- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621941
Strategiespiel zur Unterstützung des Zielmanagements Trainingsintervention
28. Juni 2023 aktualisiert von: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Ein Strategiespiel zur Unterstützung von Zielmanagementtrainingsinterventionen zur Behandlung von exekutiven Problemen nach erworbener Hirnverletzung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Benutzerfreundlichkeit und vorläufigen Wirksamkeit
Viele hirnverletzte Patienten, die zur ambulanten Rehabilitation überwiesen werden, haben Schwierigkeiten mit der Planung, Problemlösung und Argumentation.
Diese Schwierigkeiten können als exekutive Defizite charakterisiert werden, die von relativ leicht bis ziemlich schwerwiegend variieren können.
Exekutivdefizite führen zu realer Alltagsdesorganisation und Schwierigkeiten bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL-Aufgaben).
Zielmanagement-Training (GMT) ist eine erfolgreiche Behandlung von Führungsdefiziten und hilft, Aktivitäten im täglichen Leben zu strukturieren.
GMT beinhaltet das Erlernen und Anwenden eines Algorithmus, bei dem eine tägliche Aufgabe in mehrere Schritte unterteilt wird, um Planungs- und Problemlösungsschwierigkeiten der Geschäftsführung zu bewältigen.
Den Patienten werden Kompensationsstrategien vermittelt, die nicht die exekutiven Funktionen stärken, sondern sie befähigen, Behinderungen und Teilhabeprobleme zu minimieren und im Alltag selbstständiger zu agieren.
Die derzeit in den Niederlanden durchgeführte GMT-Behandlung zielt darauf ab, zwei spezifische Aufgaben neu zu lernen.
Um jedoch die GMT-Strategie zu übernehmen und eine maximale Rentabilität für Patienten sicherzustellen, müssen sie lernen, den Algorithmus in verschiedenen Situationen und Aufgaben zu verwenden, was eine umfassende, zeitaufwändige und damit arbeitsintensive Behandlung erfordert.
Gleichzeitig werden Denkspiele als (Zusatz-)Intervention immer attraktiver, vor allem in dem Bemühen, eine personalisierte Betreuung zu Hause zu entwickeln, und wegen ihrer maschinellen Lernalgorithmen, die das Spiel auf das Niveau des einzelnen Spielers zuschneiden.
Bis jetzt basiert die Begründung hinter Denkspielen jedoch auf dem, was als restaurativer Ansatz betrachtet werden kann (d.h.
Stärkung exekutiver Probleme) anstatt kompensatorische Strategien zu praktizieren, ohne Übertragung auf Verbesserungen im täglichen Leben.
Die vorliegende Studie schließt eine Lücke in der Literatur, indem sie eine neu entwickelte Behandlung untersucht, die GMT und ein behandlungsunterstützendes Strategiespiel in einer Pilotstichprobe von hirnverletzten Patienten beinhaltet.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, eine Wirksamkeitsschätzung zu erhalten und die Machbarkeit von GMT mit einem neuen Spiel zu untersuchen, das Strategietraining zur Verbesserung der Exekutivfunktionen in einer Pilotstichprobe von hirnverletzten Patienten beinhaltet.
Diese Studie untersucht die Anwendbarkeit und Akzeptanz unserer neu entwickelten GMT-Behandlung bei hirnverletzten Patienten in der chronischen Phase (> 3 Monate nach Beginn) und erhält eine Wirksamkeitsschätzung, wobei der Schwerpunkt auf der Übertragung der Behandlungseffekte auf ungeschulte (instrumentelle) Aktivitäten des Alltags liegt Leben.
Chronisch hirnverletzte Patienten werden der spielgestützten GMT-Behandlung oder einer Informationsgruppe mittels Blockrandomisierung zugeteilt.
Es handelt sich um eine Assessoren-Blindstudie, bei der Forscher, die für die Bewertung oder Analyse von Daten verantwortlich sind, für die erhaltene Behandlung blind sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Art von erworbener Hirnverletzung nicht fortschreitender Natur in der Vergangenheit, die mehr als drei Monate nach der Verletzung zurückliegt.
- A Klinisch aussagekräftige Punktzahl von Executive-Beschwerden auf dem BRIEF-A.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Überweisung zur ambulanten Rehabilitation
- Selbständiges Wohnen zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen/zu verstehen
- Komorbidität, die das Ergebnis beeinflussen könnte (z. neurodegenerative Erkrankungen, Aphasie, Vernachlässigung und schwere psychiatrische Erkrankungen)
- Drogenmissbrauch
- Kein Zugriff auf ein Smartphone, Laptop oder Tablet
- Kann 15 Minuten lang nicht auf einen Computerbildschirm schauen
- Unfähigkeit, eine Tastatur oder Computermaus zu bedienen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spielunterstütztes Tormanagement-Training
Sieben Behandlungssitzungen einmal pro Woche (60 Minuten) unter Anleitung eines klinischen Neuropsychologen und kognitiven Trainers oder Ergotherapeuten.
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Die Prüfbehandlung basiert auf einem kompensatorischen Strategietraining namens Goal Management Training (GMT).
Die Prüfbehandlung umfasst GMT in Kombination mit einem kompensatorischen Strategiespiel, das es dem Patienten ermöglicht, den GMT-Algorithmus in einer sicheren und kontrollierten Umgebung zu lernen und anzuwenden.
Das bedeutet, dass die vielfältigen Schritte des GMT sowohl während der Behandlungssitzungen unter Anleitung eines Therapeuten als auch in der eigenen häuslichen Umgebung durch das kompensatorische Strategiespiel erlernt werden.
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Aktiver Komparator: Informationsgruppe
Sieben Informationssitzungen einmal pro Woche (60 Minuten) unter Anleitung eines klinischen Neuropsychologen.
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In der Informationsgruppe werden Patienten über unspezifische Folgen einer erworbenen Hirnschädigung informiert, um die Einsicht der Patienten in ihren Zustand zu verbessern und damit die Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Das Programm besteht aus den folgenden Themen: 1) Ursache von Hirnverletzungen, 2) Informationsverarbeitung und Aufmerksamkeit, 3) Gedächtnis, 4) Planung und Leistung, 5) Müdigkeit, 6) Veränderungen in Emotionen und Verhalten und 7) Verarbeitung und Anpassungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausgangsleistung bei ungeschulten IADL-Aufgaben unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Standardisierte Skala zur Messung der Leistung einer ungeschulten IADL-Aufgabe (int.
Al. die prozentuale Änderung der Anzahl korrekter Schritte) vor (Basislinie) und nach der Behandlung (Nachbehandlung).
Die untrainierten IADL-Aufgaben werden nach der GMT-Methode in mehrere Schritte unterteilt.
Diese Schritte werden anhand von vier Kategorien bewertet: 1) zusätzlich/unabhängig; 2) fehlt/unvollständig; 3) fragwürdig/wirkungslos; 4) kompetent/korrekt unter Verwendung aufgabenspezifischer Bewertungsbögen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Baseline Goal Attainment Scaling (GAS) zur untrainierten Aufgabenleistung unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Quantifizierung der subjektiven Verbesserung der untrainierten Aufgabenleistung
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der subjektiven Strategienutzung unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die subjektive Erfahrung der Strategieanwendung im täglichen Leben und während der Durchführung von IADL-Aufgaben, gemessen durch zwei kurze Selbstauskunftsfragebögen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung gegenüber der Basisteilnahme, gemessen vom USER-P unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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"Utrechter Skala zur Evaluation der Rehabilitation - Partizipation" (USER-P)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der exekutiven Grundfunktion, gemessen mit dem Zoo-Map-Test unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Zookartentest
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der exekutiven Grundfunktion, gemessen mit dem modifizierten Sechs-Elemente-Test unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Modifizierter Sechs-Elemente-Test
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der mit dem Brixton gemessenen Basisfunktion der Exekutive unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Brixton
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der subjektiven kognitiven Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der mit dem OxMET-NL gemessenen exekutiven Grundfunktion unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Oxford Multiple Errands Test - Niederländische Version (OxMET-NL)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der subjektiven Executive-Beschwerden unmittelbar nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Behandlungsziele gegenüber der Baseline Goal Attainment Scaling (GAS) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Quantifizierung der Erreichung von Behandlungszielen, gemessen nur in der spielgestützten GMT-Gruppe.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Fragebogen zur System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Nutzbarkeit der spielgestützten GMT-Behandlung.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zum technologischen Akzeptanzmodell (TAM).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Benutzerakzeptanz der spielgestützten GMT-Behandlung.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Registrierungskennung: NL9200)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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