- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05622110
Лапароскопическое закрытие разрезов у пациентов с ожирением (LICOP)
Лапароскопическое закрытие разреза после доброкачественных гинекологических операций у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия стала стандартом лечения хирургических процедур в различных областях, уменьшая периоперационные осложнения, ускоряя выздоровление и обеспечивая превосходные косметические результаты. Троакары используются в лапароскопических процедурах, чтобы обеспечить портал для размещения хирургических инструментов. Обычно в абдоминальной и тазовой хирургии используют от трех до четырех и более троакаров разного размера диаметром от 5 до 15 мм.
В лапароскопической хирургии известно несколько методов закрытия ран, нанесенных троакарами, включая в основном чрескожный или подкожный шов или клейкую бумажную ленту. Метод закрытия кожи должен быть направлен на то, чтобы удерживать кожу близко друг к другу во время гемостатической и воспалительной фаз заживления до тех пор, пока перекрывающаяся пролиферативная фаза не сможет обеспечить прочность на растяжение. Выбор техники часто основывается на личном опыте хирурга. и в значительной степени зависит от обучения и местного мнения. В настоящее время нет единого мнения относительно оптимального метода закрытия кожи после лапароскопической операции.
Предыдущие мета-анализы, изучающие методы закрытия кожи для всех хирургических ран, показали, что швы значительно снижают частоту расхождения швов раны по сравнению с тканевым клеем. Метаанализ, опубликованный недавно Aitchison et al. по сравнению со швами, тканевыми клеями и клейкой бумажной лентой. Они не сообщили о различиях в косметике, продолжительной боли или удовлетворенности пациентов между тремя группами. Тем не менее, нет данных, конкретно касающихся населения с ожирением.
Закрытие троакарного разреза в месте порта является сложной процедурой при лапароскопических операциях, особенно у пациентов с клинически выраженным (морбидным) ожирением. Осложнения, связанные с троакарами в месте порта, даже если они встречаются редко, могут иметь серьезные последствия, которые могут привести к повторной операции и необратимому повреждению. Исследования, сравнивающие лапароскопическое закрытие разреза в бариатрической популяции, ограничены. Fecso et al. провели ретроспективное когортное исследование, включавшее 1579 бариатрических пациентов, из них 494 лечили тканевым клеем для закрытия кожи. Они сообщили, что использование тканевого клея чаще применялось у пациентов, у которых развилась инфекция послеоперационной раны, по сравнению с пациентами без инфекции послеоперационной области (ИОХВ) (54,3% против 30,8%, р = 0,003).
В нашем отделении обычно применяют подкожный и адгезивный клей для закрытия лапароскопических разрезов, исходя из предпочтений хирурга. Поскольку население, страдающее ожирением, составляет большинство наших кандидатов на хирургическое вмешательство, и в связи с вышеупомянутым, цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты обоих методов у женщин с ожирением.
Материалы и методы Это проспективное исследование, которое будет проводиться в одном третичном медицинском центре. Исследуемая группа будет включать всех женщин, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию, с ИМТ 30 кг/м² или выше. Женщины с заболеванием соединительной ткани будут исключены из исследования.
Вмешательство:
Каждая женщина подвергнется обоим вмешательствам, поэтому они будут служить ее собственным контролем. Все порты размером до 8 мм (после роботизированной или традиционной лапароскопии) будут иметь право на включение в исследование. Пупок будет служить точкой отсчета, разделяющей правый и левый разрезы. Каждая сторона будет закрыта случайным образом с использованием одного из двух методов. Рандомизация метода закрытия будет проводиться на основе серийного номера, присвоенного каждой женщине при наборе (рандомизация En block):
Нечетный порядковый номер: Правая сторона - подкожный шов, Левая сторона - липкий клей. Четные номера: Правая сторона - липкий клей, Левая сторона - подкожный шов.
- Разрезы будут закрыты одним или другим из следующих методов: 1- Подкожное закрытие - будет использоваться шовный материал 4-0 Monocryl; 2- Адгезионный клей (Дермабонд).
- При последующем посещении через 2 и 8 недель после операции каждая женщина заполнит утвержденную анкету оценки рубцов пациента (PSAQ) при последующем наблюдении через 2 и 8 недель после операции для правой и левой стороны живота (10). ). PSAQ состоит из 4 подшкал: Внешний вид, Сознание, Удовлетворенность внешним видом и Удовлетворенность симптомами. Каждая подшкала имеет набор вопросов с 4-балльной категорией ответа (1=наиболее благоприятный, 4=наименее благоприятный). Сумма баллов дает количественную оценку каждой субшкалы.
Демографические и клинические характеристики будут собираться из медицинских файлов женщин. Будут собраны операционные и послеоперационные данные, в том числе: продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, операционные осложнения (гипотония, мочевой пузырь или перфорация сосудов), послеоперационные осложнения (кровотечение, эндометрит, сосудисто-тромбоэмболическое событие, кишечная непроходимость).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Mohr-Sasson, M.D
- Номер телефона: 13462704682
- Электронная почта: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas
-
Контакт:
- Aya Mohr-Sasson, M.D
- Номер телефона: 346-270-4682
- Электронная почта: aya.mohrsasson@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Sunbola Ashimi
- Электронная почта: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие гинекологическую лапароскопическую операцию.
Критерий исключения:
- Заболевание соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одна сторона живота
Рука рандомизирована для клеевого закрытия
|
Закрытие разреза липким клеем
|
Экспериментальный: Вторая сторона живота
Рука рандомизирована для закрытия подкожного шва
|
Закрытие разреза викриловыми подкожными швами 3-0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник оценки рубцов пациента (PSAQ)
Временное ограничение: От набора до 8 недель после операции
|
Разница в оценке внешнего вида рубцов на животе, оцененная с помощью опросника оценки рубцов пациента (PSAQ) между двумя методами, о которых сообщили пациенты через 2 и 8 недель наблюдения.
|
От набора до 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: От набора до 8 недель после операции
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
|
От набора до 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клейкая застежка
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustНеизвестныйПотеря слуха, кондуктивная | Слабослышащие дети | Клей УхоСоединенное Королевство
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Dr. Tamsin BrownЗавершенныйПотеря слуха, кондуктивнаяСоединенное Королевство
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЕще не набираютХроническое заболевание вен