Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk snittlukking hos overvektige pasienter (LICOP)

7. april 2025 oppdatert av: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Laparoskopisk snittlukking etter gynekologiske godartede operasjoner hos overvektige pasienter

Flere metoder for lukking av trokarsår er kjent i laparoskopisk kirurgi inkludert for det meste transkutan eller subkutikulær sutur eller klebende papirtape. Studier som sammenligner laparoskopisk snittlukking i bariatrisk populasjon er begrenset. Dette er en prospektiv studie som vil bli utført i et enkelt tertiærmedisinsk senter. s overvektige populasjonen utgjør de fleste av våre kirurgiske kandidater, og på grunn av det nevnte er målet med vår studie å sammenligne resultatene av begge teknikkene hos overvektige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har blitt standarden for omsorg for kirurgiske prosedyrer på tvers av flere spesialiteter, reduserer perioperative komplikasjoner, akselererer utvinningen og gir overlegne kosmetiske resultater. Trokarer brukes i laparoskopiske prosedyrer for å gi en portal for plassering av kirurgiske instrumenter. Vanligvis brukes tre til fire eller flere trokarer av forskjellige størrelser fra 5 til 15 mm i diameter ved abdominal- og bekkenkirurgi.

Flere metoder for lukking av trokarsår er kjent i laparoskopisk kirurgi inkludert for det meste transkutan eller subkutikulær sutur eller klebende papirtape. Hudlukkingsmetoden bør ha som mål å holde huden tett motstående under de hemostatiske og inflammatoriske tilhelingsfasene inntil den overlappende proliferative fasen er i stand til å gi strekkstyrke. Valg av teknikk er ofte basert på kirurgens personlige erfaring. og er i stor grad avhengig av treningseksponering og lokal opinion. Det er foreløpig ingen konsensus om den optimale metoden for lukking av huden etter laparoskopisk kirurgi.

Tidligere metaanalyser som undersøkte hudlukkingsmetoder for alle operasjonssår har funnet at sutur har betydelig reduserte såravbrudd sammenlignet med vevslim. Metaanalyse publisert nylig av Aitchison et al. sammenlignet mellom suturer, vevslim og selvklebende papirtape. De rapporterte ingen forskjell i pasientevaluert kosmese, langvarig smerte eller pasienttilfredshet mellom de tre gruppene. Likevel har ingen data spesifikt adressert den overvektige befolkningen.

Lukking av trokarsnitt på havnestedet er en utfordrende prosedyre ved laparoskopiske operasjoner, spesielt hos pasienter med klinisk alvorlig (sykelig) fedme. Komplikasjoner relatert til trokarer på havnestedet, selv om de er uvanlige, kan ha alvorlige konsekvenser som kan føre til reoperasjon og permanent skade. Studier som sammenligner laparoskopisk snittlukking i bariatrisk populasjon er begrenset. Fecso et al gjennomførte en retrospektiv kohortstudie inkludert 1579 bariatriske pasienter, av dem ble 494 behandlet med vevslim for hudlukking. De rapporterte at bruk av vevslim var mer vanlig hos pasienter som utviklet infeksjon på operasjonsstedet sammenlignet med de uten infeksjon på operasjonsstedet (SSI) (54,3 vs. 30,8 %, p = 0,003).

Vår avdeling praktiserer vanligvis subkutikulært og selvklebende lim for lukking av laparoskopiske snitt, basert på kirurgens preferanser. Siden overvektige populasjoner utgjør de fleste av våre kirurgiske kandidater, og på grunn av det nevnte, er målet med vår studie å sammenligne resultatene av begge teknikkene hos overvektige kvinner.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv studie som vil bli utført i et enkelt tertiærmedisinsk senter. Studiepopulasjonen vil inkludere alle kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi med BMI på 30 kg/m² eller høyere. Kvinner med bindevevssykdom vil bli ekskludert fra studien.

Innblanding:

  1. Hver kvinne vil gjennomgå begge intervensjonene og vil derfor tjene som hennes egen kontroll. Alle porter opp til 8 mm (etter robot- eller konvensjonell laparoskopi) vil være kvalifisert for inkludering i studien. Navlen vil tjene som en referanse som skiller høyre og venstre sidesnitt. Hver side vil bli lukket tilfeldig ved å bruke en av de to teknikkene. Randomisering av lukketeknikken vil bli gjort basert på serienummeret gitt til hver kvinne ved rekruttering (En block randomisering):

    Odd serienummer: Høyre side - subkutikulær suturering, Venstre side-klebende lim Partall: Høyre side-klebende lim, Venstre side- subkutikulær suturering

  2. Snitt vil bli lukket ved hjelp av en eller de andre følgende teknikker: 1- Subkutikulær lukking-bruk av 4-0 Monocryl sutur vil bli brukt; 2- Selvklebende lim (Dermabond).
  3. Ved oppfølgingsbesøk 2 og 8 uker etter operasjonen - hver kvinne vil fylle ut det validerte pasientarrvurderingsskjemaet (PSAQ) ved oppfølging 2 og 8 uker etter operasjonen for høyre og venstre side av magen (10 ). PSAQ består av 4 skårede underskalaer: Utseende, Bevissthet, Utseendetilfredshet og Symptomtilfredshet. Hver underskala har et sett med spørsmål med en 4-punkts kategorisk respons (1=mest gunstig, 4=minst gunstig). Summen av poengsummen kvantifiserer hver delskala.

Demografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra kvinners medisinske filer. Operative og postoperative data vil bli samlet inn, inkludert: operasjonsvarighet, estimert blodtap, operasjonskomplikasjoner (hypotensjon, blæretarm eller vaskulær perforasjon), postoperative komplikasjoner (blødning, endometritt, vaskulær - tromboembolisk hendelse, ileus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

- Bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den ene magesiden
Arm randomisert for limlukking
Innsnittslukking med selvklebende lim
Eksperimentell: Andre abdominal side
Arm randomisert for subkutikulær suturlukking
Snittlukking med 3-0 vicryl subkutikulære suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon
Forskjellen i utseendescore for abdominale arr evaluert av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) mellom de to teknikkene rapportert av pasientene ved 2 og 8 ukers oppfølging
Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Fra rekruttering til 8 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere