肥満患者における腹腔鏡下切開閉鎖 (LICOP)
肥満患者における婦人科良性手術後の腹腔鏡下切開閉鎖
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、周術期の合併症を減らし、回復を加速し、優れた美容結果を提供する、複数の専門分野にわたる外科手術の標準治療となっています。 トロカールは、手術器具を配置するためのポータルを提供するために、腹腔鏡手術で使用されます。 通常、腹部および骨盤手術では、直径が 5 ~ 15 mm の範囲のさまざまなサイズの 3 ~ 4 つまたはそれ以上のトロカールが使用されます。
腹腔鏡手術では、主に経皮縫合または皮下縫合または粘着紙テープを含む、トロカール創傷を閉鎖するためのいくつかの方法が知られている。 皮膚閉鎖法は、重複する増殖期が引張強度を提供できるようになるまで、止血および炎症治癒期に皮膚を密接に対向させておくことを目的とする必要があります。 技術の選択は、多くの場合、外科医の個人的な経験に基づいています。 そして、トレーニングへの参加と地元の意見に大きく依存しています。 現在、腹腔鏡手術後の皮膚の最適な閉鎖方法についてのコンセンサスはありません。
すべての外科的創傷の皮膚閉鎖方法を調べる以前のメタ分析では、縫合糸は組織接着剤と比較して創傷の裂開率が大幅に低下することがわかっています。 Aitchison らによって最近発表されたメタ分析。縫合糸、組織接着剤、粘着紙テープの比較。 彼らは、患者が評価した化粧品、長引く痛み、または患者の満足度に3つのグループ間で差がなかったと報告しました. それにもかかわらず、特に肥満人口に対処するデータはありません。
ポート サイト トロカール切開閉鎖は、特に臨床的に重度の (病的) 肥満の患者では、腹腔鏡下手術では困難な手順です。 ポート サイト トロカールに関連する合併症は、たとえまれであっても、再手術や永久的な損傷につながる深刻な結果をもたらす可能性があります。 Fecsoらは、1579人の肥満患者を含む後ろ向きコホート研究を実施し、そのうち494人が皮膚閉鎖のために組織接着剤で治療されました. 彼らは、組織接着剤の使用は、切開手術部位感染(SSI)のない患者と比較して、切開手術部位感染を発症した患者でより一般的であると報告しました(54.3対30.8%、 p = 0.003)。
私たちの部門では通常、外科医の好みに基づいて、腹腔鏡下切開の閉鎖のために皮下接着剤と接着剤を使用しています。 肥満人口は私たちの手術候補のほとんどを構成しているため、前述の理由により、私たちの研究の目的は、肥満女性における両方の技術の結果を比較することです.
材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向き研究です。 研究対象集団には、BMI が 30 kg/m² 以上の婦人科腹腔鏡手術を受けるすべての女性が含まれます。 結合組織病の女性は研究から除外されます。
介入:
各女性は両方の介入を受けるため、彼女自身のコントロールとして機能します。 8 mm までのすべてのポート (ロボットまたは従来の腹腔鏡検査後) は、研究に含める資格があります。 臍は、右側と左側の切開を分離する参照として機能します。 各面は、2 つの手法のいずれかを使用してランダムに閉じられます。 閉鎖技術の無作為化は、募集時に各女性に与えられたシリアル番号に基づいて行われます (En ブロック無作為化) :
奇数番号:右側 - 皮下縫合、左側 - 接着剤のり 偶数番号:右側 - 接着剤、左側 - 皮下縫合
- 切開部は、次のいずれかの方法で閉じられます。 2-接着剤(ダーマボンド)。
- 手術後 2 週間および 8 週間のフォローアップ訪問時 - 各女性は、手術後 2 週間および 8 週間のフォローアップで、腹部の右側と左側の検証済みの患者瘢痕評価アンケート (PSAQ) に記入します (10 )。 PSAQ は、外見、意識、外見の満足度、症状の満足度の 4 つのサブスケールで評価されます。 各サブスケールには、4 点のカテゴリ応答 (1 = 最も好ましい、4 = 最も好ましくない) を含む一連の質問があります。 スコアの合計は、各サブスケールを定量化します。
人口統計学的および臨床的特徴は、女性の医療ファイルから収集されます。 手術および手術後のデータは、手術時間、推定失血量、手術合併症(低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓イベント、イレウス)を含めて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-婦人科腹腔鏡手術を受けているすべての女性。
除外基準:
- 結合組織病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:腹部の片側
接着剤で留めるためにランダム化されたアーム
|
接着剤による切開閉鎖
|
|
実験的:第二腹部
表皮下縫合閉鎖のためにランダム化されたアーム
|
3-0 vicryl 皮下縫合糸による切開閉鎖
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者瘢痕評価アンケート (PSAQ)
時間枠:募集から術後8週間まで
|
2 週間および 8 週間のフォローアップで患者によって報告された 2 つの技術間の患者瘢痕評価質問票 (PSAQ) によって評価された腹部瘢痕の外観スコアの差
|
募集から術後8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染率
時間枠:募集から術後8週間まで
|
手術部位感染率
|
募集から術後8週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aya Mohr-Sasson, M.D、The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。