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Fermeture d'incision laparoscopique chez les patients obèses (LICOP)

7 avril 2025 mis à jour par: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fermeture d'incision laparoscopique après des chirurgies gynécologiques bénignes chez des patientes obèses

Plusieurs méthodes de fermeture des plaies de trocart sont connues en chirurgie laparoscopique, y compris principalement la suture transcutanée ou sous-cutanée ou la bande de papier adhésif. Les études comparant la fermeture d'incision laparoscopique dans la population bariatrique sont limitées. Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée dans un seul centre médical tertiaire. s population obèse comprend la plupart de nos candidats chirurgicaux, et en raison de ce qui précède, le but de notre étude est de comparer les résultats des deux techniques chez les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique est devenue la norme de soins pour les interventions chirurgicales dans de multiples spécialités, réduisant les complications périopératoires, accélérant la récupération et fournissant des résultats esthétiques supérieurs. Les trocarts sont utilisés dans les procédures laparoscopiques pour fournir un portail pour le placement des instruments chirurgicaux. Typiquement, trois à quatre trocarts ou plus de différentes tailles allant de 5 à 15 mm de diamètre sont utilisés en chirurgie abdominale et pelvienne.

Plusieurs méthodes de fermeture des plaies de trocart sont connues en chirurgie laparoscopique, y compris principalement la suture transcutanée ou sous-cutanée ou la bande de papier adhésif. La méthode de fermeture de la peau doit viser à maintenir la peau étroitement opposée pendant les phases de cicatrisation hémostatique et inflammatoire jusqu'à ce que la phase proliférative qui se chevauche soit capable de fournir une résistance à la traction. Le choix de la technique est souvent basé sur l'expérience personnelle du chirurgien. et dépend largement de l'exposition à la formation et de l'opinion locale. Il n'existe actuellement aucun consensus quant à la méthode optimale de fermeture de la peau après une chirurgie laparoscopique.

Des méta-analyses antérieures examinant les méthodes de fermeture de la peau pour toutes les plaies chirurgicales ont révélé que la suture avait des taux de déhiscence de la plaie considérablement réduits par rapport à l'adhésif tissulaire. Méta-analyse publiée récemment par Aitchison et al. comparés entre les sutures, les adhésifs tissulaires et le ruban adhésif en papier. Ils n'ont signalé aucune différence dans l'esthétique évaluée par le patient, la douleur prolongée ou la satisfaction du patient entre les trois groupes. Néanmoins, aucune donnée ne concerne spécifiquement la population obèse.

La fermeture de l'incision du trocart au site de l'orifice est une procédure difficile dans les chirurgies laparoscopiques, en particulier chez les patients présentant une obésité cliniquement sévère (morbide). Les complications liées aux trocarts de site portuaire, même si elles sont peu fréquentes, peuvent avoir des conséquences graves pouvant entraîner une réintervention et des dommages permanents. Les études comparant la fermeture des incisions laparoscopiques dans la population bariatrique sont limitées. Fecso et al ont mené une étude de cohorte rétrospective incluant 1579 patients bariatriques, dont 494 ont été traités avec un adhésif tissulaire pour la fermeture de la peau. Ils ont rapporté que l'utilisation d'adhésif tissulaire était plus fréquente chez les patients qui ont développé une infection du site opératoire incisionnel par rapport à ceux sans infection du site opératoire incisionnel (ISO) (54,3 contre 30,8 %, p = 0,003).

Notre service pratique généralement la colle sous-cutanée et adhésive pour la fermeture des incisions laparoscopiques, selon la préférence du chirurgien. Comme la population obèse comprend la plupart de nos candidats chirurgicaux, et en raison de ce qui précède, le but de notre étude est de comparer les résultats des deux techniques chez les femmes obèses.

Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée dans un seul centre médical tertiaire. La population de l'étude comprendra toutes les femmes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique avec un IMC de 30 kg/m² ou plus. Les femmes atteintes d'une maladie du tissu conjonctif seront exclues de l'étude.

Intervention:

  1. Chaque femme subira les deux interventions et servira donc de son propre contrôle. Tous les ports jusqu'à 8 mm (après une laparoscopie robotique ou conventionnelle) seront éligibles pour être inclus dans l'étude. L'ombilic servira de référence séparant les incisions latérales droite et gauche. Chaque côté sera fermé au hasard en utilisant l'une des deux techniques. La randomisation de la technique de fermeture se fera en fonction du numéro de série attribué à chaque femme lors du recrutement (En bloc randomisation) :

    Numéro de série impair : côté droit - suture sous-cutanée, côté gauche - colle adhésive Numéros pairs : côté droit - colle adhésive, côté gauche - suture sous-cutanée

  2. Les incisions seraient fermées par l'une ou l'autre des techniques suivantes : 1- Fermeture sous-cutanée - à l'aide de suture Monocryl 4-0 sera utilisée ; 2- Colle adhésive (Dermabond).
  3. Lors de la visite de suivi 2 et 8 semaines après l'opération - chaque femme remplira le questionnaire validé d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ) lors du suivi à 2 et 8 semaines après l'opération pour les côtés droit et gauche de l'abdomen (10 ). Le PSAQ se compose de 4 sous-échelles notées : Apparence, Conscience, Satisfaction de l'apparence et Satisfaction des symptômes. Chaque sous-échelle comporte un ensemble de questions avec une réponse catégorique en 4 points (1=la plus favorable, 4=la moins favorable). La somme des scores quantifie chaque sous-échelle.

Les caractéristiques démographiques et cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des femmes. Les données opératoires et post-opératoires seront collectées, notamment : la durée de l'opération, la perte de sang estimée, les complications de l'opération (hypotension, intestin vésical ou perforation vasculaire), les complications post-opératoires (hémorragie, endométrite, événement vasculaire - thromboembolique, iléus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Toutes les femmes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique.

Critère d'exclusion:

- Maladie du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un côté abdominal
Bras randomisé pour fermeture par colle adhésive
Fermeture d'incision avec de la colle adhésive
Expérimental: Deuxième face abdominale
Bras randomisé pour la fermeture de la suture sous-cutanée
Fermeture d'incision avec des sutures sous-cutanées de vicryl 3-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ)
Délai: Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération
La différence de score d'apparence des cicatrices abdominales évaluées par le Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) entre les deux techniques rapportées par les patients à 2 et 8 semaines de suivi
Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération
Taux d'infection du site opératoire
Du recrutement jusqu'à 8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-0840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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