Strategická hra na podporu školení o řízení cílů
28. června 2023 aktualizováno: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Strategická hra podporující tréninkové řízení cílů Intervence pro léčbu exekutivních problémů po získaném poranění mozku: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie použitelnosti a předběžné účinnosti
Mnoho pacientů s poraněním mozku odeslaných na ambulantní rehabilitaci má potíže s plánováním, řešením problémů a uvažováním.
Tyto obtíže lze charakterizovat jako exekutivní deficity, které se mohou lišit od relativně mírných až po spíše závažné.
Deficity exekutivy vedou ke každodenní dezorganizaci v reálném životě a potížím s instrumentálními činnostmi každodenního života (úkoly IADL).
Goal Management Training (GMT) je úspěšná léčba exekutivních deficitů a pomáhá strukturovat aktivity v každodenním životě.
GMT znamená naučit se a aplikovat algoritmus, ve kterém je denní úkol rozdělen do několika kroků, aby bylo možné zvládnout exekutivní potíže s plánováním a řešením problémů.
Pacienti jsou učeni kompenzačním strategiím, které nemají posílit exekutivní funkce, ale umožnit jim minimalizovat postižení a problémy s participací a fungovat samostatněji v každodenním životě.
Aktuálně zaváděná léčba GMT v Nizozemsku je zaměřena na přeučení dvou konkrétních úkolů.
Aby však pacienti přijali strategii GMT a zajistili maximální ziskovost pro pacienty, musí se naučit používat algoritmus v různých situacích a úkolech, což vyžaduje komplexní, časově náročnou a tím pracně náročnou léčbu.
Spolu s tím se mozkové hry stávají stále atraktivnějšími jako (doplňkový) zásah, zejména ve snaze vyvinout domácí personalizovanou péči a kvůli jejich algoritmům strojového učení, které přizpůsobují hru úrovni jednotlivých hráčů.
Až dosud je však zdůvodnění mozkových her založeno na tom, co lze považovat za restorativní přístup (tj.
posilování exekutivních problémů) spíše než praktikování kompenzačních strategií, bez přenosu na zlepšení fungování každodenního života.
Tato studie vyplňuje mezeru v literatuře zkoumáním nově vyvinuté léčby, která zahrnuje GMT a strategickou hru podporující léčbu, na pilotním vzorku pacientů s poraněním mozku.
Primárním cílem této pilotní studie je získat odhad účinnosti a prozkoumat proveditelnost GMT pomocí nové hry, která zahrnuje strategický trénink při zlepšování výkonných funkcí u pilotního vzorku pacientů s poraněním mozku.
Tato studie zkoumá použitelnost a přijatelnost naší nově vyvinuté léčby GMT pro pacienty s poraněním mozku v chronické fázi (> 3 měsíce po nástupu) a získává odhad účinnosti se zaměřením na přenos účinků léčby na netrénované (nástrojové) denní aktivity živobytí.
Pacienti s chronickým poraněním mozku budou zařazeni do herní léčby GMT nebo do informační skupiny pomocí blokové randomizace.
Bude se jednat o slepou studii, ve které budou výzkumní pracovníci odpovědní za hodnocení nebo analýzu dat slepí pro přijatou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli typ získaného poranění mozku neprogresivní povahy v minulosti, které bylo více než tři měsíce po poranění.
- Klinicky významné skóre stížností vedoucích pracovníků na BRIEF-A.
- Ve věku od 18 do 70 let
- Doporučeno k ambulantní rehabilitaci
- Samostatné bydlení doma
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit/rozumět holandskému jazyku
- Komorbidita, která může ovlivnit výsledek (např. neurodegenerativní poruchy, afázie, zanedbávání a závažné psychiatrické onemocnění)
- Zneužívání návykových látek
- Žádný přístup k chytrému telefonu, notebooku nebo tabletu
- Nelze se 15 minut dívat na obrazovku počítače
- Neschopnost ovládat klávesnici nebo počítačovou myš
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení řízení cílů podporované hrou
Sedm léčebných sezení podávaných jednou týdně (60 minut) pod vedením klinického neuropsychologa a kognitivního trenéra nebo ergoterapeuta.
|
Výzkumná léčba je založena na tréninku kompenzační strategie s názvem Goal Management Training (GMT).
Zkoumaná léčba bude zahrnovat GMT v kombinaci s kompenzační strategickou hrou, která pacientovi umožní naučit se a aplikovat algoritmus GMT v bezpečném a kontrolovaném prostředí.
To znamená, že se vícenásobné kroky GMT naučí během léčebných sezení pod vedením terapeuta i ve vlastním domácím prostředí pomocí kompenzační strategické hry.
|
|
Aktivní komparátor: Informační skupina
Sedm informačních sezení jednou týdně (60 minut) pod vedením klinického neuropsychologa.
|
V informační skupině jsou pacienti informováni o nespecifických následcích získaného poranění mozku s cílem zvýšit vhled pacienta do jejich stavu a tím zlepšit fungování.
Program se skládá z následujících předmětů: 1) příčina poranění mozku, 2) zpracování informací a pozornost, 3) paměť, 4) plánování a výkon, 5) únava, 6) změny emocí a chování a 7) zpracování a úpravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího výkonu u netrénovaných úkolů IADL ihned po zásahu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Standardizovaná stupnice měřící výkon netrénované úlohy IADL (int.
al. procentuální změna v počtu správných kroků) před (výchozí hodnota) a po léčbě (po léčbě).
Netrénované úlohy IADL budou rozděleny do více kroků pomocí metody GMT.
Tyto kroky budou posuzovány pomocí čtyř kategorií: 1) dodatečné/nesouvisející; 2) chybějící/neúplné; 3) pochybné/neefektivní; 4) kompetentní/správní pomocí formulářů hodnocení specifických pro daný úkol.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitě po zásahu změňte škálování dosažení cíle (GAS) na netrénovaný úkol
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Kvantifikace subjektivního zlepšení výkonu netrénovaného úkolu
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od výchozího použití subjektivní strategie ihned po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Subjektivní zkušenost s používáním strategie v každodenním životě a při plnění úkolů IADL, měřená dvěma krátkými dotazníky, které si sami vyplnili.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od výchozí účasti měřené uživatelem USER-P bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
"Utrechtská škála pro hodnocení rehabilitace - účast" (USER-P)
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od základního výkonného fungování měřená testem mapy zoo ihned po zásahu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Test mapy zoo
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od základního exekutivního fungování měřená pomocí modifikovaného šestiprvkového testu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Upravený test šesti prvků
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od základního výkonného fungování měřeného přístrojem Brixton ihned po zásahu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Brixton
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od výchozích subjektivních kognitivních potíží měřených pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ) bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Dotazník kognitivního selhání (CFQ)
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od výchozího exekutivního fungování měřeného pomocí OxMET-NL ihned po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Oxford Multiple Errands Test – holandská verze (OxMET-NL)
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna od výchozích subjektivních exekutivních stížností ihned po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Okamžitě po intervenci změníte škálování cílů léčby oproti základnímu škálování dosažení cílů (GAS).
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Kvantifikace dosažení cílů léčby, měřeno pouze ve skupině GMT podporované hrou.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník System Usability Scale (SUS).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vyhodnotit použitelnost úpravy GMT podporované hrou.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník modelu technologického přijetí (TAM).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vyhodnotit, jak uživatelé přijali úpravu GMT podporovanou hrou.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Identifikátor registru: NL9200)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .