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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05621941
전략 게임 지원 목표 관리 훈련 중재
2023년 6월 28일 업데이트: Klimmendaal Revalidatiespecialisten
뇌손상 후 경영자 문제 치료를 위한 목표 관리 훈련 개입을 지원하는 전략 게임: 사용성 및 예비 효능에 대한 무작위 통제 파일럿 연구
외래 환자 재활에 의뢰된 많은 뇌 손상 환자는 계획, 문제 해결 및 추론에 어려움을 겪습니다.
이러한 어려움은 상대적으로 경미한 수준에서 다소 심각한 수준에 이르기까지 다양할 수 있는 임원 결손으로 특징지어질 수 있습니다.
이그 제 큐 티브 적자는 일상 생활의 도구적 활동 (IADL 작업)에서 실생활 일상 혼란 및 어려움으로 이어집니다.
목표 관리 교육(GMT)은 간부 적자를 성공적으로 치료하고 일상 생활에서 활동을 구조화하는 데 도움이 됩니다.
GMT는 알고리즘 학습 및 적용을 수반하며, 일상적인 작업을 계획 및 문제 해결의 실행상의 어려움을 처리하기 위해 여러 단계로 세분합니다.
환자는 실행 기능을 강화하는 것이 아니라 장애 및 참여 문제를 최소화하고 일상 생활에서 보다 독립적으로 기능할 수 있도록 보상 전략을 배웁니다.
현재 네덜란드에서 구현되는 GMT 치료는 두 가지 특정 작업을 재학습하는 것을 목표로 합니다.
그러나 GMT 전략을 채택하고 환자에게 최대의 수익성을 보장하려면 다양한 상황과 작업에서 알고리즘을 사용하는 방법을 배워야 하며, 이는 포괄적이고 시간 소모적이며 따라서 노동 집약적인 치료가 필요합니다.
이와 함께 두뇌 게임은 (추가) 개입으로서 점점 더 매력적이 되고 있습니다. 특히 가정 기반의 개인화된 관리를 개발하려는 노력과 게임을 개별 플레이어의 수준에 맞추는 기계 학습 알고리즘 때문에 그렇습니다.
그러나 지금까지 두뇌 게임의 근거는 회복적 접근으로 간주될 수 있는 것(즉,
일상 생활 기능의 개선으로 전이되지 않고 보상 전략을 실천하는 것보다 집행 문제 강화).
본 연구는 뇌 손상 환자의 파일럿 샘플에서 GMT 및 치료 지원 전략 게임을 통합하는 새로 개발된 치료법을 조사하여 문헌의 공백을 채웁니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 뇌 손상 환자의 파일럿 샘플에서 집행 기능을 개선하기 위한 전략 훈련을 통합한 새로운 게임을 통해 효능 추정치를 얻고 GMT의 타당성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 만성기(발현 후 > 3개월)의 뇌손상 환자에 대한 당사의 새로 개발된 GMT 치료법의 유용성과 수용성을 조사하고, 치료 효과를 훈련되지 않은(도구적) 일상 활동으로 전이하는 데 초점을 둔 효능 추정치를 얻습니다. 생활.
만성 뇌 손상 환자는 게임 지원 GMT 치료 또는 블록 무작위화를 사용하는 정보 그룹에 할당됩니다.
데이터를 평가하거나 분석하는 책임이 있는 연구자가 받은 치료에 대해 맹검이 되는 평가자 맹검 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과거에 진행되지 않은 모든 유형의 후천성 뇌손상(손상 후 3개월 이상 경과).
- BRIEF-A에서 임상적으로 의미 있는 경영진 불만 점수.
- 18세에서 70세 사이
- 외래 재활에 추천
- 집에서 독립적으로 생활하기
제외 기준:
- 네덜란드어를 말하거나 이해할 수 없음
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반이환(예: 신경퇴행성 장애, 실어증, 방치 및 주요 정신 질환)
- 물질 남용
- 스마트폰, 노트북 또는 태블릿에 액세스할 수 없음
- 15분 동안 컴퓨터 화면을 볼 수 없음
- 키보드나 컴퓨터 마우스를 조작할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임 지원 목표 관리 교육
임상 신경 심리학자와 인지 트레이너 또는 작업 치료사의 지도하에 주 1회(60분) 7회의 치료 세션이 제공됩니다.
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연구 치료는 목표 관리 교육(GMT)이라는 보상 전략 교육을 기반으로 합니다.
연구 치료에는 환자가 안전하고 통제된 환경에서 GMT 알고리즘을 배우고 적용할 수 있는 보상 전략 게임과 함께 GMT가 포함됩니다.
즉, 보상 전략 게임을 사용하여 자신의 가정 환경뿐만 아니라 치료사의 지도하에 치료 세션 중에 GMT의 여러 단계를 학습하게 됩니다.
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활성 비교기: 정보 그룹
임상 신경 심리학자의 지도하에 일주일에 한 번(60분) 7번의 정보 세션이 제공됩니다.
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정보 그룹에서 환자는 자신의 상태에 대한 환자의 통찰력을 높이고 기능을 향상시키는 것을 목표로 후천성 뇌 손상의 비특이적 결과에 대해 정보를 받습니다.
프로그램은 1) 뇌 손상의 원인, 2) 정보 처리 및 주의력, 3) 기억력, 4) 계획 및 수행, 5) 피로, 6) 감정 및 행동의 변화, 7) 처리 및 조정 주제로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 훈련되지 않은 IADL 작업에 대한 기본 성능에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후
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훈련되지 않은 IADL 작업(int.
알. 올바른 단계 수의 백분율 변화) 치료 전(기준선)과 치료 후(치료 후).
훈련되지 않은 IADL 작업은 GMT 방법을 사용하여 여러 단계로 나뉩니다.
이러한 단계는 다음 네 가지 범주를 사용하여 평가됩니다. 1) 추가/비관련; 2) 부재/불완전; 3) 의심스러운/비효율적; 4) 작업별 평가 양식을 사용하여 유능하고/정확합니다.
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기준선 및 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 훈련되지 않은 작업 수행에 대한 기본 목표 달성 척도(GAS)에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후
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훈련되지 않은 작업 수행에 대한 주관적 개선 정량화
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 기준선 주관적 전략 사용에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후
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일상 생활에서 그리고 IADL 작업을 수행하는 동안 전략 사용의 주관적 경험은 두 개의 짧은 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 USER-P에 의해 측정된 기본 참여로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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"재활 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 참여"(USER-P)
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 Zoo 지도 테스트로 측정된 기본 실행 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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동물원 지도 테스트
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 수정된 6개 요소 테스트로 측정된 기본 실행 기능과의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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수정된 6개 요소 테스트
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 Brixton으로 측정한 기본 집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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브릭스턴
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 인지 장애 설문지(CFQ)로 측정한 기준선 주관적 인지 불만으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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인지 장애 설문지(CFQ)
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 OxMET-NL로 측정한 기준 집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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Oxford Multiple Errands Test - 네덜란드어 버전(OxMET-NL)
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 기준선 주관적 경영진 불만 사항에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A)
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기준선 및 개입 직후
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개입 직후 치료 목표에 대한 기준선 목표 달성 척도(GAS)로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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게임 지원 GMT 그룹에서만 측정되는 치료 목표 달성을 정량화합니다.
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기준선 및 개입 직후
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시스템 사용성 척도(SUS) 설문지
기간: 개입 직후
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게임 지원 GMT 처리의 유용성을 평가합니다.
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개입 직후
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기술 수용 모델(TAM) 설문지
기간: 개입 직후
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게임 지원 GMT 처리에 대한 사용자 수용도를 평가합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .