Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk snitlukning hos overvægtige patienter (LICOP)

7. april 2025 opdateret af: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Laparoskopisk snitlukning efter gynækologiske benigne operationer hos overvægtige patienter

Adskillige fremgangsmåder til lukning af trokarsår er kendt i laparoskopisk kirurgi, herunder for det meste transkutan eller subkutikulær sutur eller klæbende papirtape. Undersøgelser, der sammenligner laparoskopisk snitlukning i bariatrisk population er begrænsede. Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført i et enkelt tertiært medicinsk center. s overvægtige befolkning omfatter de fleste af vores kirurgiske kandidater, og på grund af ovennævnte er formålet med vores undersøgelse at sammenligne resultaterne af begge teknikker hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er blevet standarden for behandling af kirurgiske procedurer på tværs af flere specialer, hvilket reducerer perioperative komplikationer, accelererer restitutionen og giver overlegne kosmetiske resultater. Trokarer bruges i laparoskopiske procedurer for at give en portal til placering af kirurgiske instrumenter. Typisk anvendes tre til fire eller flere trokarer af forskellige størrelser fra 5 til 15 mm i diameter til abdominal- og bækkenkirurgi.

Adskillige fremgangsmåder til lukning af trokarsår er kendt i laparoskopisk kirurgi, herunder for det meste transkutan eller subkutikulær sutur eller klæbende papirtape. Hudlukningsmetoden bør sigte mod at holde huden tæt modsat under de hæmostatiske og inflammatoriske helingsfaser, indtil den overlappende proliferative fase er i stand til at give trækstyrke. Valget af teknik er ofte baseret på kirurgens personlige erfaring. og er i høj grad afhængig af træningseksponering og lokal mening. Der er i øjeblikket ingen konsensus om den optimale metode til lukning af huden efter laparoskopisk kirurgi.

Tidligere metaanalyser, der har undersøgt hudlukningsmetoder for alle operationssår, har fundet, at sutur har signifikant reduceret frekvens af sårskråning sammenlignet med vævsklæbende. Meta-analyse offentliggjort for nylig af Aitchison et al. sammenlignet mellem suturer, vævsklæbemidler og selvklæbende papirtape. De rapporterede ingen forskel i patient-evalueret cosmesis, langvarig smerte eller patienttilfredshed mellem de tre grupper. Ikke desto mindre omhandler ingen data specifikt den overvægtige befolkning.

Lukning af trokarsnit på havnestedet er en udfordrende procedure ved laparoskopiske operationer, især hos patienter med klinisk svær (morbid) fedme. Komplikationer relateret til trokarer på havnestedet, selv om de er ualmindelige, kan have alvorlige konsekvenser, der kan føre til reoperation og permanent skade. Studier, der sammenligner laparoskopisk incisionslukning i bariatrisk population er begrænsede. Fecso et al udførte et retrospektivt kohortestudie, der omfattede 1579 bariatriske patienter, af dem blev 494 behandlet med vævsklæber til hudlukning. De rapporterede, at brugen af ​​vævsklæbemiddel var mere almindelig hos patienter, der udviklede infektion på det kirurgiske område, sammenlignet med dem uden infektion på det kirurgiske område (SSI) (54,3 vs. 30,8 %, p = 0,003).

Vores afdeling praktiserer normalt subkutikulær og klæbende lim til lukning af laparoskopiske snit, baseret på kirurgens præference. Da den overvægtige befolkning udgør de fleste af vores kirurgiske kandidater, og på grund af det førnævnte, er formålet med vores undersøgelse at sammenligne resultaterne af begge teknikker hos overvægtige kvinder.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført i et enkelt tertiært medicinsk center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi med BMI på 30 kg/m² eller derover. Kvinder med bindevævssygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Intervention:

  1. Hver kvinde vil gennemgå begge indgreb og vil derfor tjene som hendes egen kontrol. Alle porte op til 8 mm (efter robot- eller konventionel laparoskopi) vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Navlen vil tjene som en reference, der adskiller højre og venstre sidesnit. Hver side vil blive lukket tilfældigt ved hjælp af en af ​​de to teknikker. Randomisering af lukketeknikken vil ske baseret på serienummeret givet til hver kvinde ved rekruttering (En blok randomisering):

    Ulige serienummer: Højre side - subkutikulær suturering, Venstre side-klæbende lim Lige tal: Højre side-klæbende lim, Venstre side- subkutikulær suturering

  2. Indsnit vil blive lukket med en eller de andre følgende teknikker: 1- Subkutikulær lukning - der vil blive brugt 4-0 Monocryl sutur; 2- Klæbende lim (Dermabond).
  3. Ved opfølgningsbesøg 2- og 8 uger efter operationen - vil hver kvinde udfylde det validerede Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) ved opfølgning 2- og 8 uger efter operationen for højre og venstre side af maven (10 ). PSAQ'en består af 4 scorede underskalaer: Udseende, Bevidsthed, Udseendetilfredshed og Symptomtilfredshed. Hver underskala har et sæt spørgsmål med et 4-punkts kategorisk svar (1=mest gunstig, 4=mindst gunstig). Summen af ​​scorerne kvantificerer hver underskala.

Demografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra kvinders lægejournaler. Operative og postoperative data vil blive indsamlet, herunder: operationsvarighed, estimeret blodtab, operationskomplikationer (hypotension, blæretarm eller vaskulær perforation), postoperative komplikationer (blødning, endometritis, vaskulær - tromboembolisk hændelse, ileus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

- Bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den ene maveside
Arm randomiseret til klæbende lim lukning
Indsnitslukning med klæbende lim
Eksperimentel: Anden abdominal side
Arm randomiseret til subkutikulær suturlukning
Snitlukning med 3-0 vicryl subkutikulære suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uger efter operation
Forskellen i udseendescore for de abdominale ar vurderet af Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) mellem de to teknikker rapporteret af patienterne ved 2 og 8 ugers opfølgning
Fra rekruttering til 8 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: Fra rekruttering til 8 uger efter operation
Infektionsrate på operationsstedet
Fra rekruttering til 8 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende lim lukning

Abonner