Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen viillon sulkeminen lihavilla potilailla (LICOP)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Laparoskooppinen viillon sulkeminen hyvänlaatuisten gynekologisten leikkausten jälkeen lihavilla potilailla

Laparoskooppisessa kirurgiassa tunnetaan useita troakaarihaavojen sulkemismenetelmiä, mukaan lukien enimmäkseen transkutaaninen tai ihonalainen ompelu tai teippi. Tutkimukset, joissa verrataan laparoskooppista viillon sulkemista bariatrisessa populaatiossa, ovat rajalliset. Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Suurin osa leikkausehdokkaistamme kuuluu lihavaan väestöön, ja edellä mainitusta johtuen tutkimuksemme tavoitteena on vertailla molempien tekniikoiden tuloksia lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisesta kirurgisesta leikkauksesta on tullut hoidon standardi useilla erikoisaloilla, mikä vähentää perioperatiivisia komplikaatioita, nopeuttaa toipumista ja tarjoaa ylivoimaisia ​​kosmeettisia tuloksia. Trokaareja käytetään laparoskooppisissa toimenpiteissä portaalin tarjoamiseksi kirurgisten instrumenttien sijoittamista varten. Tyypillisesti vatsa- ja lantionkirurgiassa käytetään kolmesta neljään tai useampaa erikokoista troakaria, joiden halkaisija vaihtelee välillä 5-15 mm.

Laparoskooppisessa kirurgiassa tunnetaan useita troakaarihaavojen sulkemismenetelmiä, mukaan lukien enimmäkseen transkutaaninen tai ihonalainen ompelu tai teippi. Ihon sulkemismenetelmän tulisi pyrkiä pitämään iho tiiviisti vastakkain hemostaattisen ja tulehduksellisen paranemisvaiheen aikana, kunnes päällekkäinen proliferatiivinen vaihe pystyy tarjoamaan vetolujuuden. Tekniikan valinta perustuu usein kirurgin henkilökohtaiseen kokemukseen. ja se riippuu suurelta osin koulutuksesta ja paikallisesta mielipiteestä. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ihon sulkemismenetelmästä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Aiemmat meta-analyysit, joissa tutkittiin ihon sulkemismenetelmiä kaikille kirurgisille haavoille, ovat havainneet, että ompeleella on huomattavasti vähemmän haavan irtoamista verrattuna kudosliimaan. Aitchison et ai. äskettäin julkaissut meta-analyysi. verrattaessa ompeleita, pehmopaperiliimoja ja teippiä. He eivät raportoineet eroa potilaiden arvioimassa kosmetiikkassa, pitkittyneessä kivussa tai potilaiden tyytyväisyydessä kolmen ryhmän välillä. Siitä huolimatta ei ole olemassa tietoja, jotka koskevat erityisesti lihavia väestöä.

Port-site troakaariviillon sulkeminen on haastava toimenpide laparoskooppisissa leikkauksissa, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti vaikea (sairaus) lihavuus. Port-site-troaareihin liittyvillä komplikaatioilla, vaikka ne olisivat harvinaisia, voi olla vakavia seurauksia, jotka voivat johtaa uusintaleikkaukseen ja pysyviin vaurioihin. Tutkimukset, joissa verrataan laparoskooppista viillon sulkemista bariatrisessa populaatiossa, ovat rajallisia. Fecso et al suorittivat retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, johon osallistui 1579 bariatrista potilasta, joista 494 hoidettiin kudosliimalla ihon sulkemiseksi. He raportoivat, että kudosliiman käyttö oli yleisempää potilailla, joille kehittyi leikkauskohdan infektio, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut leikkauskohdan infektiota (54,3 vs. 30,8 %). p = 0,003).

Osastomme harjoittelee yleensä ihonalaista ja liima-liimaa laparoskooppisten viiltojen sulkemiseen, kirurgin mieltymyksen mukaan. Koska suurin osa leikkausehdokkaistamme kuuluu lihavaan väestöön ja edellä mainitusta johtuen, tutkimuksemme tavoitteena on vertailla molempien tekniikoiden tuloksia lihavilla naisilla.

Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus ja joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän. Naiset, joilla on sidekudossairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.

Interventio:

  1. Jokainen nainen käy läpi molemmat interventiot, joten se toimii hänen omana kontrollinaan. Kaikki 8 mm:n portit (robotti- tai tavanomaisen laparoskopian jälkeen) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Napa toimii referenssinä, joka erottaa oikean ja vasemman puolen viillot. Kumpikin puoli suljetaan satunnaisesti käyttämällä yhtä kahdesta tekniikasta. Sulkemistekniikan satunnaistaminen tehdään jokaiselle naiselle rekrytoinnin yhteydessä annetun sarjanumeron perusteella (En block satunnaistaminen):

    Pariton sarjanumero: Oikea puoli - ihonalainen ompelu, vasen puoli - liima liima Parilliset numerot: oikea puoli - liima liima, vasen puoli - ihonalainen ompelu

  2. Viillot suljettaisiin jommallakummalla seuraavista tekniikoista: 1 - Subkutikulaarinen sulkeminen - käytetään 4-0 Monocryl-ompeleita; 2- Liima liima (Dermabond).
  3. Seurantakäynnillä 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen - jokainen nainen täyttää validoidun potilaan arpien arviointikyselyn (PSAQ) seurannassa 2 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen vatsan oikealle ja vasemmalle puolelle (10 ). PSAQ koostuu 4 pisteytysasteikosta: ulkonäkö, tietoisuus, ulkonäkö tyytyväisyys ja oireiden tyytyväisyys. Jokaisella ala-asteikolla on joukko kysymyksiä, joiden kategorinen vastaus on 4 pistettä (1 = suotuisin, 4 = vähiten suotuisa). Pisteiden summa määrittää jokaisen ala-asteikon.

Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään naisten lääketieteellisistä tiedostoista. Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä tietoja kerätään mukaan lukien: leikkauksen kesto, arvioitu verenhukka, leikkauksen komplikaatiot (hypotensio, virtsarakon suolen tai verisuonten perforaatio), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, endometriitti, verisuoni-tromboembolinen tapahtuma, ileus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki naiset, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

- Sidekudossairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi vatsan puoli
Varsi satunnaistettu liima-liimalla sulkemiseen
Viillon sulkeminen liimalla
Kokeellinen: Toinen vatsan puoli
Käsi satunnaistettu ihonalaisen ompeleen sulkemista varten
Viillon sulkeminen 3-0 vicryl-subkuticular-ompeleella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arpien arviointikysely (PSAQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) -tutkimuksella arvioitu ero vatsan alueen arpien ulkonäköpisteissä näiden kahden tekniikan välillä, jotka potilaat ilmoittivat 2 ja 8 viikon seurantajaksolla
Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioprosentti
Rekrytoinnista 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa