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Fechamento de Incisão Laparoscópica em Pacientes Obesos (LICOP)

7 de abril de 2025 atualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechamento de Incisão Laparoscópica Após Cirurgias Ginecológicas Benignas em Pacientes Obesas

Vários métodos para fechamento de feridas de trocater são conhecidos em cirurgia laparoscópica, incluindo principalmente sutura transcutânea ou subcuticular ou fita adesiva de papel. Estudos comparando o fechamento da incisão laparoscópica na população bariátrica são limitados. Este é um estudo prospectivo que será conduzido em um único centro médico terciário. A população de obesos compreende a maioria de nossas candidatas cirúrgicas e, devido ao exposto, o objetivo de nosso estudo é comparar os resultados de ambas as técnicas em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica tornou-se o padrão de tratamento para procedimentos cirúrgicos em várias especialidades, reduzindo complicações perioperatórias, acelerando a recuperação e proporcionando resultados estéticos superiores. Os trocateres são usados ​​em procedimentos laparoscópicos para fornecer um portal para a colocação de instrumentos cirúrgicos. Tipicamente, três a quatro ou mais trocartes de diferentes tamanhos variando de 5 a 15 mm de diâmetro são usados ​​em cirurgia abdominal e pélvica.

Vários métodos para fechamento de feridas de trocater são conhecidos em cirurgia laparoscópica, incluindo principalmente sutura transcutânea ou subcuticular ou fita adesiva de papel. O método de fechamento da pele deve ter como objetivo manter a pele bem oposta durante as fases de cicatrização hemostática e inflamatória até que a fase proliferativa sobreposta seja capaz de fornecer resistência à tração. A escolha da técnica geralmente é baseada na experiência pessoal do cirurgião. e depende em grande parte da exposição ao treinamento e da opinião local. Atualmente, não há consenso quanto ao método ideal de fechamento da pele após a cirurgia laparoscópica.

Meta-análises anteriores examinando os métodos de fechamento da pele para todas as feridas cirúrgicas descobriram que a sutura diminuiu significativamente as taxas de deiscência da ferida em comparação com o adesivo tecidual. Metanálise publicada recentemente por Aitchison et al. comparação entre suturas, adesivos teciduais e fita adesiva de papel. Eles não relataram diferenças na estética avaliada pelo paciente, dor prolongada ou satisfação do paciente entre os três grupos. No entanto, não há dados que abordem especificamente a população obesa.

O fechamento da incisão do trocarte no local da porta é um procedimento desafiador em cirurgias laparoscópicas, particularmente em pacientes com obesidade clinicamente grave (mórbida). Complicações relacionadas aos trocartes no local da porta, mesmo que incomuns, podem ter consequências graves que podem levar à reoperação e danos permanentes. Estudos comparando o fechamento de incisão laparoscópica na população bariátrica são limitados. Fecso et al conduziram um estudo de coorte retrospectivo incluindo 1.579 pacientes bariátricos, dos quais 494 foram tratados com adesivo tecidual para fechamento da pele. Eles relataram que o uso de adesivo tecidual foi mais comum em pacientes que desenvolveram infecção de sítio cirúrgico incisional em comparação com aqueles sem infecção de sítio cirúrgico incisional (ISC) (54,3 vs. 30,8%, p = 0,003).

Nosso departamento costuma praticar cola subcuticular e adesiva para o fechamento de incisões laparoscópicas, de acordo com a preferência do cirurgião. Como a população obesa compreende a maioria das nossas candidatas cirúrgicas, e devido ao exposto, o objetivo do nosso estudo é comparar os resultados de ambas as técnicas em mulheres obesas.

Material e Métodos Trata-se de um estudo prospectivo que será realizado em um único centro médico terciário. A população do estudo incluirá todas as mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica ginecológica com IMC de 30 kg/m² ou superior. As mulheres com doença do tecido conjuntivo serão excluídas do estudo.

Intervenção:

  1. Cada mulher passará por ambas as intervenções, portanto, servirá como seu próprio controle. Todas as portas de até 8 mm (após laparoscopia robótica ou convencional) serão elegíveis para inclusão no estudo. O umbigo servirá de referência separando as incisões laterais direita e esquerda. Cada lado será fechado aleatoriamente usando uma das duas técnicas. A randomização da técnica de fechamento será feita com base no número de série dado a cada mulher no recrutamento (randomização em bloco):

    Número de série ímpar: Lado direito - sutura subcuticular, Lado esquerdo - cola adesiva Números pares: Lado direito - cola adesiva, Lado esquerdo - sutura subcuticular

  2. As incisões serão fechadas por uma ou outra das seguintes técnicas: 1- Fechamento subcuticular - será utilizado fio monocryl 4-0; 2- Cola adesiva (Dermabond).
  3. Na visita de acompanhamento 2 e 8 semanas após a operação - cada mulher preencherá o Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ) validado no acompanhamento em 2 e 8 semanas após a operação para o lado direito e esquerdo do abdômen (10 ). O PSAQ consiste em 4 subescalas pontuadas: Aparência, Consciência, Satisfação com a Aparência e Satisfação com os Sintomas. Cada subescala possui um conjunto de questões com resposta categórica de 4 pontos (1=mais favorável, 4=menos favorável). A soma das pontuações quantifica cada subescala.

As características demográficas e clínicas serão coletadas dos prontuários das mulheres. Dados operatórios e pós-operatórios serão coletados, incluindo: duração da operação, perda de sangue estimada, complicações da operação (hipotensão, intestino vesical ou perfuração vascular), complicações pós-operatórias (hemorragia, endometrite, evento vascular - tromboembólico, íleo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Todas as mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica.

Critério de exclusão:

- Doença do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um lado abdominal
Braço randomizado para fechamento com cola adesiva
Fechamento da incisão com cola adesiva
Experimental: Segundo lado abdominal
Braço randomizado para fechamento de sutura subcuticular
Fechamento da incisão com sutura subcuticular vicryl 3-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ)
Prazo: Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação
A diferença na pontuação da aparência das cicatrizes abdominais avaliadas pelo Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ) entre as duas técnicas relatadas pelos pacientes em 2 e 8 semanas de acompanhamento
Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Desde o recrutamento até 8 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-22-0840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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