- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622110
Laparoskooppinen viillon sulkeminen lihavilla potilailla (LICOP)
Laparoskooppinen viillon sulkeminen hyvänlaatuisten gynekologisten leikkausten jälkeen lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesta kirurgisesta leikkauksesta on tullut hoidon standardi useilla erikoisaloilla, mikä vähentää perioperatiivisia komplikaatioita, nopeuttaa toipumista ja tarjoaa ylivoimaisia kosmeettisia tuloksia. Trokaareja käytetään laparoskooppisissa toimenpiteissä portaalin tarjoamiseksi kirurgisten instrumenttien sijoittamista varten. Tyypillisesti vatsa- ja lantionkirurgiassa käytetään kolmesta neljään tai useampaa erikokoista troakaria, joiden halkaisija vaihtelee välillä 5-15 mm.
Laparoskooppisessa kirurgiassa tunnetaan useita troakaarihaavojen sulkemismenetelmiä, mukaan lukien enimmäkseen transkutaaninen tai ihonalainen ompelu tai teippi. Ihon sulkemismenetelmän tulisi pyrkiä pitämään iho tiiviisti vastakkain hemostaattisen ja tulehduksellisen paranemisvaiheen aikana, kunnes päällekkäinen proliferatiivinen vaihe pystyy tarjoamaan vetolujuuden. Tekniikan valinta perustuu usein kirurgin henkilökohtaiseen kokemukseen. ja se riippuu suurelta osin koulutuksesta ja paikallisesta mielipiteestä. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ihon sulkemismenetelmästä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Aiemmat meta-analyysit, joissa tutkittiin ihon sulkemismenetelmiä kaikille kirurgisille haavoille, ovat havainneet, että ompeleella on huomattavasti vähemmän haavan irtoamista verrattuna kudosliimaan. Aitchison et ai. äskettäin julkaissut meta-analyysi. verrattaessa ompeleita, pehmopaperiliimoja ja teippiä. He eivät raportoineet eroa potilaiden arvioimassa kosmetiikkassa, pitkittyneessä kivussa tai potilaiden tyytyväisyydessä kolmen ryhmän välillä. Siitä huolimatta ei ole olemassa tietoja, jotka koskevat erityisesti lihavia väestöä.
Port-site troakaariviillon sulkeminen on haastava toimenpide laparoskooppisissa leikkauksissa, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti vaikea (sairaus) lihavuus. Port-site-troaareihin liittyvillä komplikaatioilla, vaikka ne olisivat harvinaisia, voi olla vakavia seurauksia, jotka voivat johtaa uusintaleikkaukseen ja pysyviin vaurioihin. Tutkimukset, joissa verrataan laparoskooppista viillon sulkemista bariatrisessa populaatiossa, ovat rajallisia. Fecso et al suorittivat retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, johon osallistui 1579 bariatrista potilasta, joista 494 hoidettiin kudosliimalla ihon sulkemiseksi. He raportoivat, että kudosliiman käyttö oli yleisempää potilailla, joille kehittyi leikkauskohdan infektio, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut leikkauskohdan infektiota (54,3 vs. 30,8 %). p = 0,003).
Osastomme harjoittelee yleensä ihonalaista ja liima-liimaa laparoskooppisten viiltojen sulkemiseen, kirurgin mieltymyksen mukaan. Koska suurin osa leikkausehdokkaistamme kuuluu lihavaan väestöön ja edellä mainitusta johtuen, tutkimuksemme tavoitteena on vertailla molempien tekniikoiden tuloksia lihavilla naisilla.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus ja joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän. Naiset, joilla on sidekudossairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Interventio:
Jokainen nainen käy läpi molemmat interventiot, joten se toimii hänen omana kontrollinaan. Kaikki 8 mm:n portit (robotti- tai tavanomaisen laparoskopian jälkeen) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Napa toimii referenssinä, joka erottaa oikean ja vasemman puolen viillot. Kumpikin puoli suljetaan satunnaisesti käyttämällä yhtä kahdesta tekniikasta. Sulkemistekniikan satunnaistaminen tehdään jokaiselle naiselle rekrytoinnin yhteydessä annetun sarjanumeron perusteella (En block satunnaistaminen):
Pariton sarjanumero: Oikea puoli - ihonalainen ompelu, vasen puoli - liima liima Parilliset numerot: oikea puoli - liima liima, vasen puoli - ihonalainen ompelu
- Viillot suljettaisiin jommallakummalla seuraavista tekniikoista: 1 - Subkutikulaarinen sulkeminen - käytetään 4-0 Monocryl-ompeleita; 2- Liima liima (Dermabond).
- Seurantakäynnillä 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen - jokainen nainen täyttää validoidun potilaan arpien arviointikyselyn (PSAQ) seurannassa 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen vatsan oikealle ja vasemmalle puolelle (10 ). PSAQ koostuu 4 pisteytysasteikosta: ulkonäkö, tietoisuus, ulkonäkö tyytyväisyys ja oireiden tyytyväisyys. Jokaisella ala-asteikolla on joukko kysymyksiä, joiden kategorinen vastaus on 4 pistettä (1 = suotuisin, 4 = vähiten suotuisa). Pisteiden summa määrittää jokaisen ala-asteikon.
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään naisten lääketieteellisistä tiedostoista. Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä tietoja kerätään mukaan lukien: leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, leikkauksen komplikaatiot (hypotensio, virtsarakon suolen tai verisuonten perforaatio), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, endometriitti, verisuoni-tromboembolinen tapahtuma, ileus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi vatsan puoli
Varsi satunnaistettu liima-liimalla sulkemiseen
|
Viillon sulkeminen liimalla
|
|
Kokeellinen: Toinen vatsan puoli
Käsi satunnaistettu ihonalaisen ompeleen sulkemista varten
|
Viillon sulkeminen 3-0 vicryl-subkuticular-ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arpien arviointikysely (PSAQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) -tutkimuksella arvioitu ero vatsan alueen arpien ulkonäköpisteissä näiden kahden tekniikan välillä, jotka potilaat ilmoittivat 2 ja 8 viikon seurantajaksolla
|
Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioprosentti
|
Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .