- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622110
Fechamento de Incisão Laparoscópica em Pacientes Obesos (LICOP)
Fechamento de Incisão Laparoscópica Após Cirurgias Ginecológicas Benignas em Pacientes Obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica tornou-se o padrão de tratamento para procedimentos cirúrgicos em várias especialidades, reduzindo complicações perioperatórias, acelerando a recuperação e proporcionando resultados estéticos superiores. Os trocateres são usados em procedimentos laparoscópicos para fornecer um portal para a colocação de instrumentos cirúrgicos. Tipicamente, três a quatro ou mais trocartes de diferentes tamanhos variando de 5 a 15 mm de diâmetro são usados em cirurgia abdominal e pélvica.
Vários métodos para fechamento de feridas de trocater são conhecidos em cirurgia laparoscópica, incluindo principalmente sutura transcutânea ou subcuticular ou fita adesiva de papel. O método de fechamento da pele deve ter como objetivo manter a pele bem oposta durante as fases de cicatrização hemostática e inflamatória até que a fase proliferativa sobreposta seja capaz de fornecer resistência à tração. A escolha da técnica geralmente é baseada na experiência pessoal do cirurgião. e depende em grande parte da exposição ao treinamento e da opinião local. Atualmente, não há consenso quanto ao método ideal de fechamento da pele após a cirurgia laparoscópica.
Meta-análises anteriores examinando os métodos de fechamento da pele para todas as feridas cirúrgicas descobriram que a sutura diminuiu significativamente as taxas de deiscência da ferida em comparação com o adesivo tecidual. Metanálise publicada recentemente por Aitchison et al. comparação entre suturas, adesivos teciduais e fita adesiva de papel. Eles não relataram diferenças na estética avaliada pelo paciente, dor prolongada ou satisfação do paciente entre os três grupos. No entanto, não há dados que abordem especificamente a população obesa.
O fechamento da incisão do trocarte no local da porta é um procedimento desafiador em cirurgias laparoscópicas, particularmente em pacientes com obesidade clinicamente grave (mórbida). Complicações relacionadas aos trocartes no local da porta, mesmo que incomuns, podem ter consequências graves que podem levar à reoperação e danos permanentes. Estudos comparando o fechamento de incisão laparoscópica na população bariátrica são limitados. Fecso et al conduziram um estudo de coorte retrospectivo incluindo 1.579 pacientes bariátricos, dos quais 494 foram tratados com adesivo tecidual para fechamento da pele. Eles relataram que o uso de adesivo tecidual foi mais comum em pacientes que desenvolveram infecção de sítio cirúrgico incisional em comparação com aqueles sem infecção de sítio cirúrgico incisional (ISC) (54,3 vs. 30,8%, p = 0,003).
Nosso departamento costuma praticar cola subcuticular e adesiva para o fechamento de incisões laparoscópicas, de acordo com a preferência do cirurgião. Como a população obesa compreende a maioria das nossas candidatas cirúrgicas, e devido ao exposto, o objetivo do nosso estudo é comparar os resultados de ambas as técnicas em mulheres obesas.
Material e Métodos Trata-se de um estudo prospectivo que será realizado em um único centro médico terciário. A população do estudo incluirá todas as mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica ginecológica com IMC de 30 kg/m² ou superior. As mulheres com doença do tecido conjuntivo serão excluídas do estudo.
Intervenção:
Cada mulher passará por ambas as intervenções, portanto, servirá como seu próprio controle. Todas as portas de até 8 mm (após laparoscopia robótica ou convencional) serão elegíveis para inclusão no estudo. O umbigo servirá de referência separando as incisões laterais direita e esquerda. Cada lado será fechado aleatoriamente usando uma das duas técnicas. A randomização da técnica de fechamento será feita com base no número de série dado a cada mulher no recrutamento (randomização em bloco):
Número de série ímpar: Lado direito - sutura subcuticular, Lado esquerdo - cola adesiva Números pares: Lado direito - cola adesiva, Lado esquerdo - sutura subcuticular
- As incisões serão fechadas por uma ou outra das seguintes técnicas: 1- Fechamento subcuticular - será utilizado fio monocryl 4-0; 2- Cola adesiva (Dermabond).
- Na visita de acompanhamento 2 e 8 semanas após a operação - cada mulher preencherá o Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ) validado no acompanhamento em 2 e 8 semanas após a operação para o lado direito e esquerdo do abdômen (10 ). O PSAQ consiste em 4 subescalas pontuadas: Aparência, Consciência, Satisfação com a Aparência e Satisfação com os Sintomas. Cada subescala possui um conjunto de questões com resposta categórica de 4 pontos (1=mais favorável, 4=menos favorável). A soma das pontuações quantifica cada subescala.
As características demográficas e clínicas serão coletadas dos prontuários das mulheres. Dados operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo: duração da operação, perda de sangue estimada, complicações da operação (hipotensão, intestino vesical ou perfuração vascular), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, evento vascular - tromboembólico, íleo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica.
Critério de exclusão:
- Doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um lado abdominal
Braço randomizado para fechamento com cola adesiva
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Fechamento da incisão com cola adesiva
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Experimental: Segundo lado abdominal
Braço randomizado para fechamento de sutura subcuticular
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Fechamento da incisão com sutura subcuticular vicryl 3-0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ)
Prazo: Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação
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A diferença na pontuação da aparência das cicatrizes abdominais avaliadas pelo Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ) entre as duas técnicas relatadas pelos pacientes em 2 e 8 semanas de acompanhamento
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Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
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Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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