Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегическая игра, поддерживающая обучение управлению целями, вмешательство

28 июня 2023 г. обновлено: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Стратегическая игра, поддерживающая обучение управлению целями для лечения исполнительных проблем после приобретенной черепно-мозговой травмы: рандомизированное контролируемое пилотное исследование для удобства использования и предварительной эффективности

Многие пациенты с травмами головного мозга, направленные на амбулаторную реабилитацию, испытывают трудности с планированием, решением проблем и рассуждениями. Эти трудности можно охарактеризовать как исполнительный дефицит, который может варьироваться от относительно легкого до довольно серьезного. Исполнительный дефицит приводит к реальной повседневной дезорганизации и трудностям в инструментальной деятельности повседневной жизни (задачи IADL). Тренинг по управлению целями (GMT) — это успешное лечение дефицита исполнительных функций, которое помогает структурировать деятельность в повседневной жизни. GMT влечет за собой изучение и применение алгоритма, в котором ежедневная задача подразделяется на несколько шагов для решения исполнительных трудностей планирования и решения проблем. Пациентов обучают компенсаторным стратегиям не для усиления исполнительных функций, а для того, чтобы они могли свести к минимуму инвалидность и проблемы с участием и действовать более независимо в повседневной жизни. Применяемая в настоящее время обработка GMT в Нидерландах направлена ​​на повторное обучение двум конкретным задачам. Однако для принятия стратегии GMT и обеспечения максимальной рентабельности пациентов необходимо научиться использовать алгоритм в различных ситуациях и задачах, что требует комплексного, длительного и, следовательно, трудоемкого лечения. Наряду с этим игры для мозга становятся все более привлекательными в качестве (дополнительного) вмешательства, особенно в стремлении разработать персонализированный уход на дому, а также из-за их алгоритмов машинного обучения, которые адаптируют игру к уровню отдельного игрока. Однако до сих пор смысл игр для мозга основывался на том, что можно считать восстановительным подходом (т. усиление исполнительных проблем), а не практиковать компенсаторные стратегии, без перехода на улучшение повседневного функционирования. Настоящее исследование заполняет пробел в литературе, исследуя новое разработанное лечение, которое включает GMT и стратегическую игру, поддерживающую лечение, на пилотной выборке пациентов с травмой головного мозга. Основная цель этого пилотного исследования — получить оценку эффективности и изучить возможности GMT с помощью новой игры, которая включает стратегическое обучение для улучшения исполнительных функций на экспериментальной выборке пациентов с травмами головного мозга. В этом исследовании изучается пригодность и приемлемость нашей новой разработанной терапии GMT для пациентов с травмой головного мозга в хронической фазе (> 3 месяцев после начала заболевания) и проводится оценка эффективности с упором на перенос эффектов лечения на нетренированные (инструментальные) ежедневные занятия. жизнь. Пациенты с хроническими травмами головного мозга будут распределены для лечения по методу GMT с поддержкой игры или в информационную группу с использованием блочной рандомизации. Это будет слепое исследование, в котором исследователи, ответственные за оценку или анализ данных, будут слепы в отношении полученного лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой тип приобретенной черепно-мозговой травмы непрогрессирующего характера в прошлом, наступившей более чем через три месяца после травмы.
  • Клинически значимая оценка исполнительных жалоб по шкале BRIEF-A.
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Направлен на амбулаторную реабилитацию
  • Самостоятельное проживание дома

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить/понимать голландский язык
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на исход (например, нейродегенеративные расстройства, афазия, отсутствие заботы и серьезные психические заболевания)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нет доступа к смартфону, ноутбуку или планшету
  • Не может смотреть на экран компьютера в течение 15 минут
  • Неспособность работать с клавиатурой или компьютерной мышью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение управлению целями с игровой поддержкой
Семь лечебных сеансов, проводимых один раз в неделю (60 минут) под руководством клинического нейропсихолога и когнитивного тренера или эрготерапевта.
Исследуемое лечение основано на тренинге по компенсаторной стратегии под названием «Тренинг управления целями» (GMT). Исследуемое лечение будет включать GMT в сочетании с компенсаторной стратегической игрой, которая позволяет пациенту изучить и применить алгоритм GMT в безопасной и контролируемой среде. Это означает, что несколько шагов GMT будут изучены во время сеансов лечения под руководством терапевта, а также в их собственной домашней среде с использованием компенсаторной стратегической игры.
Активный компаратор: Информационная группа
Семь информационных сессий, проводимых один раз в неделю (60 минут) под руководством клинического нейропсихолога.
В информационной группе пациентов информируют о неспецифических последствиях приобретенной черепно-мозговой травмы, направленной на повышение осведомленности пациента о своем состоянии и тем самым улучшение функционирования. Программа состоит из следующих предметов: 1) причина травмы головного мозга, 2) обработка информации и внимание, 3) память, 4) планирование и выполнение, 5) усталость, 6) изменения в эмоциях и поведении и 7) обработка и корректировка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой производительностью при выполнении необученных задач IADL сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Стандартизированная шкала измерения производительности необученной задачи IADL (междунар. др. процентное изменение количества правильных шагов) до (исходный уровень) и после лечения (после лечения). Необученные задачи IADL будут разделены на несколько шагов с использованием метода GMT. Эти шаги будут оцениваться по четырем категориям: 1) дополнительные/несвязанные; 2) отсутствует/неполный; 3) сомнительно/неэффективно; 4) компетентно/правильно, используя формы оценивания по заданию.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения целей (GAS) при выполнении нетренированных задач сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Количественная оценка субъективного улучшения выполнения нетренированных задач
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение исходного субъективного использования стратегии сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Субъективный опыт использования стратегии в повседневной жизни и во время выполнения задач IADL, измеренный с помощью двух коротких анкет с самоотчетами.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение уровня участия по сравнению с исходным уровнем, измеренное USER-P сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
«Утрехтская шкала оценки реабилитации - участие» (USER-P)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста карты зоопарка, сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тест карты зоопарка
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью модифицированного теста шести элементов сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Модифицированный тест шести элементов
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы Brixton, сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Брикстон
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение субъективных когнитивных жалоб по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника когнитивных нарушений (CFQ) сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник когнитивной неудачи (CFQ)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью OxMET-NL сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Оксфордский тест по нескольким поручениям - голландская версия (OxMET-NL)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных исполнительных жалоб сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Поведенческий рейтинг исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения цели (GAS) в отношении целей лечения сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Количественная оценка достижения целей лечения, измеряемая только в группе с поддержкой игры по Гринвичу.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценить удобство использования обработки GMT, поддерживаемой игрой.
Сразу после вмешательства
Анкета модели технологической приемлемости (TAM)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Чтобы оценить принятие пользователями обработки GMT, поддерживаемой игрой.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Karman Line GMT
  • Dutch Trial Register (Идентификатор реестра: NL9200)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться