Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische incisiesluitingen bij zwaarlijvige patiënten (LICOP)

7 april 2025 bijgewerkt door: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Laparoscopische incisiesluiting na gynaecologische goedaardige operaties bij obese patiënten

Verschillende werkwijzen voor het sluiten van trocartwonden zijn bekend bij laparoscopische chirurgie, waaronder meestal transcutane of subcutane hechting of klevende papieren tape. Studies die laparoscopische incisiesluiting vergelijken bij bariatrische patiënten zijn beperkt. Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De obese populatie omvat de meeste van onze chirurgische kandidaten, en vanwege het bovenstaande is het doel van ons onderzoek om de resultaten van beide technieken bij obese vrouwen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie is de standaardbehandeling geworden voor chirurgische ingrepen in meerdere specialismen, waardoor peri-operatieve complicaties worden verminderd, het herstel wordt versneld en superieure cosmetische resultaten worden verkregen. Trocars worden gebruikt bij laparoscopische procedures om een ​​portaal te bieden voor het plaatsen van chirurgische instrumenten. Gewoonlijk worden drie tot vier of meer trocars van verschillende groottes, variërend van 5 tot 15 mm in diameter, gebruikt bij buik- en bekkenchirurgie.

Verschillende werkwijzen voor het sluiten van trocartwonden zijn bekend bij laparoscopische chirurgie, waaronder meestal transcutane of subcutane hechting of klevende papieren tape. De huidsluitingsmethode moet erop gericht zijn de huid dicht tegen elkaar aan te houden tijdens de hemostatische en inflammatoire genezingsfasen totdat de overlappende proliferatieve fase in staat is om treksterkte te verschaffen. De keuze van de techniek is vaak gebaseerd op de persoonlijke ervaring van de chirurg. en is grotendeels afhankelijk van trainingsblootstelling en lokale mening. Er is momenteel geen consensus over de optimale methode van sluiting van de huid na laparoscopische chirurgie.

Uit eerdere meta-analyses waarin methoden voor het sluiten van de huid voor alle chirurgische wonden werden onderzocht, is gebleken dat hechting een significant lagere snelheid van wonddehiscentie heeft in vergelijking met weefsellijm. Meta-analyse onlangs gepubliceerd door Aitchison et al. vergeleken tussen hechtingen, weefselkleefstoffen en zelfklevende papieren tape. Ze rapporteerden geen verschil in door de patiënt beoordeelde schoonheid, langdurige pijn of patiënttevredenheid tussen de drie groepen. Desalniettemin zijn er geen gegevens die specifiek betrekking hebben op de zwaarlijvige bevolking.

Port-site trocar incisie sluiting is een uitdagende procedure bij laparoscopische operaties, vooral bij patiënten met klinisch ernstige (morbide) obesitas. Complicaties met betrekking tot trocars op de haven, zelfs als ze niet vaak voorkomen, kunnen ernstige gevolgen hebben die kunnen leiden tot heroperatie en blijvende schade Studies die laparoscopische sluiting van incisies bij bariatrische patiënten vergelijken, zijn beperkt. Fecso et al voerden een retrospectieve cohortstudie uit met 1579 obese patiënten, van wie er 494 werden behandeld met weefselkleefstof voor huidsluiting. Zij meldden dat het gebruik van weefsellijm vaker voorkwam bij patiënten die een postoperatieve wondinfectie ontwikkelden dan bij patiënten zonder postoperatieve wondinfectie (SSI) (54,3 vs. 30,8%, p = 0,003).

Onze afdeling gebruikt meestal subcuticulaire en adhesieve lijm voor het sluiten van laparoscopische incisies, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Aangezien de zwaarlijvige populatie de meeste van onze chirurgische kandidaten omvat, en vanwege het bovengenoemde, is het doel van ons onderzoek om de resultaten van beide technieken bij zwaarlijvige vrouwen te vergelijken.

Materiaal en methoden Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair medisch centrum. De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan met een BMI van 30 kg/m² of hoger. Vrouwen met een bindweefselaandoening zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Interventie:

  1. Elke vrouw ondergaat beide ingrepen en dient daarom als haar eigen controle. Alle poorten tot 8 mm (na robotische of conventionele laparoscopie) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De navel zal dienen als referentie die de incisies aan de rechter- en linkerkant scheidt. Elke kant wordt willekeurig gesloten met behulp van een van de twee technieken. Het randomiseren van de sluitingstechniek zal gebeuren op basis van het serienummer dat aan elke vrouw is gegeven bij rekrutering (En block randomisatie):

    Oneven serienummer: Rechterkant - onderhuidse hechting, Linkerkant - klevende lijm Even nummers: Rechterkant - klevende lijm, Linkerkant - onderhuidse hechting

  2. Incisies worden gesloten door een van de volgende technieken: 1- Subcuticulaire sluiting - er wordt gebruik gemaakt van 4-0 Monocryl-hechtdraad; 2- Zelfklevende lijm (Dermabond).
  3. Bij een vervolgbezoek 2 en 8 weken na de operatie vult elke vrouw de gevalideerde Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) in bij de follow-up 2 en 8 weken na de operatie voor de rechter- en linkerkant van de buik(10 ). De PSAQ bestaat uit 4 gescoorde subschalen: Uiterlijk, Bewustzijn, Uiterlijk Tevredenheid en Symptoom Tevredenheid. Elke subschaal heeft een reeks vragen met een 4-punts categorisch antwoord (1=meest gunstig, 4=minst gunstig). De som van de scores kwantificeert elke subschaal.

Demografische en klinische kenmerken zullen worden verzameld uit de medische dossiers van vrouwen. Er zullen operatieve en postoperatieve gegevens worden verzameld, waaronder: operatieduur, geschat bloedverlies, operatiecomplicaties (hypotensie, blaasdarm of vasculaire perforatie), postoperatieve complicaties (bloeding, endometritis, vasculair - trombo-embolisch voorval, ileus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle vrouwen die een gynaecologische laparoscopische operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

- Bindweefselziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een buikzijde
Arm gerandomiseerd voor zelfklevende lijmsluiting
Incisie sluiting met zelfklevende lijm
Experimenteel: Tweede buikzijde
Arm gerandomiseerd voor onderhuidse hechting
Sluiting van de incisie met 3-0 vicryl onderhuidse hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 8 weken na de operatie
Het verschil in uiterlijkscore van de buiklittekens geëvalueerd door de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) tussen de twee technieken gerapporteerd door de patiënten na 2 en 8 weken follow-up
Van aanwerving tot 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Van aanwerving tot 8 weken na de operatie
Percentage infectie op de operatieplaats
Van aanwerving tot 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr-Sasson, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren