- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622110
Cierre de incisiones laparoscópicas en pacientes obesos (LICOP)
Cierre de incisión laparoscópica posterior a cirugías ginecológicas benignas en pacientes obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica se ha convertido en el estándar de atención para los procedimientos quirúrgicos en múltiples especialidades, reduciendo las complicaciones perioperatorias, acelerando la recuperación y brindando resultados estéticos superiores. Los trócares se utilizan en procedimientos laparoscópicos para proporcionar un portal para la colocación de instrumentos quirúrgicos. Normalmente, en cirugía abdominal y pélvica se utilizan de tres a cuatro o más trocares de diferentes tamaños que oscilan entre 5 y 15 mm de diámetro.
Se conocen varios métodos para el cierre de heridas de trocar en cirugía laparoscópica que incluyen principalmente sutura transcutánea o subcuticular o cinta adhesiva de papel. El método de cierre de la piel debe tener como objetivo mantener la piel estrechamente opuesta durante las fases de curación hemostática e inflamatoria hasta que la fase proliferativa superpuesta pueda proporcionar resistencia a la tracción. La elección de la técnica a menudo se basa en la experiencia personal del cirujano. y depende en gran medida de la exposición a la formación y de la opinión local. Actualmente no hay consenso sobre el método óptimo de cierre de la piel después de la cirugía laparoscópica.
Metanálisis previos que examinaron los métodos de cierre de la piel para todas las heridas quirúrgicas encontraron que la sutura tiene tasas significativamente menores de dehiscencia de la herida en comparación con el adhesivo tisular. Metanálisis publicado recientemente por Aitchison et al. comparado entre suturas, adhesivos tisulares y cinta adhesiva de papel. No informaron diferencias en la estética evaluada por el paciente, el dolor prolongado o la satisfacción del paciente entre los tres grupos. Sin embargo, no hay datos que aborden específicamente a la población obesa.
El cierre de la incisión del trocar en el sitio del puerto es un procedimiento desafiante en las cirugías laparoscópicas, particularmente en pacientes con obesidad clínicamente grave (mórbida). Las complicaciones relacionadas con los trócares en el lugar del puerto, incluso si son poco comunes, pueden tener consecuencias graves que pueden llevar a una reoperación y daño permanente. Los estudios que comparan el cierre de la incisión laparoscópica en la población bariátrica son limitados. Fecso et al realizaron un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó 1579 pacientes bariátricos, de ellos 494 fueron tratados con adhesivo tisular para el cierre de la piel. Informaron que el uso de adhesivo tisular fue más común en pacientes que desarrollaron infección en el sitio quirúrgico de la incisión en comparación con aquellos sin infección en el sitio quirúrgico de la incisión (ISQ) (54,3 frente a 30,8 %, p = 0,003).
Nuestro departamento suele practicar pegamento subcuticular y adhesivo para el cierre de incisiones laparoscópicas, según la preferencia del cirujano. Dado que la población obesa constituye la mayor parte de nuestros candidatos quirúrgicos, y por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados de ambas técnicas en mujeres obesas.
Material y Métodos Este es un estudio prospectivo que se realizará en un único centro médico de tercer nivel. La población del estudio incluirá a todas las mujeres que se sometan a cirugía laparoscópica ginecológica con un IMC de 30 kg/m² o superior. Las mujeres con enfermedad del tejido conectivo serán excluidas del estudio.
Intervención:
Cada mujer se someterá a ambas intervenciones por lo que le servirán de control. Todos los puertos de hasta 8 mm (después de la laparoscopia robótica o convencional) serán elegibles para su inclusión en el estudio. El ombligo servirá como referencia separando las incisiones del lado derecho e izquierdo. Cada lado se cerrará al azar usando una de las dos técnicas. La aleatorización de la técnica de cierre se realizará en función del número de serie que se le dé a cada mujer en el momento del reclutamiento (aleatorización en bloque):
Número de serie impar: Lado derecho - sutura subcuticular, Lado izquierdo - pegamento adhesivo Números pares: Lado derecho - pegamento adhesivo, Lado izquierdo - sutura subcuticular
- Las incisiones se cerrarán por una u otra de las siguientes técnicas: 1- Cierre subcuticular- se utilizará sutura Monocryl 4-0; 2- Pegamento adhesivo (Dermabond).
- En la visita de seguimiento 2 y 8 semanas después de la operación, cada mujer completará el Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ) validado en el seguimiento a las 2 y 8 semanas después de la operación para el lado derecho e izquierdo del abdomen (10 ). El PSAQ consta de 4 subescalas puntuadas: Apariencia, Conciencia, Satisfacción con la Apariencia y Satisfacción con los Síntomas. Cada subescala tiene un conjunto de preguntas con una respuesta categórica de 4 puntos (1=más favorable, 4=menos favorable). La suma de las puntuaciones cuantifica cada subescala.
Las características demográficas y clínicas se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres. Se recopilarán datos operativos y posoperatorios, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un lado abdominal
Brazo aleatorizado para cierre con cola adhesiva
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Cierre de la incisión con cola adhesiva.
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Experimental: Segundo lado abdominal
Brazo aleatorizado para cierre de sutura subcuticular
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Cierre de la incisión con suturas subcuticulares de vicryl 3-0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias
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La diferencia en el puntaje de apariencia de las cicatrices abdominales evaluadas por el Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ) entre las dos técnicas informadas por los pacientes a las 2 y 8 semanas de seguimiento.
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Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
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Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HSC-MS-22-0840
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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