- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622110
Laparoskopisk snitlukning hos overvægtige patienter (LICOP)
Laparoskopisk snitlukning efter gynækologiske benigne operationer hos overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er blevet standarden for behandling af kirurgiske procedurer på tværs af flere specialer, hvilket reducerer perioperative komplikationer, accelererer restitutionen og giver overlegne kosmetiske resultater. Trokarer bruges i laparoskopiske procedurer for at give en portal til placering af kirurgiske instrumenter. Typisk anvendes tre til fire eller flere trokarer af forskellige størrelser fra 5 til 15 mm i diameter til abdominal- og bækkenkirurgi.
Adskillige fremgangsmåder til lukning af trokarsår er kendt i laparoskopisk kirurgi, herunder for det meste transkutan eller subkutikulær sutur eller klæbende papirtape. Hudlukningsmetoden bør sigte mod at holde huden tæt modsat under de hæmostatiske og inflammatoriske helingsfaser, indtil den overlappende proliferative fase er i stand til at give trækstyrke. Valget af teknik er ofte baseret på kirurgens personlige erfaring. og er i høj grad afhængig af træningseksponering og lokal mening. Der er i øjeblikket ingen konsensus om den optimale metode til lukning af huden efter laparoskopisk kirurgi.
Tidligere metaanalyser, der har undersøgt hudlukningsmetoder for alle operationssår, har fundet, at sutur har signifikant reduceret frekvens af sårskråning sammenlignet med vævsklæbende. Meta-analyse offentliggjort for nylig af Aitchison et al. sammenlignet mellem suturer, vævsklæbemidler og selvklæbende papirtape. De rapporterede ingen forskel i patient-evalueret cosmesis, langvarig smerte eller patienttilfredshed mellem de tre grupper. Ikke desto mindre omhandler ingen data specifikt den overvægtige befolkning.
Lukning af trokarsnit på havnestedet er en udfordrende procedure ved laparoskopiske operationer, især hos patienter med klinisk svær (morbid) fedme. Komplikationer relateret til trokarer på havnestedet, selv om de er ualmindelige, kan have alvorlige konsekvenser, der kan føre til reoperation og permanent skade. Studier, der sammenligner laparoskopisk incisionslukning i bariatrisk population er begrænsede. Fecso et al udførte et retrospektivt kohortestudie, der omfattede 1579 bariatriske patienter, af dem blev 494 behandlet med vævsklæber til hudlukning. De rapporterede, at brugen af vævsklæbemiddel var mere almindelig hos patienter, der udviklede infektion på det kirurgiske område, sammenlignet med dem uden infektion på det kirurgiske område (SSI) (54,3 vs. 30,8 %, p = 0,003).
Vores afdeling praktiserer normalt subkutikulær og klæbende lim til lukning af laparoskopiske snit, baseret på kirurgens præference. Da den overvægtige befolkning udgør de fleste af vores kirurgiske kandidater, og på grund af det førnævnte, er formålet med vores undersøgelse at sammenligne resultaterne af begge teknikker hos overvægtige kvinder.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført i et enkelt tertiært medicinsk center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi med BMI på 30 kg/m² eller derover. Kvinder med bindevævssygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Intervention:
Hver kvinde vil gennemgå begge indgreb og vil derfor tjene som hendes egen kontrol. Alle porte op til 8 mm (efter robot- eller konventionel laparoskopi) vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Navlen vil tjene som en reference, der adskiller højre og venstre sidesnit. Hver side vil blive lukket tilfældigt ved hjælp af en af de to teknikker. Randomisering af lukketeknikken vil ske baseret på serienummeret givet til hver kvinde ved rekruttering (En blok randomisering):
Ulige serienummer: Højre side - subkutikulær suturering, Venstre side-klæbende lim Lige tal: Højre side-klæbende lim, Venstre side- subkutikulær suturering
- Indsnit vil blive lukket med en eller de andre følgende teknikker: 1- Subkutikulær lukning - der vil blive brugt 4-0 Monocryl sutur; 2- Klæbende lim (Dermabond).
- Ved opfølgningsbesøg 2- og 8 uger efter operationen - vil hver kvinde udfylde det validerede Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) ved opfølgning 2- og 8 uger efter operationen for højre og venstre side af maven (10 ). PSAQ'en består af 4 scorede underskalaer: Udseende, Bevidsthed, Udseendetilfredshed og Symptomtilfredshed. Hver underskala har et sæt spørgsmål med et 4-punkts kategorisk svar (1=mest gunstig, 4=mindst gunstig). Summen af scorerne kvantificerer hver underskala.
Demografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra kvinders lægejournaler. Operative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder: operationsvarighed, estimeret blodtab, operationskomplikationer (hypotension, blæretarm eller vaskulær perforation), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær - tromboembolisk hændelse, ileus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Bindevævssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den ene maveside
Arm randomiseret til klæbende lim lukning
|
Indsnitslukning med klæbende lim
|
|
Eksperimentel: Anden abdominal side
Arm randomiseret til subkutikulær suturlukning
|
Snitlukning med 3-0 vicryl subkutikulære suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uger efter operation
|
Forskellen i udseendescore for de abdominale ar vurderet af Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) mellem de to teknikker rapporteret af patienterne ved 2 og 8 ugers opfølgning
|
Fra rekruttering til 8 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uger efter operation
|
Infektionsrate på operationsstedet
|
Fra rekruttering til 8 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende lim lukning
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtHøretab, ledende | Hørehæmmede børn | Lim øreDet Forenede Kongerige
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasiFrankrig
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringEndodontisk behandlede tænder | Indirekte restaurationSpanien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGrå stær | Pterygium | Nethindeløsning | HornhindesårTaiwan