18F-JK-PSMA-7로 검출한 생화학적 재발성 전립선암 환자에 대한 전향적 비교 연구 (MIP7)
치료 의도를 가진 이전 치료 후 전립선암의 생화학적 재발 환자에서 18F-JK-PSMA-7 및 18F-플루오로콜린의 검출률에 대한 제3상 다기관 전향적 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
조사 제품:
이 연구의 조사 제품은 전립선 특이 막 항원(PSMA)에 특이적으로 결합하는 불소-18 표지 리간드인 18F-JK-PSMA-7입니다.
연구 제품 18F-JK-PSMA-7은 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 함께 사용하기 위한 진단용 방사성 의약품입니다.
진단용 방사성 의약품의 활성 물질은 18F-JK-PSMA-7입니다.
불소(F)는 최대 에너지 634keV의 양전자 방사선과 511keV의 광자 소멸 방사선을 방출하여 반감기가 110분인 안정한 산소(O)로 붕괴됩니다.
연구 제품 18F-JK-PSMA-7은 PSMA 발현의 기능적 이미징을 위해 새로 개발된 F-표지 PET 추적자입니다.
PSMA는 다양한 세포에서 발현되고 전립선암에서 과발현되는 것이 특징인 막관통 당단백질입니다. PSMA의 과발현은 원발성 전립선암과 전이성 병변 모두에서 관찰되었습니다.
Comparator의 활성 물질은 18F-Fluorocholine입니다. 비교기는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 사용될 이탈리아에서 판매 허가를 받은 18F-플루오로콜린입니다.
18F-Fluorocholine은 직접 정맥 주사로 투여됩니다. 이 연구에 포함된 각 환자에게 18F-플루오로콜린의 단일 투여가 예정되어 있습니다.
IMP(18F-JK-PSMA-7) 및 비교기(18F-플루오로콜린)로 얻은 이미지 분석은 정의된 그리드를 사용하여 모든 환자의 임상 데이터에 눈이 먼 두 명의 독립적인 외부 전문가에 의해 수행됩니다. 두 관찰자의 결과 사이의 불일치는 임상 관리자에 의해 기록되고 세 번째 전문가와의 합의 판독이 구성됩니다. 이 판독 값은 이미징 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 기간.
- 연구는 병력을 수집한 다음 PET/TC 검사(T0)를 수행하는 스크리닝 방문(-1)으로 시작합니다. 첫 번째 검사는 IMP로 수행됩니다.
- 1개월 휘틴, 비교기, 다른 방사성 추적자(T1)를 사용하여 두 번째 PET-TC를 수행합니다. IMP에 대해서만 추가 내약성 검사(혈압, 심박수 및 주사 부위 검사)가 요청됩니다. PET의 결과는 현장 판독기에 의해 분석된 다음 두 명의 블라인드 외부 판독기(임상 환자의 데이터에 대해 맹검)에 의해 분석됩니다. 판독이 첫 번째 PET/TC 검사 지식에 의해 영향을 받을 수 있는 것을 방지하기 위해 블라인드 리더가 수행하는 첫 번째 판독과 두 번째 판독 사이에 최대 1개월의 휴약 기간이 요청됩니다.
- 마지막 PET/TC 검사(T1)로부터 3(T2) 및 6(T3)개월 후에 환자가 수행한 절차(치료 및/또는 검사)와 관련된 모든 정보를 수집하기 위해 후속 방문이 수행됩니다. 임상 실습에.
- 각 사이트의 마지막 방문 및 마지막 환자(LVLP) 후, 진실 기준 평가(SOT는 eCRF에서 사용 가능한 임상 데이터를 기반으로 PET/CT 검사 결과에 대해 눈이 먼 전문가 패널에 의해 설정됨) 및 성능 평가가 수행됩니다. 수행(성능 평가는 자동 결정임); 이러한 활동의 예상 시간은 6개월입니다.
- 결론적으로 각 환자는 약 7개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
2개의 PET-TC는 다음 순서에 따라 거리 1개월 이내에 수행합니다. 첫 번째는 비교기보다 IMP입니다.
이러한 투여 순서는 방사성 의약품의 가용성 및 관리와 연결된 조직 모델로 사전에 설정되며 무작위화를 허용하지 않습니다.
위험 및 이점. 치료 의도를 가진 1차 치료 후 전립선암의 생화학적 재발 환자에서 PET/CT 외에 18F-JK-PSMA-7 PET/CT를 수행하는 것의 잠재적 이점은 재발성 질환 부위의 조기 및 보다 민감한 국소화로 구성됩니다. 현재 재발성 전립선암 병변의 국소화를 위해 승인된 PET와 함께 사용하기 위한 유일한 진단 방사성 의약품인 18F-Fluorocholine PET/CT보다. 질병 재개를 조기에 인지하면 호르몬 요법의 사용을 연기하거나 전이성 질환의 경우 전신 치료의 사용을 연기할 수 있는 표적 치료를 사용할 수 있습니다.
결론적으로 관련 환자의 이익/위험 비율은 긍정적인 것으로 널리 간주됩니다.
기본 목표. 치료 목적으로 치료한 후 확인된 생화학적 재발이 있는 환자에서 재발성 전립선암의 환자 기반 검출률에서 18F-Fluorocholine보다 18F-JK-PSMA-7의 우수성을 임상 데이터에 대해 눈가림된 두 명의 독자에 의한 독립적인 평가에서 보여주기 위해.
사용 가능한 서지 데이터를 기반으로 18F-JKPSMA-7의 탐지율이 18F-Fluorocholine보다 최소 20% 더 높다는 가설을 세웁니다.
보조 목표.
- 재발성 전립선암에 대한 18F-JK-PSMA-7 및 18F-플루오로콜린 PET/CT의 부위 기반 민감도 및 특이성을 평가하기 위해;
- 초기에 계획된 치료 관리와 비교하여 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT 결과에 의해 동기가 부여된 실제 치료 관리의 변경 빈도를 평가하기 위해;
- 2명의 맹검 판독기 사이에서 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT 판독의 불일치 비율을 평가하기 위해;
- 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine의 안전성 프로파일을 평가합니다.
기본 끝점
• 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT의 환자 기반 탐지율은 전문가 패널을 SOT로 사용한 맹검 합의 결과입니다. 블라인드 판독 결과의 궁극적인 주요 불일치는 이전 블라인드 판독 결과에 눈이 먼 세 번째 판독기에 의해 해결될 것입니다. 특히, 이 연구는 18F-Fluorocholine에 비해 18F-JK-PSMA-7의 진단적 우월성이 20%라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 주요 목적은 이전에 전립선 절제술을 받은 환자에서 전립선 질환의 재발을 확인하는 데 있어서 18F-JK-PSMA-7 대 18F-플루오로콜린의 가능한 최상의 진단율을 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구의 목적은 낮은 PSA 수준에서도 18F-JK-PSMA-7 대 18F-플루오로콜린의 진단 정확도를 평가하는 것이며, 여기서 18F-플루오로콜린은 이러한 조건에서 민감하지 않은 것으로 간주됩니다.
보조 끝점
- 재발성 전립선암 병소의 18F-JK-PSMA-7 및 18F-플루오로콜린 PET/CT의 부위 기반 민감도 및 특이도;
- 초기 계획된 치료 관리와 비교하여 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT 결과에 동기를 부여한 실제 치료 관리의 변화;
- 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT에서 2명의 눈가림 판독기 간의 불일치 비율;
- 18F-JK-PSMA-7 사용 및 18F-플루오로콜린 사용과 관련된 부작용 또는 반응
통계 분석 일반적인 설명 통계, 샘플 크기(n), 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위는 정성적 변수의 각 범주에 대한 실제 및 백분율뿐만 아니라 정량적 변수에 대해 제공됩니다.
비율 비교: 적합한 경우 카이 제곱 테스트(X2) 또는 피셔 테스트(F)가 선택 테스트입니다. 테스트 수정이 수행되면 수정된 테스트와 수정되지 않은 테스트 모두에 대한 추정치가 제공됩니다.
연구 가설을 평가하기 위해 18F-JK-PSMA-7과 18F-플루오로콜린 양성 결과 간의 차이의 95% 신뢰 구간(CI)을 다음과 같이 평가합니다.
- 차이의 CI에 숫자 0이 포함되지 않고 결과적으로 5% 통계적 유의 수준에서 다른 것으로 간주되는 경우 두 테스트의 양성 비율이 다르다고 합니다.
- 두 테스트가 다른 정도는 CI의 너비를 사용하여 보고됩니다.
- CI의 하한값이 20% 값을 포함하지 않는 경우(우월성 가설) 차이가 임상적으로 유의하다고 합니다.
샘플 크기 샘플 크기는 문헌에 있는 18F-Fluorocholine PET/CT의 진단 성능을 기반으로 계산되었습니다. 세 개의 하위 그룹이 식별되었습니다.
그룹은 PSA ng/mL 수준으로 식별됩니다. 각 하위 그룹에서 PET-18F-Fluorocholine 및 PET-18F-JK-PSMA-7의 성능을 고려하고 단측 가설 H0을 테스트하기에 적합한 샘플 크기를 계산하여 각 하위 그룹에 대해 샘플 크기 계산을 수행했습니다. pPSMA = pPSMA - 우월성 마진 대 H1: pPSMA > pPSMA - 우월성 마진 여기서 pPSMA는 PSA의 첫 번째 하위 그룹에서 0.8, 두 번째 하위 그룹에서 0.95, 세 번째 하위 그룹에서 0.98로 가정됩니다. 우월성 마진은 PSA의 처음 두 하위 그룹에서 0.2이고 세 번째 하위 그룹에서 0.15입니다.
따라서 α=0.05이고 검정력(1-β) = 0.80인 경우:
- 하위 그룹 A에서 H0을 테스트하기 위해 33명의 환자가 필요합니다: pPSMA=0.6(0.8-0.2) 대 H1: pPSMA>0.6;
- 하위 그룹 B에서 H0을 테스트하기 위해 21명의 환자가 필요합니다: pPSMA=0.75(0.95-0.2) 대 H1: pPSMA>0.75;
- 하위 그룹 C에서 H0를 테스트하려면 25명의 환자가 필요합니다. pPSMA=0.83 (0.98-0.15) 대 H1: pPSMA>0.83.
결과 샘플 크기는 79명의 환자입니다. 이 결과는 25%의 탈락률을 고려하여 증가되어 79/0.75 = 106명의 환자가 등록되었습니다.
의뢰자는 시험이 수행되고 데이터가 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 생성, 문서화(기록) 및 보고되도록 보장하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 구현하고 유지할 책임이 있습니다.
의뢰자는 의뢰자의 모니터링 및 감사와 국내외 규제 당국의 검사를 위해 모든 임상시험 관련 사이트, 소스 데이터/문서 및 보고서에 대한 직접 액세스를 보장하기 위해 모든 관련 당사자의 동의를 확보할 책임이 있습니다.
모든 데이터가 신뢰할 수 있고 올바르게 처리되었는지 확인하기 위해 데이터 처리의 각 단계에 품질 관리를 적용해야 합니다.
스폰서가 조사자/기관 및 임상 시험과 관련된 다른 모든 당사자와 체결한 계약은 서면, 프로토콜 또는 별도의 계약으로 이루어져야 합니다.
이 연구는 헬싱키 선언 및 후속 개정에 명시된 원칙과 우수임상시험지침(CPMP/ICH/135/95)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아
- I.R.S.T. Srl Irccs
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, 이탈리아
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 악성종양의 조직학적 확인
- 환자는 수술 및/또는 방사선 요법으로 1차 PCa 치료를 받았어야 합니다. 전립선 침대 또는 골반에 대한 구제 방사선은 허용됩니다.
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
- 근치적 전립선 절제술로 치료받은 환자의 경우: 최종 방사선 요법 후 PSA ≥ 0.2 ng/mL(지난 달에 수행됨)가 발생하거나 최저 PSA보다 2 ng/mL 이상 상승한 경우 - 같은 연구실에서 한 달 동안
- 제외 기준의 부재
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 포함 기준의 부재,
- 3년 이상의 안드로겐 차단 요법(ADT), 마지막 치료로부터 3개월 미만
- 척수 압박 또는 임박한 척수 압박
- 지난 3개월 동안 다른 조사 요원의 접수
- PET/CT 중 눕거나 견딜 수 없음
- 연구용 의약품 또는 대조약의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 기대 수명
- ECOG 수행 상태 >2
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 동시 임상시험 참여
- 수반되는 활동성 악성종양
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 및 비교
연구에 대한 피험자 참여는 조사 제품(18F-JK-PSMA-7)을 사용한 비조영 증강 PET/CT 1회 수행과 대조약(18F-플루오로콜린)을 사용한 PET/CT 1회 수행으로 구성됩니다. 이 투여 순서는 다음과 같이 설정됩니다. 방사성 의약품의 가용성 및 관리와 연결된 조직 모델로 발전하여 무작위화를 수행할 수 없습니다.
|
조사 제품 18F-JK-PSMA-7은 양전자 방출 단층 촬영과 함께 사용하기 위한 진단용 방사성 의약품입니다. 18F-JK-PSMA-7은 직접 정맥 주사로 투여됩니다. 본 연구에 포함된 각 환자에게 18F-JK-PSMA-7의 2-4 MBq/kg의 단일 투여가 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
Comparator의 활성 물질은 18F-Fluorocholine입니다. 비교기는 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 사용될 이탈리아에서 판매 허가를 받은 18F-플루오로콜린입니다. 18F-Fluorocholine은 직접 정맥 주사로 투여됩니다. 이 연구에 포함된 각 환자에게 18F-플루오로콜린의 단일 투여가 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18F-JK-PSMA-7 PET/CT 검출율
기간: 1개월
|
낮은 PSA 수치에서도 18F-JK-PSMA-7 대 18F-플루오로콜린의 진단 정확도를 평가하기 위해, 18F-플루오로콜린은 이러한 조건에서 민감하지 않은 것으로 간주됩니다. 가설: 18F-Fluorocholine에 비해 18F-JK-PSMA-7의 20% 진단적 우월성. |
1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18F-JK-PSMA-7의 안전성 프로파일 평가
기간: 6 개월
|
이 결과는 18F-JK-PSMA-7 사용 및 18F-플루오로콜린 사용과 관련된 부작용 또는 반응에 의해 평가됩니다. 임상 연구 중에 임상의가 발견했습니다. |
6 개월
|
|
IMP와 Comparator의 불일치율 평가
기간: 1 개월
|
2명의 눈가림 조작자 간의 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT 판독 불일치율은 모든 현장 기반 및 환자 기반 소견 중 현장 기반 및 환자 기반 불일치 소견의 비율로 계산됩니다. .
주요 불일치의 빈도만 평가됩니다(즉,
병변/부위의 악성 및 양성 특성의 불일치 또는 재발성 PCa에 대한 환자 기반 양성 또는 음성의 불일치).
|
1 개월
|
|
치료 관리 결정에서 18F-JK-PSMA-7의 영향
기간: 6 개월
|
18F-JK-PSMA-7 PET/CT 결과에 따른 실제 치료적 관리 변경 빈도는 당초 계획된 치료적 관리와 비교하여, 초기 예정된 치료적 관리와 18F-JK-PSMA- 이후 결정된 실제 치료적 관리를 비교하여 계산한다. 7 및 18F-플루오로콜린 PET/CT.
|
6 개월
|
|
18F-JK-PSMA-7의 민감도 평가
기간: 6 개월
|
재발성 PCa 병소의 국소화를 위한 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT의 부위 기반 민감도는 블라인드 판독 결과와 SOT를 비교하여 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
18F-JK-PSMA-7의 특이성 평가
기간: 6 개월
|
재발성 PCa 병소의 국소화를 위한 18F-JK-PSMA-7 및 18F-Fluorocholine PET/CT의 부위 기반 민감도 및 특이성은 블라인드 판독 결과와 SOT를 비교하여 계산됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galgano SJ, Valentin R, McConathy J. Role of PET imaging for biochemical recurrence following primary treatment for prostate cancer. Transl Androl Urol. 2018 Sep;7(Suppl 4):S462-S476. doi: 10.21037/tau.2018.06.09.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Afshar-Oromieh A, Zechmann CM, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Holland-Letz T, Hadaschik BA, Giesel FL, Debus J, Haberkorn U. Comparison of PET imaging with a (68)Ga-labelled PSMA ligand and (18)F-choline-based PET/CT for the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1007/s00259-013-2525-5. Epub 2013 Sep 27.
- Bauman G, Belhocine T, Kovacs M, Ward A, Beheshti M, Rachinsky I. 18F-fluorocholine for prostate cancer imaging: a systematic review of the literature. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Mar;15(1):45-55. doi: 10.1038/pcan.2011.35. Epub 2011 Aug 16.
- Beheshti M, Haim S, Zakavi R, Steinmair M, Waldenberger P, Kunit T, Nader M, Langsteger W, Loidl W. Impact of 18F-choline PET/CT in prostate cancer patients with biochemical recurrence: influence of androgen deprivation therapy and correlation with PSA kinetics. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):833-40. doi: 10.2967/jnumed.112.110148. Epub 2013 Apr 4.
- Castellucci P, Fanti S. Prostate cancer: Identifying sites of recurrence with choline-PET-CT imaging. Nat Rev Urol. 2015 Mar;12(3):134-5. doi: 10.1038/nrurol.2014.321. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Lambert B, Delrue L, Fonteyne V, Claeys T, De Vos F, Huysse W, Hautekiet A, Maes G, Ost P. Repeated stereotactic body radiotherapy for oligometastatic prostate cancer recurrence. Radiat Oncol. 2014 Jun 12;9:135. doi: 10.1186/1748-717X-9-135.
- Dietlein F, Hohberg M, Kobe C, Zlatopolskiy BD, Krapf P, Endepols H, Tager P, Hammes J, Heidenreich A, Neumaier B, Drzezga A, Dietlein M. An 18F-Labeled PSMA Ligand for PET/CT of Prostate Cancer: First-in-Humans Observational Study and Clinical Experience with 18F-JK-PSMA-7 During the First Year of Application. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):202-209. doi: 10.2967/jnumed.119.229542. Epub 2019 Jul 19.
- Eiber M, Kroenke M, Wurzer A, Ulbrich L, Jooss L, Maurer T, Horn T, Schiller K, Langbein T, Buschner G, Wester HJ, Weber W. 18F-rhPSMA-7 PET for the Detection of Biochemical Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2020 May;61(5):696-701. doi: 10.2967/jnumed.119.234914. Epub 2019 Dec 13.
- Fuccio C, Rubello D, Castellucci P, Marzola MC, Fanti S. Choline PET/CT for prostate cancer: main clinical applications. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e50-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.023. Epub 2010 Aug 25.
- Giovacchini G, Giovannini E, Borso E, Lazzeri P, Riondato M, Leoncini R, Duce V, Conti E, Picchio M, Ciarmiello A. Sensitivity of fluorine-18-fluoromethylcholine PET/CT to prostate-specific antigen over different plasma levels: a retrospective study in a cohort of 192 patients with prostate cancer. Nucl Med Commun. 2019 Mar;40(3):258-263. doi: 10.1097/MNM.0000000000000959.
- Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J, Bolla M, Joniau S, van der Kwast T, Mason M, Matveev V, Wiegel T, Zattoni F, Mottet N; European Association of Urology. EAU guidelines on prostate cancer. part 1: screening, diagnosis, and local treatment with curative intent-update 2013. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):124-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.046. Epub 2013 Oct 6.
