de Falha Cognitiva (CFQ) imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário de falha cognitiva (CFQ)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Alteração do funcionamento executivo basal conforme medido com o OxMET-NL imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Oxford Multiple Errands Test - versão holandesa (OxMET-NL)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança das queixas executivas subjetivas de base imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança da Escala de Alcance de Metas (GAS) de linha de base nas metas de tratamento imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Quantificar o alcance dos objetivos do tratamento, medido apenas no grupo GMT com suporte de jogo.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliar a usabilidade do tratamento GMT suportado pelo jogo.
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Imediatamente após a intervenção
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Questionário Modelo de Aceitação Tecnológica (TAM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliar a aceitação do usuário do tratamento GMT suportado por jogos.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Identificador de registro: NL9200)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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