- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05622110
Fermeture d'incision laparoscopique chez les patients obèses (LICOP)
Fermeture d'incision laparoscopique après des chirurgies gynécologiques bénignes chez des patientes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est devenue la norme de soins pour les interventions chirurgicales dans de multiples spécialités, réduisant les complications périopératoires, accélérant la récupération et fournissant des résultats esthétiques supérieurs. Les trocarts sont utilisés dans les procédures laparoscopiques pour fournir un portail pour le placement des instruments chirurgicaux. Typiquement, trois à quatre trocarts ou plus de différentes tailles allant de 5 à 15 mm de diamètre sont utilisés en chirurgie abdominale et pelvienne.
Plusieurs méthodes de fermeture des plaies de trocart sont connues en chirurgie laparoscopique, y compris principalement la suture transcutanée ou sous-cutanée ou la bande de papier adhésif. La méthode de fermeture de la peau doit viser à maintenir la peau étroitement opposée pendant les phases de cicatrisation hémostatique et inflammatoire jusqu'à ce que la phase proliférative qui se chevauche soit capable de fournir une résistance à la traction. Le choix de la technique est souvent basé sur l'expérience personnelle du chirurgien. et dépend largement de l'exposition à la formation et de l'opinion locale. Il n'existe actuellement aucun consensus quant à la méthode optimale de fermeture de la peau après une chirurgie laparoscopique.
Des méta-analyses antérieures examinant les méthodes de fermeture de la peau pour toutes les plaies chirurgicales ont révélé que la suture avait des taux de déhiscence de la plaie considérablement réduits par rapport à l'adhésif tissulaire. Méta-analyse publiée récemment par Aitchison et al. comparés entre les sutures, les adhésifs tissulaires et le ruban adhésif en papier. Ils n'ont signalé aucune différence dans l'esthétique évaluée par le patient, la douleur prolongée ou la satisfaction du patient entre les trois groupes. Néanmoins, aucune donnée ne concerne spécifiquement la population obèse.
La fermeture de l'incision du trocart au site de l'orifice est une procédure difficile dans les chirurgies laparoscopiques, en particulier chez les patients présentant une obésité cliniquement sévère (morbide). Les complications liées aux trocarts de site portuaire, même si elles sont peu fréquentes, peuvent avoir des conséquences graves pouvant entraîner une réintervention et des dommages permanents. Les études comparant la fermeture des incisions laparoscopiques dans la population bariatrique sont limitées. Fecso et al ont mené une étude de cohorte rétrospective incluant 1579 patients bariatriques, dont 494 ont été traités avec un adhésif tissulaire pour la fermeture de la peau. Ils ont rapporté que l'utilisation d'adhésif tissulaire était plus fréquente chez les patients qui ont développé une infection du site opératoire incisionnel par rapport à ceux sans infection du site opératoire incisionnel (ISO) (54,3 contre 30,8 %, p = 0,003).
Notre service pratique généralement la colle sous-cutanée et adhésive pour la fermeture des incisions laparoscopiques, selon la préférence du chirurgien. Comme la population obèse comprend la plupart de nos candidats chirurgicaux, et en raison de ce qui précède, le but de notre étude est de comparer les résultats des deux techniques chez les femmes obèses.
Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée dans un seul centre médical tertiaire. La population de l'étude comprendra toutes les femmes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique avec un IMC de 30 kg/m² ou plus. Les femmes atteintes d'une maladie du tissu conjonctif seront exclues de l'étude.
Intervention:
Chaque femme subira les deux interventions et servira donc de son propre contrôle. Tous les ports jusqu'à 8 mm (après une laparoscopie robotique ou conventionnelle) seront éligibles pour être inclus dans l'étude. L'ombilic servira de référence séparant les incisions latérales droite et gauche. Chaque côté sera fermé au hasard en utilisant l'une des deux techniques. La randomisation de la technique de fermeture se fera en fonction du numéro de série attribué à chaque femme lors du recrutement (En bloc randomisation) :
Numéro de série impair : côté droit - suture sous-cutanée, côté gauche - colle adhésive Numéros pairs : côté droit - colle adhésive, côté gauche - suture sous-cutanée
- Les incisions seraient fermées par l'une ou l'autre des techniques suivantes : 1- Fermeture sous-cutanée - à l'aide de suture Monocryl 4-0 sera utilisée ; 2- Colle adhésive (Dermabond).
- Lors de la visite de suivi 2 et 8 semaines après l'opération - chaque femme remplira le questionnaire validé d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ) lors du suivi à 2 et 8 semaines après l'opération pour les côtés droit et gauche de l'abdomen (10 ). Le PSAQ se compose de 4 sous-échelles notées : Apparence, Conscience, Satisfaction de l'apparence et Satisfaction des symptômes. Chaque sous-échelle comporte un ensemble de questions avec une réponse catégorique en 4 points (1=la plus favorable, 4=la moins favorable). La somme des scores quantifie chaque sous-échelle.
Les caractéristiques démographiques et cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des femmes. Les données opératoires et post-opératoires seront collectées, notamment : la durée de l'opération, la perte de sang estimée, les complications de l'opération (hypotension, intestin vésical ou perforation vasculaire), les complications post-opératoires (hémorragie, endométrite, événement vasculaire - thromboembolique, iléus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique.
Critère d'exclusion:
- Maladie du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un côté abdominal
Bras randomisé pour fermeture par colle adhésive
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Fermeture d'incision avec de la colle adhésive
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Expérimental: Deuxième face abdominale
Bras randomisé pour la fermeture de la suture sous-cutanée
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Fermeture d'incision avec des sutures sous-cutanées de vicryl 3-0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ)
Délai: Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération
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La différence de score d'apparence des cicatrices abdominales évaluées par le Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) entre les deux techniques rapportées par les patients à 2 et 8 semaines de suivi
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Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Taux d'infection du site opératoire
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Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0840
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