18F-JK-PSMA-7による前立腺がんの生化学的再発患者に対する前向き比較研究 (MIP7)
治癒を目的とした以前の治療後の前立腺癌の生化学的再発患者における 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリンの検出率に関する第 III 相多施設前向き比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
治験薬:
この研究の治験薬は、前立腺特異的膜抗原（PSMA）に特異的に結合するフッ素-18標識リガンドである18F-JK-PSMA-7です。
治験薬 18F-JK-PSMA-7 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で使用する診断用放射性医薬品です。
診断用放射性医薬品の有効成分は 18F-JK-PSMA-7 です。
フッ素 (F) は、最大エネルギー 634 keV の陽電子放射に続いて 511 keV の光消滅放射を放出することにより、半減期 110 分の安定した酸素 (O) に崩壊します。
治験薬 18F-JK-PSMA-7 は、PSMA 発現の機能イメージング用に新たに開発された F 標識 PET トレーサーです。
PSMA は、さまざまな細胞で発現する膜貫通糖タンパク質であり、前立腺癌での過剰発現が特徴です。 PSMA の過剰発現は、原発性前立腺癌と転移性病変の両方で観察されています。
Comparator の有効成分は 18F-フルオロコリンです。 コンパレーターは、製品特性の概要 (SmPC) に準拠して使用される、イタリアで販売承認を受けた 18F-フルオロコリンです。
18F-フルオロコリンは、直接静脈内注射として投与されます。 18F-フルオロコリンの単回投与は、この研究に含まれる各患者に予定されています。
IMP (18F-JK-PSMA-7) および Comparator (18F-フルオロコリン) で得られた画像の分析は、定義されたグリッドを使用して、患者の臨床データを知らされていない 2 人の独立したオフサイトの専門家によって実行されます。 2 人の観察者の結果の不一致は、臨床マネージャーによって記録され、3 番目の専門家とのコンセンサス リーディングが組織されます。 この読み取り値は、イメージング性能の決定に使用されます。
研究期間。
- 研究は、病歴が収集されるスクリーニング訪問（-1）から始まり、次にPET / TC検査（T0）が実行されます。 初回検査はIMPで行います。
- 1 か月以内に、もう 1 つの放射性トレーサーであるコンパレーターを使用して 2 回目の PET-TC が実行されます (T1)。 IMP の場合のみ、忍容性の追加検査 (血圧、心拍数、注射部位の検査) が要求されます。 PET の結果は、オンサイト リーダーによって分析され、次に 2 つのブラインド アウトサイト リーダー (臨床患者のデータにはブラインド) によって分析されます。 最初の PET/TC 検査の知識によって読み取りが影響を受ける可能性を回避するために、ブラインド リーダーが実行する 1 回目と 2 回目の読み取りの間に最大 1 か月のウォッシュ アウト期間が要求されます。
- 最後の PET/TC 検査 (T1) から 3 (T2) および 6 (T3) か月後に、患者が実施した手順 (治療および/または検査) に関連するすべての情報を収集するために、フォローアップ訪問が行われます。臨床へ。
- 各サイトの最後の訪問と最後の患者 (LVLP) の後、真実の基準の評価 (SOT は、eCRF で利用可能な臨床データに基づいて、PET/CT 検査の結果を知らされていない専門家のパネルによって確立されます) およびパフォーマンス評価は、実行されます（パフォーマンス評価は自動的に決定されます）。これらの活動の推定時間は 6 か月です。
- 結論として、各患者は約7か月間研究に参加します。
2 つの PET-TC は、次の順序に従って 1 か月の距離内で実行されます。まず、コンパレータよりも IMP です。
この一連の投与は、組織モデルとして事前に確立されており、放射性医薬品の入手可能性と管理に関連しており、無作為化を行うことはできません。
リスクと利点。 生化学的再発の前立腺癌患者において、治癒を目的とした一次治療後に 18F-JK-PSMA-7 PET/CT を Comparator を使用した PET/CT に加えて実施することによる潜在的な利点は、再発疾患部位の予想される早期かつより高感度な局在化にある18F-フルオロコリン PET/CT は現在、再発性前立腺癌の病変の局在化が承認されている PET で使用できる唯一の診断用放射性医薬品です。 病気の再発を早期に認識することで、ホルモン療法の使用を延期したり、転移性疾患の場合は全身治療の使用を延期したりできる標的治療の使用が可能になります。
結論として、関係する患者のベネフィット/リスク比は広く肯定的であると考えられています。
第一目的。 臨床データを知らされていない 2 人の読者による独立した評価で、治癒目的の治療後に生化学的再発が確認された患者における再発前立腺癌の患者ベースの検出率において、18F-JK-PSMA-7 が 18F-フルオロコリンよりも優れていることを示すこと。
入手可能な書誌データに基づいて、18F-JKPSMA-7 の検出率は 18F-フルオロコリンの検出率よりも少なくとも 20% 高いという仮説を立てています。
副次的な目的。
- 再発前立腺癌に対する 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT の部位ベースの感度と特異性を評価する;
- 18F-JK-PSMA-7 の結果と 18F-フルオロコリン PET/CT によって動機付けられた実際の治療管理の変更の頻度を、当初予定されていた治療管理と比較して評価する。
- 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT 読み取りにおける不一致率を、2 人のブラインド リーダー間で評価する。
- 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリンの安全性プロファイルを評価する。
一次エンドポイント
• 専門家パネルを SOT として使用したブラインドリーディングのコンセンサスの結果としての 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT の患者ベースの検出率。 ブラインド リーディングの結果の最終的な大きな不一致は、以前のブラインド リーディングの結果を知らされていない 3 番目のリーダーによって解決されます。 特に、この研究は、18F-JK-PSMA-7 と 18F-フルオロコリンの 20% の診断上の優位性を仮定しています。 この研究の主な目的は、以前に前立腺切除術を受けた患者の前立腺疾患の再発を特定する際に、18F-JK-PSMA-7 と 18F-フルオロコリンの可能な最良の診断率を特定することです。 さらに、この研究の目的は、18F-フルオロコリンがこれらの状態では感受性がないと考えられる低 PSA レベルの場合でも、18F-JK-PSMA-7 と 18F-フルオロコリンの診断精度を評価することです。
二次エンドポイント
- 再発前立腺癌の病巣の 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT の部位ベースの感度と特異性。
- 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT の結果によって動機付けられた実際の治療管理の変更と、当初予定されていた治療管理との比較。
- 18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT 読み取りにおける 2 人のブラインド リーダー間の不一致率。
- 18F-JK-PSMA-7の使用および18F-フルオロコリンの使用に関連する有害事象または反応
統計分析 通常の記述統計量、サンプル サイズ (n)、平均、標準偏差、中央値、および範囲は、量的変数に対して提供されるだけでなく、質的変数の各カテゴリの実際の値とパーセンテージも提供されます。
比率の比較: カイ 2 乗検定 (X2)、または適切な場合はフィッシャー検定 (F) が最適な検定です。 テストの修正が実行される場合、修正されたテストと修正されていないテストの両方の見積もりが提供されます。
研究仮説を評価するために、18F-JK-PSMA-7 と 18F-フルオロコリン陽性の結果の差の 95% 信頼区間 (CI) は、次のように評価されます。
- 2 つの検査の陽性率は、差の CI に数字の 0 が含まれていない場合、異なると見なされ、結果として 5% の統計的有意水準で異なると見なされます。
- 2 つのテストの違いの程度は、CI の幅を使用して報告されます。
- CI の下限に値 20% が含まれていない場合 (優越性仮説)、その差は臨床的に有意であると言われます。
サンプル サイズ サンプル サイズは、文献にある 18 F-フルオロコリン PET/CT の診断性能に基づいて計算されました。 3 つのサブグループが特定されました。
グループは、PSA ng/mL レベルによって識別されます。 各サブグループのサンプル サイズ計算を実行し、そのサブグループの PET-18F-フルオロコリンと PET-18F-JK-PSMA-7 の性能を考慮し、片側仮説 H0 をテストするのに適切なサンプル サイズを計算しました。 pPSMA = pPSMA - H1 に対する優位性マージン: pPSMA > pPSMA - 優位性マージン ここで、pPSMA は、PSA の最初のサブグループで 0.8、2 番目のサブグループで 0.95、3 番目のサブグループで 0.98 と想定されます。優勢マージンは、PSA の最初の 2 つのサブグループで 0.2、3 番目のサブグループで 0.15 です。
したがって、α=0.05 で累乗 (1-β) = 0.80 の場合:
- サブグループ A では、H0: pPSMA=0.6 (0.8-0.2) vs H1: pPSMA>0.6 をテストするために 33 人の患者が必要です。
- サブグループ B では、H0: pPSMA=0.75 (0.95-0.2) vs H1: pPSMA>0.75 をテストするために 21 人の患者が必要です。
- サブグループ C では、H0 をテストするために 25 人の患者が必要です: pPSMA=0.83 (0.98-0.15) vs H1: pPSMA>0.83。
結果のサンプル サイズは 79 人の患者です。 これらの結果は、ドロップアウト率 25% を考慮して増加され、79/0.75 = 106 人の患者が登録されました。
治験依頼者は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に準拠して、試験が実施され、データが生成、文書化 (記録)、および報告されることを保証するために、品質保証および品質管理システムを実装および維持する責任があります。
スポンサーは、スポンサーによる監視と監査、および国内外の規制当局による検査を目的として、すべての治験関連サイト、ソースデータ/ドキュメント、およびレポートへの直接アクセスを確保するために、すべての関係者からの同意を確保する責任があります。
データ処理の各段階に品質管理を適用して、すべてのデータが信頼でき、正しく処理されていることを確認する必要があります。
治験依頼者が治験責任医師/治験実施医療機関および臨床試験に関与するその他の関係者と締結する契約は、書面、プロトコル、または別の契約である必要があります。
この研究は、ヘルシンキ宣言およびその後の修正に記載されている原則に従って、またグッド クリニカル プラクティス ガイドライン (CPMP/ICH/135/95) に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア
- I.R.S.T. Srl Irccs
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺悪性腫瘍の組織学的確認
- 患者は、一次 PCa が手術および/または放射線療法で治療されている必要があります。前立腺床または骨盤へのサルベージ放射線が許可されている
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
- 根治的前立腺全摘除術で治療された患者の場合: PSA ≥ 0.2 ng/mL の発生 (先月実施)、または最終的な放射線療法後の PSA の最低点より 2 ng/mL 以上の上昇-同じ研究室での月の期間
- 除外基準の欠如
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 包含基準の欠如;
- -3年以上のアンドロゲン除去療法（ADT）、最後の治療から3か月未満
- 脊髄圧迫または差し迫った脊髄圧迫
- -過去3か月間の他の治験薬の受領
- PET/CT中に横になることができない、またはPET/CTに耐えられない
- -治験薬または対照薬の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 平均寿命
- ECOGパフォーマンスステータス>2
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 同時臨床試験への参加
- 付随する活動性悪性腫瘍
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象、または後見人の下にある対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンショナルとコンパレーター
研究への被験者の参加は、治験薬（18F-JK-PSMA-7）を使用した 1 つの非造影 PET/CT の実施と、コンパレータ（18F-フルオロコリン）を使用した 1 つの PET/CT の実施から構成されます。放射性医薬品の入手可能性と管理に関連する組織モデルとして前進し、無作為化を実行することはできません。
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治験薬 18F-JK-PSMA-7 は、陽電子放出断層撮影法で使用するための診断用放射性医薬品です。 18F-JK-PSMA-7 は、直接静脈内注射として投与されます。 18F-JK-PSMA-7 の 2 ～ 4 MBq/kg の 1 回の単回投与が、この研究に含まれる各患者に予定されています。
他の名前：
Comparator の有効成分は 18F-フルオロコリンです。 コンパレーターは、製品特性の概要 (SmPC) に準拠して使用される、イタリアで販売承認を受けた 18F-フルオロコリンです。 18F-フルオロコリンは、直接静脈内注射として投与されます。 18F-フルオロコリンの単回投与は、この研究に含まれる各患者に予定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-JK-PSMA-7 PET/CTの検出率
時間枠：1ヶ月
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18F-JK-PSMA-7 対 18F-フルオロコリンの診断精度を低 PSA レベルでも評価すること。これらの条件では 18F-フルオロコリンは感度が低いと見なされます。 仮説: 18F-JK-PSMA-7 と 18F-フルオロコリンの 20% の診断上の優位性。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-JK-PSMA-7の安全性プロファイルの評価
時間枠：6ヵ月
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この結果は、18F-JK-PSMA-7 の使用および 18F-フルオロコリンの使用に関連する有害事象または反応によって評価されます。 臨床研究中に臨床医によって検出されました。 |
6ヵ月
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IMPとComparatorの不一致率の評価
時間枠：1ヶ月
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18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT 読み取り値の不一致率は、盲検化された 2 人のオペレータの間で、部位ベースおよび患者ベースのすべての所見のうち、部位ベースおよび患者ベースの不一致所見の割合として計算されます。 .
主要な不一致の頻度のみが評価されます (つまり、
病変/部位の悪性および良性の特徴に関する不一致、または再発性PCaの患者ベースの陽性または陰性に関する不一致)。
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1ヶ月
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治療管理決定における18F-JK-PSMA-7の影響
時間枠：6ヵ月
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18F-JK-PSMA-7 PET/CT の結果によって動機づけられた実際の治療管理が当初予定されていた治療管理と比較して変更される頻度は、当初予定されていた治療管理と 18F-JK-PSMA- 後に決定された実際の治療管理を比較することによって計算されます。 7 と 18F-フルオロコリン PET/CT の。
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6ヵ月
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18F-JK-PSMA-7の感度評価
時間枠：6ヵ月
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18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT の再発性 PCa の病巣の局在化に対する部位ベースの感度は、SOT によるブラインドリーディングの結果を比較することによって計算されます。
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6ヵ月
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18F-JK-PSMA-7の特異性の評価
時間枠：6ヵ月
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18F-JK-PSMA-7 および 18F-フルオロコリン PET/CT の再発性 PCa の病巣の局在化に関する部位ベースの感度および特異性は、ブラインド リーディングの結果を SOT と比較することによって計算されます。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galgano SJ, Valentin R, McConathy J. Role of PET imaging for biochemical recurrence following primary treatment for prostate cancer. Transl Androl Urol. 2018 Sep;7(Suppl 4):S462-S476. doi: 10.21037/tau.2018.06.09.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Afshar-Oromieh A, Zechmann CM, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Holland-Letz T, Hadaschik BA, Giesel FL, Debus J, Haberkorn U. Comparison of PET imaging with a (68)Ga-labelled PSMA ligand and (18)F-choline-based PET/CT for the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1007/s00259-013-2525-5. Epub 2013 Sep 27.
- Bauman G, Belhocine T, Kovacs M, Ward A, Beheshti M, Rachinsky I. 18F-fluorocholine for prostate cancer imaging: a systematic review of the literature. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Mar;15(1):45-55. doi: 10.1038/pcan.2011.35. Epub 2011 Aug 16.
- Beheshti M, Haim S, Zakavi R, Steinmair M, Waldenberger P, Kunit T, Nader M, Langsteger W, Loidl W. Impact of 18F-choline PET/CT in prostate cancer patients with biochemical recurrence: influence of androgen deprivation therapy and correlation with PSA kinetics. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):833-40. doi: 10.2967/jnumed.112.110148. Epub 2013 Apr 4.
- Castellucci P, Fanti S. Prostate cancer: Identifying sites of recurrence with choline-PET-CT imaging. Nat Rev Urol. 2015 Mar;12(3):134-5. doi: 10.1038/nrurol.2014.321. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Lambert B, Delrue L, Fonteyne V, Claeys T, De Vos F, Huysse W, Hautekiet A, Maes G, Ost P. Repeated stereotactic body radiotherapy for oligometastatic prostate cancer recurrence. Radiat Oncol. 2014 Jun 12;9:135. doi: 10.1186/1748-717X-9-135.
- Dietlein F, Hohberg M, Kobe C, Zlatopolskiy BD, Krapf P, Endepols H, Tager P, Hammes J, Heidenreich A, Neumaier B, Drzezga A, Dietlein M. An 18F-Labeled PSMA Ligand for PET/CT of Prostate Cancer: First-in-Humans Observational Study and Clinical Experience with 18F-JK-PSMA-7 During the First Year of Application. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):202-209. doi: 10.2967/jnumed.119.229542. Epub 2019 Jul 19.
- Eiber M, Kroenke M, Wurzer A, Ulbrich L, Jooss L, Maurer T, Horn T, Schiller K, Langbein T, Buschner G, Wester HJ, Weber W. 18F-rhPSMA-7 PET for the Detection of Biochemical Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2020 May;61(5):696-701. doi: 10.2967/jnumed.119.234914. Epub 2019 Dec 13.
- Fuccio C, Rubello D, Castellucci P, Marzola MC, Fanti S. Choline PET/CT for prostate cancer: main clinical applications. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e50-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.023. Epub 2010 Aug 25.
- Giovacchini G, Giovannini E, Borso E, Lazzeri P, Riondato M, Leoncini R, Duce V, Conti E, Picchio M, Ciarmiello A. Sensitivity of fluorine-18-fluoromethylcholine PET/CT to prostate-specific antigen over different plasma levels: a retrospective study in a cohort of 192 patients with prostate cancer. Nucl Med Commun. 2019 Mar;40(3):258-263. doi: 10.1097/MNM.0000000000000959.
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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- EudraCT 2021-005993-24
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