- Kroenke M, Wurzer A, Schwamborn K, Ulbrich L, Jooss L, Maurer T, Horn T, Rauscher I, Haller B, Herz M, Wester HJ, Weber WA, Eiber M. Histologically Confirmed Diagnostic Efficacy of 18F-rhPSMA-7 PET for N-Staging of Patients with Primary High-Risk Prostate Cancer. J Nucl Med. 2020 May;61(5):710-715. doi: 10.2967/jnumed.119.234906. Epub 2019 Dec 13.
- Mamede M, Ceci F, Castellucci P, Schiavina R, Fuccio C, Nanni C, Brunocilla E, Fantini L, Costa S, Ferretti A, Colletti PM, Rubello D, Fanti S. The role of 11C-choline PET imaging in the early detection of recurrence in surgically treated prostate cancer patients with very low PSA level <0.5 ng/mL. Clin Nucl Med. 2013 Sep;38(9):e342-5. doi: 10.1097/RLU.0b013e31829af913.
- Menard C, Iupati D, Publicover J, Lee J, Abed J, O'Leary G, Simeonov A, Foltz WD, Milosevic M, Catton C, Morton G, Bristow R, Bayley A, Atenafu EG, Evans AJ, Jaffray DA, Chung P, Brock KK, Haider MA. MR-guided prostate biopsy for planning of focal salvage after radiation therapy. Radiology. 2015 Jan;274(1):181-91. doi: 10.1148/radiol.14122681. Epub 2014 Sep 8.
- Natarajan A, Agrawal A, Murthy V, Bakshi G, Joshi A, Purandare N, Shah S, Puranik A, Rangarajan V. Initial experience of Ga-68 prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography imaging in evaluation of biochemical recurrence in prostate cancer patients. World J Nucl Med. 2019 Jul-Sep;18(3):244-250. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_47_18.
- Grummet J, Eggener S. Re: NCCN Prostate Cancer Guidelines Version 1.2022 - September 10, 2021. Eur Urol. 2022 Feb;81(2):218. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.025. Epub 2021 Dec 9. No abstract available.
- Oh SW, Cheon GJ. Prostate-Specific Membrane Antigen PET Imaging in Prostate Cancer: Opportunities and Challenges. Korean J Radiol. 2018 Sep-Oct;19(5):819-831. doi: 10.3348/kjr.2018.19.5.819. Epub 2018 Aug 6.
- Perera M, Papa N, Christidis D, Wetherell D, Hofman MS, Murphy DG, Bolton D, Lawrentschuk N. Sensitivity, Specificity, and Predictors of Positive 68Ga-Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):926-937. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.021. Epub 2016 Jun 28.
- Perks J, Benedict S. MO-F-BRCD-02: SBRT (Part 2): Physics and Quality Assurance Updates. Med Phys. 2012 Jun;39(6Part21):3873. doi: 10.1118/1.4735813.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Seifert R, Wagner S, Schafers M, Bogemann M, Weckesser M. Diagnostic performance of 18F-PSMA-1007 PET/CT in patients with biochemical recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Nov;45(12):2055-2061. doi: 10.1007/s00259-018-4089-x. Epub 2018 Jul 20.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Samper Ots P, Luis Cardo A, Vallejo Ocana C, Cabeza Rodriguez MA, Glaria Enriquez LA, Couselo Paniagua ML, Olivera Vegas J. Diagnostic performance of 18F-choline PET-CT in prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2019 Jun;21(6):766-773. doi: 10.1007/s12094-018-1985-2. Epub 2018 Nov 17.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Zlatopolskiy BD, Endepols H, Krapf P, Guliyev M, Urusova EA, Richarz R, Hohberg M, Dietlein M, Drzezga A, Neumaier B. Discovery of 18F-JK-PSMA-7, a PET Probe for the Detection of Small PSMA-Positive Lesions. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):817-823. doi: 10.2967/jnumed.118.218495. Epub 2018 Nov 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2021-005993-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .