- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05622110
비만 환자의 복강경 절개 봉합술 (LICOP)
비만 환자의 부인과 양성 수술 후 복강경 절개 봉합
연구 개요
상세 설명
복강경 수술은 수술 전후 합병증을 줄이고 회복을 가속화하며 우수한 미용 결과를 제공하면서 여러 전문 분야에 걸쳐 수술 절차의 표준 치료가 되었습니다. 트로카는 복강경 시술에서 수술 도구 배치를 위한 포털을 제공하는 데 사용됩니다. 일반적으로 복부 및 골반 수술에는 직경 5~15mm 범위의 다양한 크기의 3~4개 이상의 트로카가 사용됩니다.
대부분 경피 또는 피하 봉합 또는 접착 종이 테이프를 포함하는 복강경 수술에서 트로카 상처를 봉합하는 여러 방법이 알려져 있습니다. 피부 봉합 방법은 중첩 증식 단계가 인장 강도를 제공할 수 있을 때까지 지혈 및 염증 치유 단계 동안 피부를 밀접하게 유지하는 것을 목표로 해야 합니다. 기술의 선택은 종종 외과의의 개인적인 경험을 기반으로 합니다. 훈련 노출과 현지 의견에 크게 좌우됩니다. 현재 복강경 수술 후 최적의 피부 봉합 방법에 대한 합의가 없습니다.
모든 수술 상처에 대한 피부 봉합 방법을 조사한 이전의 메타 분석에서는 봉합사가 조직 접착제에 비해 상처 열개율이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. Aitchison 등이 최근 발표한 메타 분석. 봉합사, 조직 접착제 및 접착 종이 테이프를 비교했습니다. 그들은 세 그룹 간에 환자가 평가한 미용, 지속되는 통증 또는 환자 만족도에 차이가 없다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 비만 인구를 구체적으로 다루는 데이터는 없습니다.
Port-site trocar incision closure는 복강경 수술, 특히 임상적으로 심각한(병적) 비만 환자에서 어려운 절차입니다. 포트 사이트 트로카와 관련된 합병증은 흔하지 않더라도 재수술 및 영구 손상으로 이어질 수 있는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. Fecso 등은 1,579명의 비만 환자를 포함하여 후향적 코호트 연구를 수행했으며, 이 중 494명은 피부 봉합을 위해 조직 접착제로 치료를 받았습니다. 그들은 조직 접착제의 사용이 절개 수술 부위 감염(SSI)이 없는 환자에 비해 절개 수술 부위 감염이 발생한 환자에서 더 일반적이라고 보고했습니다(54.3 대 30.8%, p = 0.003).
우리 부서는 일반적으로 외과 의사의 선호도에 따라 복강경 절개를 봉합하기 위해 피하 및 접착 접착제를 사용합니다. 비만 인구가 대부분의 수술 후보자를 구성하고 앞서 언급한 이유로 인해 본 연구의 목적은 비만 여성의 두 기술의 결과를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법 이것은 단일 3차 의료 센터에서 수행될 전향적 연구입니다. 연구 모집단에는 BMI가 30kg/m² 이상인 부인과 복강경 수술을 받는 모든 여성이 포함됩니다. 결합 조직 질환이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.
간섭:
각 여성은 두 개입을 모두 거치게 되므로 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. 최대 8mm의 모든 포트(로봇 또는 기존 복강경 검사 후)가 연구에 포함될 수 있습니다. 배꼽은 오른쪽과 왼쪽 절개를 구분하는 기준이 됩니다. 각 측면은 두 기술 중 하나를 사용하여 무작위로 닫힙니다. 모집 시 각 여성에게 부여된 일련 번호를 기준으로 폐쇄 기술을 무작위화합니다(En 블록 무작위화).
홀수 일련 번호: 오른쪽 - 피하 봉합, 왼쪽 - 접착제 짝수: 오른쪽 - 접착제, 왼쪽 - 피하 봉합
- 절개는 다음 기술 중 하나 또는 다른 기술로 닫힙니다. 1- 피하 봉합 - 4-0 Monocryl 봉합사가 사용됩니다. 2- 접착성 접착제(Dermabond).
- 수술 후 2주 및 8주차 후속 방문 - 각 여성은 오른쪽 및 왼쪽 복부에 대한 수술 후 2주 및 8주차 후속 조치에서 검증된 PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)를 작성합니다(10 ). PSAQ는 외모, 의식, 외모 만족도, 증상 만족도의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도에는 4점 범주 응답(1=가장 우호적, 4=최소 우호도)이 있는 일련의 질문이 있습니다. 점수의 합은 각 하위 척도를 정량화합니다.
여성의 의료 파일에서 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. 다음을 포함하는 수술 및 수술 후 데이터가 수집됩니다: 수술 기간, 예상 실혈, 수술 합병증(저혈압, 방광 장 또는 혈관 천공), 수술 후 합병증(출혈, 자궁내막염, 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과 복강경 수술을 받는 모든 여성.
제외 기준:
- 결합 조직 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 한쪽
접착식 접착제 마감을 위해 무작위화된 팔
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접착제로 절개 봉합
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실험적: 두 번째 복부 쪽
피하 봉합사 봉합을 위해 무작위화된 팔
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3-0 비크릴 피하 봉합사로 절개 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 흉터 평가 설문지(PSAQ)
기간: 모집부터 수술 후 8주까지
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2주차와 8주차 추적관찰에서 환자가 보고한 두 기법 사이에 PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)로 평가한 복부 흉터의 외관 점수 차이
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모집부터 수술 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 모집부터 수술 후 8주까지
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수술 부위 감염률
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모집부터 수술 후 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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