- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622110
Laparoscopische incisiesluitingen bij zwaarlijvige patiënten (LICOP)
Laparoscopische incisiesluiting na gynaecologische goedaardige operaties bij obese patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie is de standaardbehandeling geworden voor chirurgische ingrepen in meerdere specialismen, waardoor peri-operatieve complicaties worden verminderd, het herstel wordt versneld en superieure cosmetische resultaten worden verkregen. Trocars worden gebruikt bij laparoscopische procedures om een portaal te bieden voor het plaatsen van chirurgische instrumenten. Gewoonlijk worden drie tot vier of meer trocars van verschillende groottes, variërend van 5 tot 15 mm in diameter, gebruikt bij buik- en bekkenchirurgie.
Verschillende werkwijzen voor het sluiten van trocartwonden zijn bekend bij laparoscopische chirurgie, waaronder meestal transcutane of subcutane hechting of klevende papieren tape. De huidsluitingsmethode moet erop gericht zijn de huid dicht tegen elkaar aan te houden tijdens de hemostatische en inflammatoire genezingsfasen totdat de overlappende proliferatieve fase in staat is om treksterkte te verschaffen. De keuze van de techniek is vaak gebaseerd op de persoonlijke ervaring van de chirurg. en is grotendeels afhankelijk van trainingsblootstelling en lokale mening. Er is momenteel geen consensus over de optimale methode van sluiting van de huid na laparoscopische chirurgie.
Uit eerdere meta-analyses waarin methoden voor het sluiten van de huid voor alle chirurgische wonden werden onderzocht, is gebleken dat hechting een significant lagere snelheid van wonddehiscentie heeft in vergelijking met weefsellijm. Meta-analyse onlangs gepubliceerd door Aitchison et al. vergeleken tussen hechtingen, weefselkleefstoffen en zelfklevende papieren tape. Ze rapporteerden geen verschil in door de patiënt beoordeelde schoonheid, langdurige pijn of patiënttevredenheid tussen de drie groepen. Desalniettemin zijn er geen gegevens die specifiek betrekking hebben op de zwaarlijvige bevolking.
Port-site trocar incisie sluiting is een uitdagende procedure bij laparoscopische operaties, vooral bij patiënten met klinisch ernstige (morbide) obesitas. Complicaties met betrekking tot trocars op de haven, zelfs als ze niet vaak voorkomen, kunnen ernstige gevolgen hebben die kunnen leiden tot heroperatie en blijvende schade Studies die laparoscopische sluiting van incisies bij bariatrische patiënten vergelijken, zijn beperkt. Fecso et al voerden een retrospectieve cohortstudie uit met 1579 obese patiënten, van wie er 494 werden behandeld met weefselkleefstof voor huidsluiting. Zij meldden dat het gebruik van weefsellijm vaker voorkwam bij patiënten die een postoperatieve wondinfectie ontwikkelden dan bij patiënten zonder postoperatieve wondinfectie (SSI) (54,3 vs. 30,8%, p = 0,003).
Onze afdeling gebruikt meestal subcuticulaire en adhesieve lijm voor het sluiten van laparoscopische incisies, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Aangezien de zwaarlijvige populatie de meeste van onze chirurgische kandidaten omvat, en vanwege het bovengenoemde, is het doel van ons onderzoek om de resultaten van beide technieken bij zwaarlijvige vrouwen te vergelijken.
Materiaal en methoden Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan met een BMI van 30 kg/m² of hoger. Vrouwen met een bindweefselaandoening zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Interventie:
Elke vrouw ondergaat beide ingrepen en dient daarom als haar eigen controle. Alle poorten tot 8 mm (na robotische of conventionele laparoscopie) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De navel zal dienen als referentie die de incisies aan de rechter- en linkerkant scheidt. Elke kant wordt willekeurig gesloten met behulp van een van de twee technieken. Het randomiseren van de sluitingstechniek zal gebeuren op basis van het serienummer dat aan elke vrouw is gegeven bij rekrutering (En block randomisatie):
Oneven serienummer: Rechterkant - onderhuidse hechting, Linkerkant - klevende lijm Even nummers: Rechterkant - klevende lijm, Linkerkant - onderhuidse hechting
- Incisies worden gesloten door een van de volgende technieken: 1- Subcuticulaire sluiting - er wordt gebruik gemaakt van 4-0 Monocryl-hechtdraad; 2- Zelfklevende lijm (Dermabond).
- Bij een vervolgbezoek 2 en 8 weken na de operatie vult elke vrouw de gevalideerde Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) in bij de follow-up 2 en 8 weken na de operatie voor de rechter- en linkerkant van de buik(10 ). De PSAQ bestaat uit 4 gescoorde subschalen: Uiterlijk, Bewustzijn, Uiterlijk Tevredenheid en Symptoom Tevredenheid. Elke subschaal heeft een reeks vragen met een 4-punts categorisch antwoord (1=meest gunstig, 4=minst gunstig). De som van de scores kwantificeert elke subschaal.
Demografische en klinische kenmerken zullen worden verzameld uit de medische dossiers van vrouwen. Er zullen operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: operatieduur, geschat bloedverlies, operatiecomplicaties (hypotensie, blaasdarm of vasculaire perforatie), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een gynaecologische laparoscopische operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bindweefselziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een buikzijde
Arm gerandomiseerd voor zelfklevende lijmsluiting
|
Incisie sluiting met zelfklevende lijm
|
|
Experimenteel: Tweede buikzijde
Arm gerandomiseerd voor onderhuidse hechting
|
Sluiting van de incisie met 3-0 vicryl onderhuidse hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 8 weken na de operatie
|
Het verschil in uiterlijkscore van de buiklittekens geëvalueerd door de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) tussen de twee technieken gerapporteerd door de patiënten na 2 en 8 weken follow-up
|
Van aanwerving tot 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 8 weken na de operatie
|
Percentage infectie op de operatieplaats
|
Van aanwerving tot 8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andraos Y. Safety and Efficacy of Trocar Port-Site Closure Using a Biological Plug Closure in Laparoscopic Bariatric Surgery: a Prospective Study. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3796-3806. doi: 10.1007/s11695-022-06238-y. Epub 2022 Sep 7.
- Pilone V, Di Micco R, Hasani A, Celentano G, Monda A, Vitiello A, Izzo G, Iacobelli L, Forestieri P. Trocar site hernia after bariatric surgery: our experience without fascial closure. Int J Surg. 2014;12 Suppl 1:S83-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.05.047. Epub 2014 May 23.
- Harvey MH, Cahill J, Wastell C. Laparoscopic general surgery. Br J Hosp Med. 1992 May 6-19;47(9):655-62.
- Qian LW, Fourcaudot AB, Yamane K, You T, Chan RK, Leung KP. Exacerbated and prolonged inflammation impairs wound healing and increases scarring. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.1111/wrr.12381. Epub 2016 Jan 12.
- Buchweitz O, Wulfing P, Kiesel L. A prospective randomized trial of closing laparoscopic trocar wounds by transcutaneous versus subcuticular suture or adhesive papertape. Surg Endosc. 2005 Jan;19(1):148-51. doi: 10.1007/s00464-004-9043-2. Epub 2004 Nov 18.
- Sajid MS, Siddiqui MR, Khan MA, Baig MK. Meta-analysis of skin adhesives versus sutures in closure of laparoscopic port-site wounds. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1191-7. doi: 10.1007/s00464-009-0373-y. Epub 2009 Mar 5.
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;2014(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Aitchison LP, Chen AZL, Toms C, Sandroussi C, Yeo DA, Steffens D. To stitch or not to stitch: the skin closure of laparoscopic port sites, a meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Oct;36(10):7140-7159. doi: 10.1007/s00464-022-09269-9. Epub 2022 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .