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肥満患者における腹腔鏡下切開閉鎖 (LICOP)

2025年4月7日 更新者:Aya Mohr Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston

肥満患者における婦人科良性手術後の腹腔鏡下切開閉鎖

腹腔鏡手術では、主に経皮縫合または皮下縫合または粘着紙テープを含む、トロカール創傷を閉鎖するためのいくつかの方法が知られている。 肥満集団における腹腔鏡下切開閉鎖を比較する研究は限られています。これは、単一の三次医療センターで実施される前向き研究です。 私たちの手術候補のほとんどは肥満人口で構成されており、前述の理由から、私たちの研究の目的は、肥満女性における両方の技術の結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は、周術期の合併症を減らし、回復を加速し、優れた美容結果を提供する、複数の専門分野にわたる外科手術の標準治療となっています。 トロカールは、手術器具を配置するためのポータルを提供するために、腹腔鏡手術で使用されます。 通常、腹部および骨盤手術では、直径が 5 ~ 15 mm の範囲のさまざまなサイズの 3 ~ 4 つまたはそれ以上のトロカールが使用されます。

腹腔鏡手術では、主に経皮縫合または皮下縫合または粘着紙テープを含む、トロカール創傷を閉鎖するためのいくつかの方法が知られている。 皮膚閉鎖法は、重複する増殖期が引張強度を提供できるようになるまで、止血および炎症治癒期に皮膚を密接に対向させておくことを目的とする必要があります。 技術の選択は、多くの場合、外科医の個人的な経験に基づいています。 そして、トレーニングへの参加と地元の意見に大きく依存しています。 現在、腹腔鏡手術後の皮膚の最適な閉鎖方法についてのコンセンサスはありません。

すべての外科的創傷の皮膚閉鎖方法を調べる以前のメタ分析では、縫合糸は組織接着剤と比較して創傷の裂開率が大幅に低下することがわかっています。 Aitchison らによって最近発表されたメタ分析。縫合糸、組織接着剤、粘着紙テープの比較。 彼らは、患者が評価した化粧品、長引く痛み、または患者の満足度に3つのグループ間で差がなかったと報告しました. それにもかかわらず、特に肥満人口に対処するデータはありません。

ポート サイト トロカール切開閉鎖は、特に臨床的に重度の (病的) 肥満の患者では、腹腔鏡下手術では困難な手順です。 ポート サイト トロカールに関連する合併症は、たとえまれであっても、再手術や永久的な損傷につながる深刻な結果をもたらす可能性があります。 Fecsoらは、1579人の肥満患者を含む後ろ向きコホート研究を実施し、そのうち494人が皮膚閉鎖のために組織接着剤で治療されました. 彼らは、組織接着剤の使用は、切開手術部位感染(SSI)のない患者と比較して、切開手術部位感染を発症した患者でより一般的であると報告しました(54.3対30.8%、 p = 0.003)。

私たちの部門では通常、外科医の好みに基づいて、腹腔鏡下切開の閉鎖のために皮下接着剤と接着剤を使用しています。 肥満人口は私たちの手術候補のほとんどを構成しているため、前述の理由により、私たちの研究の目的は、肥満女性における両方の技術の結果を比較することです.

材料と方法 これは、単一の三次医療センターで実施される前向き研究です。 研究対象集団には、BMI が 30 kg/m² 以上の婦人科腹腔鏡手術を受けるすべての女性が含まれます。 結合組織病の女性は研究から除外されます。

介入:

  1. 各女性は両方の介入を受けるため、彼女自身のコントロールとして機能します。 8 mm までのすべてのポート (ロボットまたは従来の腹腔鏡検査後) は、研究に含める資格があります。 臍は、右側と左側の切開を分離する参照として機能します。 各面は、2 つの手法のいずれかを使用してランダムに閉じられます。 閉鎖技術の無作為化は、募集時に各女性に与えられたシリアル番号に基づいて行われます (En ブロック無作為化) :

    奇数番号:右側 - 皮下縫合、左側 - 接着剤のり 偶数番号:右側 - 接着剤、左側 - 皮下縫合

  2. 切開部は、次のいずれかの方法で閉じられます。 2-接着剤(ダーマボンド)。
  3. 手術後 2 週間および 8 週間のフォローアップ訪問時 - 各女性は、手術後 2 週間および 8 週間のフォローアップで、腹部の右側と左側の検証済みの患者瘢痕評価アンケート (PSAQ) に記入します (10 )。 PSAQ は、外見、意識、外見の満足度、症状の満足度の 4 つのサブスケールで評価されます。 各サブスケールには、4 点のカテゴリ応答 (1 = 最も好ましい、4 = 最も好ましくない) を含む一連の質問があります。 スコアの合計は、各サブスケールを定量化します。

人口統計学的および臨床的特徴は、女性の医療ファイルから収集されます。 手術および手術後のデータは、手術時間、推定失血量、手術合併症(低血圧、膀胱腸または血管穿孔)、術後合併症(出血、子宮内膜炎、血管 - 血栓塞栓イベント、イレウス)を含めて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-婦人科腹腔鏡手術を受けているすべての女性。

除外基準:

- 結合組織病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部の片側
接着剤で留めるためにランダム化されたアーム
接着剤による切開閉鎖
実験的:第二腹部
表皮下縫合閉鎖のためにランダム化されたアーム
3-0 vicryl 皮下縫合糸による切開閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者瘢痕評価アンケート (PSAQ)
時間枠:募集から術後8週間まで
2 週間および 8 週間のフォローアップで患者によって報告された 2 つの技術間の患者瘢痕評価質問票 (PSAQ) によって評価された腹部瘢痕の外観スコアの差
募集から術後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率
時間枠:募集から術後8週間まで
手術部位感染率
募集から術後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aya Mohr-Sasson, M.D、The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月2日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-22-0840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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