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비만 환자의 복강경 절개 봉합술 (LICOP)

2025년 4월 7일 업데이트: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

비만 환자의 부인과 양성 수술 후 복강경 절개 봉합

대부분 경피 또는 피하 봉합 또는 접착 종이 테이프를 포함하는 복강경 수술에서 트로카 상처를 봉합하는 여러 방법이 알려져 있습니다. 비만 인구에서 복강경 절개 봉합을 비교하는 연구는 제한적입니다. 이것은 단일 3차 의료 센터에서 수행될 전향적 연구입니다. s 비만 인구는 대부분의 수술 후보자를 구성하며 앞서 언급한 이유로 인해 우리 연구의 목표는 비만 여성의 두 기술의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 수술은 수술 전후 합병증을 줄이고 회복을 가속화하며 우수한 미용 결과를 제공하면서 여러 전문 분야에 걸쳐 수술 절차의 표준 치료가 되었습니다. 트로카는 복강경 시술에서 수술 도구 배치를 위한 포털을 제공하는 데 사용됩니다. 일반적으로 복부 및 골반 수술에는 직경 5~15mm 범위의 다양한 크기의 3~4개 이상의 트로카가 사용됩니다.

대부분 경피 또는 피하 봉합 또는 접착 종이 테이프를 포함하는 복강경 수술에서 트로카 상처를 봉합하는 여러 방법이 알려져 있습니다. 피부 봉합 방법은 중첩 증식 단계가 인장 강도를 제공할 수 있을 때까지 지혈 및 염증 치유 단계 동안 피부를 밀접하게 유지하는 것을 목표로 해야 합니다. 기술의 선택은 종종 외과의의 개인적인 경험을 기반으로 합니다. 훈련 노출과 현지 의견에 크게 좌우됩니다. 현재 복강경 수술 후 최적의 피부 봉합 방법에 대한 합의가 없습니다.

모든 수술 상처에 대한 피부 봉합 방법을 조사한 이전의 메타 분석에서는 봉합사가 조직 접착제에 비해 상처 열개율이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. Aitchison 등이 최근 발표한 메타 분석. 봉합사, 조직 접착제 및 접착 종이 테이프를 비교했습니다. 그들은 세 그룹 간에 환자가 평가한 미용, 지속되는 통증 또는 환자 만족도에 차이가 없다고 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 비만 인구를 구체적으로 다루는 데이터는 없습니다.

Port-site trocar incision closure는 복강경 수술, 특히 임상적으로 심각한(병적) 비만 환자에서 어려운 절차입니다. 포트 사이트 트로카와 관련된 합병증은 흔하지 않더라도 재수술 및 영구 손상으로 이어질 수 있는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. Fecso 등은 1,579명의 비만 환자를 포함하여 후향적 코호트 연구를 수행했으며, 이 중 494명은 피부 봉합을 위해 조직 접착제로 치료를 받았습니다. 그들은 조직 접착제의 사용이 절개 수술 부위 감염(SSI)이 없는 환자에 비해 절개 수술 부위 감염이 발생한 환자에서 더 일반적이라고 보고했습니다(54.3 대 30.8%, p = 0.003).

우리 부서는 일반적으로 외과 의사의 선호도에 따라 복강경 절개를 봉합하기 위해 피하 및 접착 접착제를 사용합니다. 비만 인구가 대부분의 수술 후보자를 구성하고 앞서 언급한 이유로 인해 본 연구의 목적은 비만 여성의 두 기술의 결과를 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 이것은 단일 3차 의료 센터에서 수행될 전향적 연구입니다. 연구 모집단에는 BMI가 30kg/m² 이상인 부인과 복강경 수술을 받는 모든 여성이 포함됩니다. 결합 조직 질환이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.

간섭:

  1. 각 여성은 두 개입을 모두 거치게 되므로 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. 최대 8mm의 모든 포트(로봇 또는 기존 복강경 검사 후)가 연구에 포함될 수 있습니다. 배꼽은 오른쪽과 왼쪽 절개를 구분하는 기준이 됩니다. 각 측면은 두 기술 중 하나를 사용하여 무작위로 닫힙니다. 모집 시 각 여성에게 부여된 일련 번호를 기준으로 폐쇄 기술을 무작위화합니다(En 블록 무작위화).

    홀수 일련 번호: 오른쪽 - 피하 봉합, 왼쪽 - 접착제 짝수: 오른쪽 - 접착제, 왼쪽 - 피하 봉합

  2. 절개는 다음 기술 중 하나 또는 다른 기술로 닫힙니다. 1- 피하 봉합 - 4-0 Monocryl 봉합사가 사용됩니다. 2- 접착성 접착제(Dermabond).
  3. 수술 후 2주 및 8주차 후속 방문 - 각 여성은 오른쪽 및 왼쪽 복부에 대한 수술 후 2주 및 8주차 후속 조치에서 검증된 PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)를 작성합니다(10 ). PSAQ는 외모, 의식, 외모 만족도, 증상 만족도의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도에는 4점 범주 응답(1=가장 우호적, 4=최소 우호도)이 있는 일련의 질문이 있습니다. 점수의 합은 각 하위 척도를 정량화합니다.

여성의 의료 파일에서 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. 다음을 포함하는 수술 및 수술 후 데이터가 수집됩니다: 수술 기간, 예상 실혈, 수술 합병증(저혈압, 방광 장 또는 혈관 천공), 수술 후 합병증(출혈, 자궁내막염, 혈관 - 혈전색전증, 장폐색증).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

- 부인과 복강경 수술을 받는 모든 여성.

제외 기준:

- 결합 조직 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 한쪽
접착식 접착제 마감을 위해 무작위화된 팔
접착제로 절개 봉합
실험적: 두 번째 복부 쪽
피하 봉합사 봉합을 위해 무작위화된 팔
3-0 비크릴 피하 봉합사로 절개 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 흉터 평가 설문지(PSAQ)
기간: 모집부터 수술 후 8주까지
2주차와 8주차 추적관찰에서 환자가 보고한 두 기법 사이에 PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)로 평가한 복부 흉터의 외관 점수 차이
모집부터 수술 후 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염률
기간: 모집부터 수술 후 8주까지
수술 부위 감염률
모집부터 수술 후 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-22-0840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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