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Jeu de Stratégie Accompagnement Gestion d'Objectifs Formation Intervention

28 juin 2023 mis à jour par: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Un jeu de stratégie soutenant la formation à la gestion des objectifs Intervention pour le traitement des problèmes exécutifs après une lésion cérébrale acquise : une étude pilote contrôlée randomisée pour la convivialité et l'efficacité préliminaire

De nombreux patients cérébrolésés référés en réadaptation ambulatoire ont des difficultés de planification, de résolution de problèmes et de raisonnement. Ces difficultés peuvent être qualifiées de déficits exécutifs, qui peuvent varier de relativement légers à plutôt graves. Les déficits exécutifs entraînent une désorganisation quotidienne réelle et des difficultés dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (tâches IADL). Goal Management Training (GMT) est un traitement efficace des déficits exécutifs et aide à structurer les activités de la vie quotidienne. GMT implique l'apprentissage et l'application d'un algorithme, dans lequel une tâche quotidienne est subdivisée en plusieurs étapes pour gérer les difficultés exécutives de planification et de résolution de problèmes. Les patients apprennent des stratégies compensatoires non pas pour renforcer les fonctions exécutives, mais pour leur permettre de minimiser les handicaps et les problèmes de participation et de fonctionner de manière plus autonome dans la vie quotidienne. Le traitement GMT actuellement mis en œuvre aux Pays-Bas vise à réapprendre deux tâches spécifiques. Cependant, pour adopter la stratégie GMT et assurer une rentabilité maximale aux patients, ceux-ci doivent apprendre à utiliser l'algorithme dans différentes situations et tâches, ce qui nécessite un traitement complet, chronophage et donc laborieux. Parallèlement à cela, les jeux cérébraux deviennent de plus en plus attrayants en tant qu'intervention (complémentaire), notamment dans le but de développer des soins personnalisés à domicile, et en raison de leurs algorithmes d'apprentissage automatique qui adaptent le jeu au niveau du joueur individuel. Jusqu'à présent, cependant, le raisonnement derrière les jeux de réflexion est basé sur ce qui peut être considéré comme l'approche réparatrice (c.-à-d. renforcement des problèmes exécutifs) plutôt que de pratiquer des stratégies compensatoires, sans transfert à l'amélioration du fonctionnement de la vie quotidienne. La présente étude comble une lacune dans la littérature en étudiant un nouveau traitement développé qui intègre GMT et un jeu de stratégie de soutien au traitement dans un échantillon pilote de patients atteints de lésions cérébrales. L'objectif principal de cette étude pilote est d'obtenir une estimation de l'efficacité et d'étudier la faisabilité du GMT avec un nouveau jeu qui intègre une formation stratégique pour améliorer les fonctions exécutives dans un échantillon pilote de patients atteints de lésions cérébrales. Cette étude examine la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de notre nouveau traitement GMT développé pour les patients atteints de lésions cérébrales en phase chronique (> 3 mois après le début) et obtient une estimation de l'efficacité, en se concentrant sur le transfert des effets du traitement aux activités non entraînées (instrumentales) de la vie quotidienne. vie. Les patients atteints de lésions cérébrales chroniques seront affectés au traitement GMT assisté par le jeu ou à un groupe d'information utilisant la randomisation en bloc. Il s'agira d'une étude en aveugle de l'évaluateur dans laquelle les chercheurs chargés d'évaluer ou d'analyser les données seront aveugles pour le traitement reçu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout type de lésion cérébrale acquise de nature non évolutive dans le passé, soit plus de trois mois après la lésion.
  • Un score cliniquement significatif des plaintes des cadres sur le BRIEF-A.
  • Entre 18 et 70 ans
  • Adressé en réadaptation ambulatoire
  • Vivre de façon autonome à la maison

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler/comprendre la langue néerlandaise
  • Co-morbidité pouvant affecter les résultats (par ex. troubles neurodégénératifs, aphasie, négligence et maladie psychiatrique majeure)
  • Abus de substance
  • Pas d'accès à un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette
  • Incapable de regarder un écran d'ordinateur pendant 15 minutes
  • Ne pas pouvoir utiliser un clavier ou une souris d'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la gestion des objectifs prise en charge par le jeu
Sept séances de traitement données une fois par semaine (60 minutes) sous la direction d'un neuropsychologue clinicien et d'un entraîneur cognitif ou d'un ergothérapeute.
Le traitement expérimental est basé sur un entraînement de stratégie compensatoire nommé Goal Management Training (GMT). Le traitement expérimental comprendra le GMT en combinaison avec un jeu de stratégie compensatoire qui permet au patient d'apprendre et d'appliquer l'algorithme du GMT dans un environnement sûr et contrôlé. Cela signifie que les multiples étapes du GMT seront apprises au cours des séances de traitement sous la direction d'un thérapeute ainsi que dans leur propre environnement à la maison en utilisant le jeu de stratégie compensatoire.
Comparateur actif: Groupe d'information
Sept séances d'information données une fois par semaine (60 minutes) sous la direction d'un neuropsychologue clinicien.
Dans le groupe d'information, les patients sont informés des conséquences non spécifiques des lésions cérébrales acquises, visant à accroître la compréhension du patient de son état et, partant, à améliorer son fonctionnement. Le programme comprend les sujets suivants : 1) cause de lésion cérébrale, 2) traitement de l'information et attention, 3) mémoire, 4) planification et performance, 5) fatigue, 6) changements d'émotion et de comportement et 7) traitement et ajustements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux performances de base sur les tâches IADL non formées immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Échelle standardisée mesurant les performances d'une tâche IADL non entraînée (int. Al. le changement en pourcentage du nombre d'étapes correctes) avant (ligne de base) et après le traitement (post-traitement). Les tâches IADL non formées seront divisées en plusieurs étapes à l'aide de la méthode GMT. Ces étapes seront évaluées à l'aide de quatre catégories : 1) supplémentaires/non liées ; 2) absent/incomplet ; 3) discutable/inefficace ; 4) compétent/correct, en utilisant des formulaires d'évaluation spécifiques aux tâches.
Au départ et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) de référence sur l'exécution des tâches non formées immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Quantification de l'amélioration subjective de la performance des tâches non formées
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport à l'utilisation de la stratégie subjective de base immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
L'expérience subjective de l'utilisation de stratégies dans la vie quotidienne et lors de l'exécution de tâches IADL, telle que mesurée par deux courts questionnaires autodéclarés.
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport à la participation de base telle que mesurée par l'USER-P immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
"Échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation - Participation" (USER-P)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec le test de la carte du zoo immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Test de la carte du zoo
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec le test des six éléments modifié immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Test modifié des six éléments
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec le Brixton immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Brixton
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport aux plaintes cognitives subjectives de base telles que mesurées avec le Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec l'OxMET-NL immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Oxford Multiple Errands Test - Version néerlandaise (OxMET-NL)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport aux plaintes subjectives de l'exécutif de base immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Changement par rapport à l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) de base sur les objectifs de traitement immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Quantification de la réalisation des objectifs de traitement, uniquement mesurée dans le groupe GMT assisté par le jeu.
Au départ et immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Évaluer la convivialité du traitement GMT pris en charge par le jeu.
Immédiatement après l'intervention
Questionnaire du modèle d'acceptation technologique (TAM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Évaluer l'acceptation par les utilisateurs du traitement GMT pris en charge par le jeu.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Karman Line GMT
  • Dutch Trial Register (Identificateur de registre: NL9200)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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