- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621941
Gioco di strategia a supporto dell'intervento formativo sulla gestione degli obiettivi
28 giugno 2023 aggiornato da: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
Un gioco di strategia a supporto dell'intervento formativo sulla gestione degli obiettivi per il trattamento dei problemi esecutivi dopo una lesione cerebrale acquisita: uno studio pilota controllato randomizzato per l'usabilità e l'efficacia preliminare
Molti pazienti cerebrolesi indirizzati alla riabilitazione ambulatoriale hanno difficoltà con la pianificazione, la risoluzione dei problemi e il ragionamento.
Queste difficoltà possono essere caratterizzate come deficit esecutivi, che possono variare da relativamente lievi a piuttosto gravi.
I deficit esecutivi portano alla disorganizzazione quotidiana nella vita reale e difficoltà nelle attività strumentali della vita quotidiana (compiti IADL).
Goal Management Training (GMT) è un trattamento efficace per i deficit esecutivi e aiuta a strutturare le attività nella vita quotidiana.
GMT comporta l'apprendimento e l'applicazione di un algoritmo, in cui un'attività quotidiana è suddivisa in più passaggi per gestire le difficoltà esecutive di pianificazione e risoluzione dei problemi.
Ai pazienti vengono insegnate strategie compensative non per rafforzare le funzioni esecutive, ma per consentire loro di ridurre al minimo le disabilità ei problemi di partecipazione e di funzionare in modo più indipendente nella vita quotidiana.
Il trattamento GMT attualmente implementato nei Paesi Bassi ha lo scopo di riapprendere due compiti specifici.
Tuttavia, per adottare la strategia GMT e garantire la massima redditività per i pazienti, questi devono imparare a utilizzare l'algoritmo in diverse situazioni e attività, il che richiede un trattamento completo, dispendioso in termini di tempo e quindi laborioso.
Insieme a questo, i giochi cerebrali diventano sempre più attraenti come intervento (aggiuntivo), in particolare nel tentativo di sviluppare un'assistenza personalizzata domiciliare e grazie ai loro algoritmi di apprendimento automatico che adattano il gioco al livello del singolo giocatore.
Fino ad ora, tuttavia, la logica alla base dei giochi cerebrali si basa su quello che può essere considerato l'approccio riparativo (ovvero
rafforzamento dei problemi esecutivi) piuttosto che praticare strategie compensative, senza trasferimento a miglioramenti nel funzionamento della vita quotidiana.
Il presente studio colma una lacuna nella letteratura indagando un nuovo trattamento sviluppato che incorpora GMT e un gioco di strategia di supporto del trattamento in un campione pilota di pazienti con lesioni cerebrali.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è ottenere una stima dell'efficacia e indagare la fattibilità del GMT con un nuovo gioco che incorpora l'addestramento strategico per migliorare le funzioni esecutive in un campione pilota di pazienti con lesioni cerebrali.
Questo studio esamina l'usabilità e l'accettabilità del nostro nuovo trattamento GMT sviluppato per i pazienti con lesioni cerebrali nella fase cronica (> 3 mesi dopo l'esordio) e ottiene una stima dell'efficacia, concentrandosi sul trasferimento degli effetti del trattamento ad attività quotidiane (strumentali) non allenate vita.
I pazienti con lesioni cerebrali croniche saranno assegnati al trattamento GMT supportato dal gioco o a un gruppo di informazioni utilizzando la randomizzazione a blocchi.
Sarà uno studio valutatore cieco in cui i ricercatori responsabili della valutazione o dell'analisi dei dati saranno ciechi per il trattamento ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di lesione cerebrale acquisita di natura non progressiva in passato, da più di tre mesi dopo la lesione.
- A Punteggio clinicamente significativo dei reclami dei dirigenti sul BRIEF-A.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Ricoverato per riabilitazione ambulatoriale
- Vivere in modo indipendente a casa
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare/comprendere la lingua olandese
- Co-morbidità che potrebbero influenzare l'esito (ad es. malattie neurodegenerative, afasia, negligenza e gravi malattie psichiatriche)
- Abuso di sostanze
- Nessun accesso a smartphone, laptop o tablet
- Impossibile guardare lo schermo di un computer per 15 minuti
- Non essere in grado di utilizzare una tastiera o un mouse del computer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi supportata dal gioco
Sette sessioni di trattamento somministrate una volta alla settimana (60 minuti) sotto la guida di un neuropsicologo clinico e trainer cognitivo o terapista occupazionale.
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Il trattamento sperimentale si basa su una strategia di formazione compensativa denominata Goal Management Training (GMT).
Il trattamento sperimentale includerà GMT in combinazione con un gioco di strategia compensativa che consente al paziente di apprendere e applicare l'algoritmo di GMT in un ambiente sicuro e controllato.
Ciò significa che le molteplici fasi del GMT verranno apprese durante le sessioni di trattamento sotto la guida di un terapista e nel proprio ambiente domestico utilizzando il gioco di strategia compensatoria.
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Comparatore attivo: Gruppo informativo
Sette sessioni informative una volta alla settimana (60 minuti) sotto la guida di un neuropsicologo clinico.
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Nel gruppo informativo, i pazienti vengono informati sulle conseguenze non specifiche della lesione cerebrale acquisita, allo scopo di aumentare la comprensione del paziente nella loro condizione e con ciò migliorare il funzionamento.
Il programma è composto dai seguenti argomenti: 1) causa della lesione cerebrale, 2) elaborazione delle informazioni e attenzione, 3) memoria, 4) pianificazione e prestazioni, 5) affaticamento, 6) cambiamenti nelle emozioni e nel comportamento e 7) elaborazione e aggiustamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base su compiti IADL non addestrati immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Scala standardizzata che misura le prestazioni di un compito IADL non addestrato (int.
al. la variazione percentuale del numero di passaggi corretti) prima (basale) e dopo il trattamento (post trattamento).
Le attività IADL non addestrate saranno suddivise in più passaggi utilizzando il metodo GMT.
Queste fasi saranno valutate utilizzando quattro categorie: 1) aggiuntive/non correlate; 2) assente/incompleto; 3) discutibile/inefficace; 4) competente/corretto, utilizzando moduli di valutazione specifici per compito.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base Goal Attainment Scaling (GAS) su prestazioni di attività non addestrate immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Quantificare il miglioramento soggettivo sulle prestazioni del compito non addestrato
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento dall'uso della strategia soggettiva di base subito dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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L'esperienza soggettiva dell'uso della strategia nella vita quotidiana e durante l'esecuzione di compiti IADL, misurata da due brevi questionari auto-riportati.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Variazione rispetto alla partecipazione di base misurata dall'UTENTE-P immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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"Scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione - Partecipazione" (USER-P)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al funzionamento esecutivo di base misurato con il test della mappa dello zoo immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Test della mappa dello zoo
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al funzionamento esecutivo di base misurato con il test dei sei elementi modificato immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Test dei sei elementi modificato
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al funzionamento esecutivo di base misurato con il Brixton immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Brixton
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi soggettivi di base misurati con il questionario sul fallimento cognitivo (CFQ) immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al funzionamento esecutivo di base misurato con OxMET-NL immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Oxford Multiple Errands Test - Versione olandese (OxMET-NL)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Modifica dai reclami esecutivi soggettivi di base immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Modifica dal basale Goal Attainment Scaling (GAS) sugli obiettivi del trattamento immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Quantificare il raggiungimento degli obiettivi del trattamento, misurato solo nel gruppo GMT supportato dal gioco.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Questionario sulla scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutare l'usabilità del trattamento GMT supportato dal gioco.
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Subito dopo l'intervento
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Questionario Modello di Accettazione Tecnologica (TAM).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Per valutare l'accettazione da parte dell'utente del trattamento GMT supportato dal gioco.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karman Line GMT
- Dutch Trial Register (Identificatore di registro: NL9200)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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