- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05621941
Jeu de Stratégie Accompagnement Gestion d'Objectifs Formation Intervention
28 juin 2023 mis à jour par: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Un jeu de stratégie soutenant la formation à la gestion des objectifs Intervention pour le traitement des problèmes exécutifs après une lésion cérébrale acquise : une étude pilote contrôlée randomisée pour la convivialité et l'efficacité préliminaire
De nombreux patients cérébrolésés référés en réadaptation ambulatoire ont des difficultés de planification, de résolution de problèmes et de raisonnement.
Ces difficultés peuvent être qualifiées de déficits exécutifs, qui peuvent varier de relativement légers à plutôt graves.
Les déficits exécutifs entraînent une désorganisation quotidienne réelle et des difficultés dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (tâches IADL).
Goal Management Training (GMT) est un traitement efficace des déficits exécutifs et aide à structurer les activités de la vie quotidienne.
GMT implique l'apprentissage et l'application d'un algorithme, dans lequel une tâche quotidienne est subdivisée en plusieurs étapes pour gérer les difficultés exécutives de planification et de résolution de problèmes.
Les patients apprennent des stratégies compensatoires non pas pour renforcer les fonctions exécutives, mais pour leur permettre de minimiser les handicaps et les problèmes de participation et de fonctionner de manière plus autonome dans la vie quotidienne.
Le traitement GMT actuellement mis en œuvre aux Pays-Bas vise à réapprendre deux tâches spécifiques.
Cependant, pour adopter la stratégie GMT et assurer une rentabilité maximale aux patients, ceux-ci doivent apprendre à utiliser l'algorithme dans différentes situations et tâches, ce qui nécessite un traitement complet, chronophage et donc laborieux.
Parallèlement à cela, les jeux cérébraux deviennent de plus en plus attrayants en tant qu'intervention (complémentaire), notamment dans le but de développer des soins personnalisés à domicile, et en raison de leurs algorithmes d'apprentissage automatique qui adaptent le jeu au niveau du joueur individuel.
Jusqu'à présent, cependant, le raisonnement derrière les jeux de réflexion est basé sur ce qui peut être considéré comme l'approche réparatrice (c.-à-d.
renforcement des problèmes exécutifs) plutôt que de pratiquer des stratégies compensatoires, sans transfert à l'amélioration du fonctionnement de la vie quotidienne.
La présente étude comble une lacune dans la littérature en étudiant un nouveau traitement développé qui intègre GMT et un jeu de stratégie de soutien au traitement dans un échantillon pilote de patients atteints de lésions cérébrales.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'obtenir une estimation de l'efficacité et d'étudier la faisabilité du GMT avec un nouveau jeu qui intègre une formation stratégique pour améliorer les fonctions exécutives dans un échantillon pilote de patients atteints de lésions cérébrales.
Cette étude examine la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de notre nouveau traitement GMT développé pour les patients atteints de lésions cérébrales en phase chronique (> 3 mois après le début) et obtient une estimation de l'efficacité, en se concentrant sur le transfert des effets du traitement aux activités non entraînées (instrumentales) de la vie quotidienne. vie.
Les patients atteints de lésions cérébrales chroniques seront affectés au traitement GMT assisté par le jeu ou à un groupe d'information utilisant la randomisation en bloc.
Il s'agira d'une étude en aveugle de l'évaluateur dans laquelle les chercheurs chargés d'évaluer ou d'analyser les données seront aveugles pour le traitement reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout type de lésion cérébrale acquise de nature non évolutive dans le passé, soit plus de trois mois après la lésion.
- Un score cliniquement significatif des plaintes des cadres sur le BRIEF-A.
- Entre 18 et 70 ans
- Adressé en réadaptation ambulatoire
- Vivre de façon autonome à la maison
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler/comprendre la langue néerlandaise
- Co-morbidité pouvant affecter les résultats (par ex. troubles neurodégénératifs, aphasie, négligence et maladie psychiatrique majeure)
- Abus de substance
- Pas d'accès à un smartphone, un ordinateur portable ou une tablette
- Incapable de regarder un écran d'ordinateur pendant 15 minutes
- Ne pas pouvoir utiliser un clavier ou une souris d'ordinateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la gestion des objectifs prise en charge par le jeu
Sept séances de traitement données une fois par semaine (60 minutes) sous la direction d'un neuropsychologue clinicien et d'un entraîneur cognitif ou d'un ergothérapeute.
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Le traitement expérimental est basé sur un entraînement de stratégie compensatoire nommé Goal Management Training (GMT).
Le traitement expérimental comprendra le GMT en combinaison avec un jeu de stratégie compensatoire qui permet au patient d'apprendre et d'appliquer l'algorithme du GMT dans un environnement sûr et contrôlé.
Cela signifie que les multiples étapes du GMT seront apprises au cours des séances de traitement sous la direction d'un thérapeute ainsi que dans leur propre environnement à la maison en utilisant le jeu de stratégie compensatoire.
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Comparateur actif: Groupe d'information
Sept séances d'information données une fois par semaine (60 minutes) sous la direction d'un neuropsychologue clinicien.
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Dans le groupe d'information, les patients sont informés des conséquences non spécifiques des lésions cérébrales acquises, visant à accroître la compréhension du patient de son état et, partant, à améliorer son fonctionnement.
Le programme comprend les sujets suivants : 1) cause de lésion cérébrale, 2) traitement de l'information et attention, 3) mémoire, 4) planification et performance, 5) fatigue, 6) changements d'émotion et de comportement et 7) traitement et ajustements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux performances de base sur les tâches IADL non formées immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Échelle standardisée mesurant les performances d'une tâche IADL non entraînée (int.
Al. le changement en pourcentage du nombre d'étapes correctes) avant (ligne de base) et après le traitement (post-traitement).
Les tâches IADL non formées seront divisées en plusieurs étapes à l'aide de la méthode GMT.
Ces étapes seront évaluées à l'aide de quatre catégories : 1) supplémentaires/non liées ; 2) absent/incomplet ; 3) discutable/inefficace ; 4) compétent/correct, en utilisant des formulaires d'évaluation spécifiques aux tâches.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) de référence sur l'exécution des tâches non formées immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Quantification de l'amélioration subjective de la performance des tâches non formées
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport à l'utilisation de la stratégie subjective de base immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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L'expérience subjective de l'utilisation de stratégies dans la vie quotidienne et lors de l'exécution de tâches IADL, telle que mesurée par deux courts questionnaires autodéclarés.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport à la participation de base telle que mesurée par l'USER-P immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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"Échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation - Participation" (USER-P)
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec le test de la carte du zoo immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Test de la carte du zoo
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec le test des six éléments modifié immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Test modifié des six éléments
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec le Brixton immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Brixton
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport aux plaintes cognitives subjectives de base telles que mesurées avec le Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport au fonctionnement exécutif de base tel que mesuré avec l'OxMET-NL immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Oxford Multiple Errands Test - Version néerlandaise (OxMET-NL)
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport aux plaintes subjectives de l'exécutif de base immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport à l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) de base sur les objectifs de traitement immédiatement après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Quantification de la réalisation des objectifs de traitement, uniquement mesurée dans le groupe GMT assisté par le jeu.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluer la convivialité du traitement GMT pris en charge par le jeu.
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Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire du modèle d'acceptation technologique (TAM)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs du traitement GMT pris en charge par le jeu.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Identificateur de registre: NL9200)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .