- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621941
Strategispill Støtte Målstyring Trening Intervensjon
28. juni 2023 oppdatert av: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Et strategispill som støtter opplæringsintervensjon for målstyring for behandling av lederproblemer etter ervervet hjerneskade: en randomisert kontrollert pilotstudie for brukervennlighet og foreløpig effektivitet
Mange hjerneskadede pasienter henvist til poliklinisk rehabilitering har vansker med planlegging, problemløsning og resonnement.
Disse vanskene kan karakteriseres som executive deficit, som kan variere fra relativt milde til ganske alvorlige.
Executive deficits fører til hverdagslig uorganisering og vanskeligheter med instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL-oppgaver).
Goal Management Training (GMT) er en vellykket behandling for lederunderskudd og bidrar til å strukturere aktiviteter i dagliglivet.
GMT innebærer å lære og bruke en algoritme, der en daglig oppgave er delt inn i flere trinn for å håndtere eksekutive vanskeligheter med planlegging og problemløsning.
Pasienter læres kompenserende strategier for ikke å styrke de eksekutive funksjonene, men for å sette dem i stand til å minimere funksjonshemminger og deltakelsesproblemer og fungere mer selvstendig i dagliglivet.
Den for tiden implementerte GMT-behandlingen i Nederland er rettet mot å lære om to spesifikke oppgaver.
Men for å ta i bruk GMT-strategien og sikre maksimal lønnsomhet for pasientene, må de lære å bruke algoritmen i ulike situasjoner og oppgaver, noe som krever en omfattende, tidkrevende og dermed arbeidskrevende behandling.
Sammen med dette blir hjernespill stadig mer attraktive som en (tilleggs) intervensjon, spesielt i et forsøk på å utvikle hjemmebasert personlig pleie, og på grunn av deres maskinlæringsalgoritmer som skreddersyr spillet til nivået til den enkelte spiller.
Til nå er imidlertid begrunnelsen bak hjernespill basert på det som kan betraktes som den gjenopprettende tilnærmingen (dvs.
styrking av lederproblemer) i stedet for å praktisere kompenserende strategier, uten overføring til forbedringer i dagliglivets funksjon.
Denne studien fyller et gap i litteraturen ved å undersøke en nyutviklet behandling som inkluderer GMT og et behandlingsstøttende strategispill i et pilotutvalg av hjerneskadede pasienter.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å oppnå et effektivitetsestimat og undersøke gjennomførbarheten av GMT med et nytt spill som inkluderer strategitrening for å forbedre eksekutive funksjoner i et pilotutvalg av hjerneskadede pasienter.
Denne studien undersøker brukervennlighet og aksept av vår nyutviklede GMT-behandling til hjerneskadede pasienter i kronisk fase (>3 måneder etter debut), og oppnår et effektestimat, med fokus på overføring av behandlingseffekter til utrente (instrumentelle) aktiviteter av daglige lever.
Kroniske hjerneskadede pasienter vil bli allokert til den spillstøttede GMT-behandlingen eller til en informasjonsgruppe som bruker blokkrandomisering.
Det vil være en assessor blind studie der forskere som er ansvarlige for å vurdere eller analysere data vil være blinde for den mottatte behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver type ervervet hjerneskade av ikke-progressiv karakter i fortiden, mer enn tre måneder etter skaden.
- En klinisk meningsfull score av utøvende klager på BRIEF-A.
- Alder mellom 18 og 70 år
- Henvist til poliklinisk rehabilitering
- Bor selvstendig hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke/forstå det nederlandske språket
- Komorbiditet som kan påvirke resultatet (f.eks. nevrodegenerative lidelser, afasi, omsorgssvikt og alvorlig psykiatrisk sykdom)
- Stoffmisbruk
- Ingen tilgang til smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett
- Kan ikke se på en dataskjerm på 15 minutter
- Å være ute av stand til å betjene et tastatur eller en datamus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spillstøttet målstyringstrening
Syv behandlingsøkter gitt en gang i uken (60 minutter) under veiledning av en klinisk nevropsykolog og kognitiv trener eller ergoterapeut.
|
Utredningsbehandlingen er basert på en kompenserende strategiopplæring kalt Goal Management Training (GMT).
Undersøkelsesbehandlingen vil inkludere GMT i kombinasjon med et kompenserende strategispill som lar pasienten lære og bruke algoritmen til GMT i et trygt og kontrollert miljø.
Dette betyr at de flere trinnene i GMT vil bli lært under behandlingsøktene under veiledning av en terapeut, så vel som i deres eget hjemmemiljø ved å bruke det kompenserende strategispillet.
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsgruppe
Sju informasjonsmøter gitt en gang i uken (60 minutter) under veiledning av en klinisk nevropsykolog.
|
I informasjonsgruppen informeres pasienter om uspesifikke konsekvenser av ervervet hjerneskade, med sikte på å øke pasientens innsikt i sin tilstand og med det bedre funksjon.
Programmet består av følgende emner: 1) årsak til hjerneskade, 2) informasjonsbehandling og oppmerksomhet, 3) hukommelse, 4) planlegging og ytelse, 5) tretthet, 6) endringer i følelser og atferd og 7) bearbeiding og justeringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ytelse på utrente IADL-oppgaver umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Standardisert skala som måler ytelsen til en utrent IADL-oppgave (int.
al. prosentvis endring i antall korrekte trinn) før (grunnlinje) og etter behandling (etter behandling).
De utrente IADL-oppgavene vil bli delt inn i flere trinn ved å bruke GMT-metoden.
Disse trinnene vil bli vurdert ved å bruke fire kategorier: 1) ekstra/urelatert; 2) fraværende/ufullstendig; 3) tvilsom/ineffektiv; 4) kompetent/korrekt, ved bruk av oppgavespesifikke vurderingsskjemaer.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Goal Attainment Scaling (GAS) på utrent oppgaveutførelse umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kvantifisere den subjektive forbedringen av utrent oppgaveutførelse
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline subjektiv strategibruk umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den subjektive opplevelsen av strategibruk i dagliglivet og under utførelse av IADL-oppgaver, målt ved to korte selvrapporterte spørreskjemaer.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline-deltakelse som målt av USER-P umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
"Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation - Participation" (USER-P)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline eksekutiv funksjon som målt med Zoo-karttesten umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Zoo kart test
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline eksekutiv funksjon som målt med den modifiserte sekselementtesten umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Modifisert seks elementer test
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline eksekutiv funksjon som målt med Brixton umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Brixton
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline subjektive kognitive plager målt med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kognitiv svikt spørreskjema (CFQ)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline eksekutiv funksjon som målt med OxMET-NL umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Oxford Multiple Errands Test - nederlandsk versjon (OxMET-NL)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline subjektive utøvende klager umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline Goal Attainment Scaling (GAS) på behandlingsmål umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kvantifisering av oppnåelse av behandlingsmål, kun målt i den spillstøttede GMT-gruppen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
System Usability Scale (SUS) spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å evaluere brukervennligheten til den spillstøttede GMT-behandlingen.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spørreskjema for teknologisk akseptmodell (TAM).
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
For å evaluere brukeraksepten av den spillstøttede GMT-behandlingen.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Registeridentifikator: NL9200)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .