- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05621941
Strategiespel Ondersteunend Doelmanagement Training Interventie
28 juni 2023 bijgewerkt door: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Een strategiespel ter ondersteuning van trainingsinterventie voor doelmanagement voor de behandeling van executieve problemen na niet-aangeboren hersenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor bruikbaarheid en voorlopige werkzaamheid
Veel patiënten met hersenletsel die zijn doorverwezen voor poliklinische revalidatie hebben moeite met plannen, problemen oplossen en redeneren.
Deze problemen kunnen worden gekarakteriseerd als executieve tekortkomingen, die kunnen variëren van relatief mild tot vrij ernstig.
Uitvoerende tekortkomingen leiden tot dagelijkse desorganisatie in het echte leven en moeilijkheden bij instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL-taken).
Goal Management Training (GMT) is een succesvolle behandeling voor executieve tekorten en helpt bij het structureren van activiteiten in het dagelijks leven.
GMT omvat het leren en toepassen van een algoritme, waarin een dagelijkse taak is onderverdeeld in meerdere stappen om executieve planningsproblemen en probleemoplossing aan te pakken.
Patiënten worden compenserende strategieën aangeleerd, niet om de executieve functies te versterken, maar om hen in staat te stellen handicaps en participatieproblemen te minimaliseren en zelfstandiger te functioneren in het dagelijks leven.
De momenteel geïmplementeerde GMT-behandeling in Nederland is gericht op het opnieuw aanleren van twee specifieke taken.
Om de GMT-strategie toe te passen en maximale winstgevendheid voor patiënten te garanderen, moeten ze echter leren het algoritme in verschillende situaties en taken te gebruiken, wat een uitgebreide, tijdrovende en dus arbeidsintensieve behandeling vereist.
Tegelijkertijd worden hersenspellen steeds aantrekkelijker als (add-on) interventie, met name in een poging om gepersonaliseerde thuiszorg te ontwikkelen, en vanwege hun algoritmen voor machinaal leren die het spel afstemmen op het niveau van de individuele speler.
Tot nu toe is de grondgedachte achter hersenspellen echter gebaseerd op wat kan worden beschouwd als de herstellende benadering (d.w.z.
versterking van executieve problemen) in plaats van compenserende strategieën toe te passen, zonder overdracht naar verbeteringen in het functioneren in het dagelijks leven.
De huidige studie vult een leemte in de literatuur door een nieuw ontwikkelde behandeling te onderzoeken die GMT en een behandelingsondersteunend strategiespel bevat in een proefmonster van patiënten met hersenletsel.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het verkrijgen van een schatting van de werkzaamheid en het onderzoeken van de haalbaarheid van GMT met een nieuw spel dat strategietraining omvat voor het verbeteren van executieve functies in een pilotsteekproef van patiënten met hersenletsel.
Deze studie onderzoekt de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van onze nieuw ontwikkelde GMT-behandeling voor patiënten met hersenletsel in de chronische fase (> 3 maanden post-onset), en verkrijgt een schatting van de werkzaamheid, gericht op de overdracht van behandelingseffecten naar ongetrainde (instrumentele) activiteiten van dagelijkse leven.
Patiënten met chronisch hersenletsel worden toegewezen aan de game-ondersteunde GMT-behandeling of aan een informatiegroep met behulp van blokrandomisatie.
Het wordt een blind onderzoek waarbij onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen of analyseren van gegevens blind zijn voor de ontvangen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk type verworven hersenletsel van niet-progressieve aard in het verleden, meer dan drie maanden na het letsel.
- Een klinisch betekenisvolle score van executieve klachten op de BRIEF-A.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Verwezen voor ambulante revalidatie
- Zelfstandig thuis wonen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Nederlandse taal te spreken/verstaan
- Comorbiditeit die de uitkomst kan beïnvloeden (bijv. neurodegeneratieve stoornissen, afasie, verwaarlozing en ernstige psychiatrische aandoeningen)
- Middelenmisbruik
- Geen toegang tot smartphone, laptop of tablet
- Kan 15 minuten niet naar een computerscherm kijken
- Het niet kunnen bedienen van een toetsenbord of computermuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door het spel ondersteunde doelmanagementtraining
Zeven behandelsessies eenmaal per week (60 minuten) onder begeleiding van een klinisch neuropsycholoog en cognitief trainer of ergotherapeut.
|
De onderzoeksbehandeling is gebaseerd op een compenserende strategietraining genaamd Goal Management Training (GMT).
De onderzoeksbehandeling omvat GMT in combinatie met een compenserend strategiespel waarmee de patiënt het algoritme van GMT kan leren en toepassen in een veilige en gecontroleerde omgeving.
Dit betekent dat de meerdere stappen van de GMT zowel tijdens de behandelsessies onder begeleiding van een therapeut als in de eigen thuisomgeving aangeleerd worden door gebruik te maken van het compensatoire strategiespel.
|
|
Actieve vergelijker: Informatie groep
Zeven voorlichtingsbijeenkomsten eenmaal per week (60 minuten) onder leiding van een klinisch neuropsycholoog.
|
In de voorlichtingsgroep worden patiënten geïnformeerd over niet-specifieke gevolgen van niet-aangeboren hersenletsel, met als doel het inzicht van de patiënt in hun aandoening te vergroten en daarmee het functioneren te verbeteren.
Het programma bestaat uit de volgende onderwerpen: 1) oorzaak hersenletsel, 2) informatieverwerking en aandacht, 3) geheugen, 4) plannen en presteren, 5) vermoeidheid, 6) veranderingen in emotie en gedrag en 7) verwerking en aanpassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnprestaties op ongetrainde IADL-taken onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gestandaardiseerde schaal voor het meten van de prestaties van een ongetrainde IADL-taak (int.
al. de procentuele verandering in het aantal juiste stappen) voor (baseline) en na de behandeling (na de behandeling).
De ongetrainde IADL-taken worden volgens de GMT-methode opgedeeld in meerdere stappen.
Deze stappen worden beoordeeld aan de hand van vier categorieën: 1) aanvullend/niet gerelateerd; 2) afwezig/onvolledig; 3) twijfelachtig/ineffectief; 4) competent/correct, gebruikmakend van taakspecifieke beoordelingsformulieren.
|
Baseline en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Goal Attainment Scaling (GAS) op ongetrainde taakuitvoering direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Kwantificering van de subjectieve verbetering van ongetrainde taakuitvoering
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering van baseline subjectief strategiegebruik direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De subjectieve ervaring van strategiegebruik in het dagelijks leven en tijdens het uitvoeren van IADL-taken, zoals gemeten door twee korte zelfgerapporteerde vragenlijsten.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van basisdeelname zoals gemeten door de USER-P direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
"Utrechtse Schaal voor Evaluatie van Revalidatie - Participatie" (USER-P)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline executief functioneren zoals gemeten met de Zoo map-test onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Dierentuin kaart test
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline executief functioneren zoals gemeten met de gemodificeerde zes-elemententest direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gewijzigde zes-elemententest
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline executief functioneren zoals gemeten met de Brixton onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Brixton
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve cognitieve klachten zoals gemeten met de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Vragenlijst Cognitief Falen (CFQ)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline executief functioneren zoals gemeten met de OxMET-NL direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Oxford Multiple Boodschappen Test - Nederlandse versie (OxMET-NL)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering van baseline subjectieve executieve klachten direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering van baseline Goal Attainment Scaling (GAS) op behandeldoelen direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Het kwantificeren van het behalen van behandeldoelen, alleen gemeten in de game-ondersteunde GMT-groep.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Vragenlijst System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Om de bruikbaarheid van de door het spel ondersteunde GMT-behandeling te evalueren.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Vragenlijst Technologisch Acceptatie Model (TAM).
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Om de gebruikersacceptatie van de game-ondersteunde GMT-behandeling te evalueren.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Register-ID: NL9200)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .