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Cierre de incisiones laparoscópicas en pacientes obesos (LICOP)

7 de abril de 2025 actualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cierre de incisión laparoscópica posterior a cirugías ginecológicas benignas en pacientes obesas

Se conocen varios métodos para el cierre de heridas de trocar en cirugía laparoscópica que incluyen principalmente sutura transcutánea o subcuticular o cinta adhesiva de papel. Los estudios que comparan el cierre de la incisión laparoscópica en la población bariátrica son limitados. Este es un estudio prospectivo que se realizará en un solo centro médico terciario. a población obesa constituye la mayor parte de nuestros candidatos quirúrgicos, por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados de ambas técnicas en mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica se ha convertido en el estándar de atención para los procedimientos quirúrgicos en múltiples especialidades, reduciendo las complicaciones perioperatorias, acelerando la recuperación y brindando resultados estéticos superiores. Los trócares se utilizan en procedimientos laparoscópicos para proporcionar un portal para la colocación de instrumentos quirúrgicos. Normalmente, en cirugía abdominal y pélvica se utilizan de tres a cuatro o más trocares de diferentes tamaños que oscilan entre 5 y 15 mm de diámetro.

Se conocen varios métodos para el cierre de heridas de trocar en cirugía laparoscópica que incluyen principalmente sutura transcutánea o subcuticular o cinta adhesiva de papel. El método de cierre de la piel debe tener como objetivo mantener la piel estrechamente opuesta durante las fases de curación hemostática e inflamatoria hasta que la fase proliferativa superpuesta pueda proporcionar resistencia a la tracción. La elección de la técnica a menudo se basa en la experiencia personal del cirujano. y depende en gran medida de la exposición a la formación y de la opinión local. Actualmente no hay consenso sobre el método óptimo de cierre de la piel después de la cirugía laparoscópica.

Metanálisis previos que examinaron los métodos de cierre de la piel para todas las heridas quirúrgicas encontraron que la sutura tiene tasas significativamente menores de dehiscencia de la herida en comparación con el adhesivo tisular. Metanálisis publicado recientemente por Aitchison et al. comparado entre suturas, adhesivos tisulares y cinta adhesiva de papel. No informaron diferencias en la estética evaluada por el paciente, el dolor prolongado o la satisfacción del paciente entre los tres grupos. Sin embargo, no hay datos que aborden específicamente a la población obesa.

El cierre de la incisión del trocar en el sitio del puerto es un procedimiento desafiante en las cirugías laparoscópicas, particularmente en pacientes con obesidad clínicamente grave (mórbida). Las complicaciones relacionadas con los trócares en el lugar del puerto, incluso si son poco comunes, pueden tener consecuencias graves que pueden llevar a una reoperación y daño permanente. Los estudios que comparan el cierre de la incisión laparoscópica en la población bariátrica son limitados. Fecso et al realizaron un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó 1579 pacientes bariátricos, de ellos 494 fueron tratados con adhesivo tisular para el cierre de la piel. Informaron que el uso de adhesivo tisular fue más común en pacientes que desarrollaron infección en el sitio quirúrgico de la incisión en comparación con aquellos sin infección en el sitio quirúrgico de la incisión (ISQ) (54,3 frente a 30,8 %, p = 0,003).

Nuestro departamento suele practicar pegamento subcuticular y adhesivo para el cierre de incisiones laparoscópicas, según la preferencia del cirujano. Dado que la población obesa constituye la mayor parte de nuestros candidatos quirúrgicos, y por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados de ambas técnicas en mujeres obesas.

Material y Métodos Este es un estudio prospectivo que se realizará en un único centro médico de tercer nivel. La población del estudio incluirá a todas las mujeres que se sometan a cirugía laparoscópica ginecológica con un IMC de 30 kg/m² o superior. Las mujeres con enfermedad del tejido conectivo serán excluidas del estudio.

Intervención:

  1. Cada mujer se someterá a ambas intervenciones por lo que le servirán de control. Todos los puertos de hasta 8 mm (después de la laparoscopia robótica o convencional) serán elegibles para su inclusión en el estudio. El ombligo servirá como referencia separando las incisiones del lado derecho e izquierdo. Cada lado se cerrará al azar usando una de las dos técnicas. La aleatorización de la técnica de cierre se realizará en función del número de serie que se le dé a cada mujer en el momento del reclutamiento (aleatorización en bloque):

    Número de serie impar: Lado derecho - sutura subcuticular, Lado izquierdo - pegamento adhesivo Números pares: Lado derecho - pegamento adhesivo, Lado izquierdo - sutura subcuticular

  2. Las incisiones se cerrarán por una u otra de las siguientes técnicas: 1- Cierre subcuticular- se utilizará sutura Monocryl 4-0; 2- Pegamento adhesivo (Dermabond).
  3. En la visita de seguimiento 2 y 8 semanas después de la operación, cada mujer completará el Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ) validado en el seguimiento a las 2 y 8 semanas después de la operación para el lado derecho e izquierdo del abdomen (10 ). El PSAQ consta de 4 subescalas puntuadas: Apariencia, Conciencia, Satisfacción con la Apariencia y Satisfacción con los Síntomas. Cada subescala tiene un conjunto de preguntas con una respuesta categórica de 4 puntos (1=más favorable, 4=menos favorable). La suma de las puntuaciones cuantifica cada subescala.

Las características demográficas y clínicas se recogerán de los expedientes médicos de las mujeres. Se recopilarán datos operativos y posoperatorios, incluidos: duración de la operación, pérdida de sangre estimada, complicaciones de la operación (hipotensión, intestino vesical o perforación vascular), complicaciones posoperatorias (hemorragia, endometritis, evento vascular - tromboembólico, íleo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todas las mujeres sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica.

Criterio de exclusión:

- Enfermedad del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un lado abdominal
Brazo aleatorizado para cierre con cola adhesiva
Cierre de la incisión con cola adhesiva.
Experimental: Segundo lado abdominal
Brazo aleatorizado para cierre de sutura subcuticular
Cierre de la incisión con suturas subcuticulares de vicryl 3-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias
La diferencia en el puntaje de apariencia de las cicatrices abdominales evaluadas por el Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ) entre las dos técnicas informadas por los pacientes a las 2 y 8 semanas de seguimiento.
Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Desde el reclutamiento hasta las 8 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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