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肥胖患者的腹腔镜切口闭合术 (LICOP)

2025年4月7日 更新者:Aya Mohr Sasson、The University of Texas Health Science Center, Houston

肥胖患者妇科良性手术后的腹腔镜切口闭合

在腹腔镜手术中已知有几种用于闭合套管针伤口的方法,主要包括经皮或皮下缝合或粘性纸带。 在减肥人群中比较腹腔镜切口闭合的研究是有限的。这是一项前瞻性研究,将在一个三级医疗中心进行。 肥胖人群占我们手术候选人的大部分,由于上述原因,我们研究的目的是比较这两种技术在肥胖女性中的结果。

研究概览

详细说明

腹腔镜手术已成为多个专业外科手术的护理标准,可减少围手术期并发症,加速康复并提供卓越的美容效果。 套管针用于腹腔镜手术,为放置手术器械提供入口。 通常,在腹部和盆腔手术中使用三到四个或更多个直径从 5 到 15 毫米不等的不同尺寸的套管针。

在腹腔镜手术中已知有几种用于闭合套管针伤口的方法,主要包括经皮或皮下缝合或粘性纸带。 皮肤闭合方法应旨在保持皮肤在止血和炎症愈合阶段紧密相对,直到重叠的增殖阶段能够提供拉伸强度。 技术的选择通常基于外科医生的个人经验。 并且在很大程度上取决于培训经验和当地意见。 目前对于腹腔镜手术后皮肤闭合的最佳方法尚无共识。

之前对所有手术伤口的皮肤闭合方法进行的荟萃分析发现,与组织粘合剂相比,缝合可以显着降低伤口裂开率。 Aitchison 等人最近发表的荟萃分析。缝合线、组织粘合剂和胶带之间的比较。 他们报告说,三组之间在患者评估的美容效果、持续疼痛或患者满意度方面没有差异。 然而,没有数据专门针对肥胖人群。

端口部位套管针切口闭合在腹腔镜手术中是一项具有挑战性的手术,特别是对于临床上严重(病态)肥胖的患者。 与端口部位套管针相关的并发症,即使不常见,也可能产生严重后果,可能导致再次手术和永久性损伤 比较减肥人群腹腔镜切口闭合的研究是有限的。 Fecso 等人进行了一项回顾性队列研究,包括 1579 名减肥患者,其中 494 名接受了组织粘合剂治疗以缝合皮肤。 他们报告说,与没有切口手术部位感染 (SSI) 的患者相比,发生切口手术部位感染的患者使用组织粘合剂更为常见(54.3 对 30.8%, p = 0.003)。

我们部门通常会根据外科医生的喜好使用皮下胶和粘胶来闭合腹腔镜切口。 由于肥胖人群占我们手术候选人的大部分,并且由于上述原因,我们研究的目的是比较这两种技术在肥胖女性中的结果。

材料和方法 这是一项前瞻性研究,将在一个三级医疗中心进行。 研究人群将包括所有接受妇科腹腔镜手术且 BMI 为 30 kg/m² 或以上的女性。 患有结缔组织病的女性将被排除在研究之外。

干涉:

  1. 每位女性都将接受这两种干预,因此将作为她自己的对照。 所有不超过 8 毫米的端口(在机器人或传统腹腔镜检查之后)将有资格纳入研究。 脐将作为分隔右侧和左侧切口的参考。 将使用两种技术中的一种随机关闭每一侧。 封闭技术的随机化将根据招募时给予每位女性的序列号进行(En block randomization):

    奇数:右侧-皮下缝合,左侧-粘胶 偶数:右侧-粘胶,左侧-皮下缝合

  2. 切口将通过以下一种或另一种技术闭合: 1- 皮下闭合- 使用 4-0 Monocryl 缝合线; 2- 粘合胶 (Dermabond)。
  3. 术后 2 周和 8 周的随访 - 每位女性将在术后 2 周和 8 周的右侧和左侧腹部完成经过验证的患者瘢痕评估问卷 (PSAQ) (10 ). PSAQ 由 4 个评分子量表组成:外观、意识、外观满意度和症状满意度。 每个子量表都有一组带有 4 分分类响应的问题(1 = 最满意,4 = 最不满意)。 分数的总和量化了每个子量表。

将从妇女的医疗档案中收集人口统计和临床特征。 将收集手术和术后数据,包括:手术持续时间、估计失血量、手术并发症(低血压、膀胱肠道或血管穿孔)、术后并发症(出血、子宫内膜炎、血管 - 血栓栓塞事件、肠梗阻)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 所有接受妇科腹腔镜手术的女性。

排除标准:

- 结缔组织病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一侧腹部
手臂随机用于粘合胶闭合
用胶水封闭切口
实验性的:第二腹侧
手臂随机进行皮下缝合
3-0 vicryl 皮下缝合切口闭合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者疤痕评估问卷 (PSAQ)
大体时间:从招募到术后 8 周
随访2周和8周患者报告的两种技术通过患者瘢痕评估问卷(PSAQ)评估的腹部瘢痕外观评分的差异
从招募到术后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染率
大体时间:从招募到术后 8 周
手术部位感染率
从招募到术后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aya Mohr-Sasson, M.D、The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月2日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月10日

首次发布 (实际的)

2022年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-22-0840

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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