- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622110
Laparoskopisk snittlukking hos overvektige pasienter (LICOP)
Laparoskopisk snittlukking etter gynekologiske godartede operasjoner hos overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har blitt standarden for omsorg for kirurgiske prosedyrer på tvers av flere spesialiteter, reduserer perioperative komplikasjoner, akselererer utvinningen og gir overlegne kosmetiske resultater. Trokarer brukes i laparoskopiske prosedyrer for å gi en portal for plassering av kirurgiske instrumenter. Vanligvis brukes tre til fire eller flere trokarer av forskjellige størrelser fra 5 til 15 mm i diameter ved abdominal- og bekkenkirurgi.
Flere metoder for lukking av trokarsår er kjent i laparoskopisk kirurgi inkludert for det meste transkutan eller subkutikulær sutur eller klebende papirtape. Hudlukkingsmetoden bør ha som mål å holde huden tett motstående under de hemostatiske og inflammatoriske tilhelingsfasene inntil den overlappende proliferative fasen er i stand til å gi strekkstyrke. Valg av teknikk er ofte basert på kirurgens personlige erfaring. og er i stor grad avhengig av treningseksponering og lokal opinion. Det er foreløpig ingen konsensus om den optimale metoden for lukking av huden etter laparoskopisk kirurgi.
Tidligere metaanalyser som undersøkte hudlukkingsmetoder for alle operasjonssår har funnet at sutur har betydelig reduserte såravbrudd sammenlignet med vevslim. Metaanalyse publisert nylig av Aitchison et al. sammenlignet mellom suturer, vevslim og selvklebende papirtape. De rapporterte ingen forskjell i pasientevaluert kosmese, langvarig smerte eller pasienttilfredshet mellom de tre gruppene. Likevel har ingen data spesifikt adressert den overvektige befolkningen.
Lukking av trokarsnitt på havnestedet er en utfordrende prosedyre ved laparoskopiske operasjoner, spesielt hos pasienter med klinisk alvorlig (sykelig) fedme. Komplikasjoner relatert til trokarer på havnestedet, selv om de er uvanlige, kan ha alvorlige konsekvenser som kan føre til reoperasjon og permanent skade. Studier som sammenligner laparoskopisk snittlukking i bariatrisk populasjon er begrenset. Fecso et al gjennomførte en retrospektiv kohortstudie inkludert 1579 bariatriske pasienter, av dem ble 494 behandlet med vevslim for hudlukking. De rapporterte at bruk av vevslim var mer vanlig hos pasienter som utviklet infeksjon på operasjonsstedet sammenlignet med de uten infeksjon på operasjonsstedet (SSI) (54,3 vs. 30,8 %, p = 0,003).
Vår avdeling praktiserer vanligvis subkutikulært og selvklebende lim for lukking av laparoskopiske snitt, basert på kirurgens preferanser. Siden overvektige populasjoner utgjør de fleste av våre kirurgiske kandidater, og på grunn av det nevnte, er målet med vår studie å sammenligne resultatene av begge teknikkene hos overvektige kvinner.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv studie som vil bli utført i et enkelt tertiærmedisinsk senter. Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi med BMI på 30 kg/m² eller høyere. Kvinner med bindevevssykdom vil bli ekskludert fra studien.
Innblanding:
Hver kvinne vil gjennomgå begge intervensjonene og vil derfor tjene som hennes egen kontroll. Alle porter opp til 8 mm (etter robot- eller konvensjonell laparoskopi) vil være kvalifisert for inkludering i studien. Navlen vil tjene som en referanse som skiller høyre og venstre sidesnitt. Hver side vil bli lukket tilfeldig ved å bruke en av de to teknikkene. Randomisering av lukketeknikken vil bli gjort basert på serienummeret gitt til hver kvinne ved rekruttering (En block randomisering):
Odd serienummer: Høyre side - subkutikulær suturering, Venstre side-klebende lim Partall: Høyre side-klebende lim, Venstre side- subkutikulær suturering
- Snitt vil bli lukket ved hjelp av en eller de andre følgende teknikker: 1- Subkutikulær lukking-bruk av 4-0 Monocryl sutur vil bli brukt; 2- Selvklebende lim (Dermabond).
- Ved oppfølgingsbesøk 2 og 8 uker etter operasjonen - hver kvinne vil fylle ut det validerte pasientarrvurderingsskjemaet (PSAQ) ved oppfølging 2 og 8 uker etter operasjonen for høyre og venstre side av magen (10 ). PSAQ består av 4 skårede underskalaer: Utseende, Bevissthet, Utseendetilfredshet og Symptomtilfredshet. Hver underskala har et sett med spørsmål med en 4-punkts kategorisk respons (1=mest gunstig, 4=minst gunstig). Summen av poengsummen kvantifiserer hver delskala.
Demografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra kvinners medisinske filer. Operative og postoperative data vil bli samlet inn, inkludert: operasjonsvarighet, estimert blodtap, operasjonskomplikasjoner (hypotensjon, blæretarm eller vaskulær perforasjon), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær - tromboembolisk hendelse, ileus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Bindevevssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den ene magesiden
Arm randomisert for limlukking
|
Innsnittslukking med selvklebende lim
|
|
Eksperimentell: Andre abdominal side
Arm randomisert for subkutikulær suturlukking
|
Snittlukking med 3-0 vicryl subkutikulære suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon
|
Forskjellen i utseendescore for abdominale arr evaluert av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) mellom de to teknikkene rapportert av pasientene ved 2 og 8 ukers oppfølging
|
Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
|
Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .