白血病後のワクチン免疫回復 (VIRAL)
2026年1月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者における治療完了後 1 年間の感染負荷、ワクチン予防可能な病原体の血清有病率、および免疫回復を定義するための前向きコホート研究
この観察研究は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治療を最近完了した小児および青年の免疫系およびワクチンで予防可能な疾患に対する免疫の回復を評価することを目的としています。
米国のいくつかの小児病院がこの研究に参加しており、約 75 人の小児患者が登録されます。
この研究は、白血病治療後の感染率を決定し、白血病の小児および青年が治療後に追加のワクチンまたはブースターを受けるべきかどうかについて、将来の研究および推奨事項を知らせることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している小児腫瘍学/血液学センターで治療を受けている小児、青年、若年成人で、急性リンパ芽球性白血病の治療を最近完了したか、間もなく完了する予定の患者
説明
包含基準:
- 生後12か月以上でBまたはT ALLと診断された子供
- -過去3か月以内にALL化学療法を完了したか、今後3か月以内にALL化学療法を完了する予定です
- 入学時3歳以上
除外基準:
- 乳児ALLの診断
- 病気の再発の証拠
- -原発性免疫不全の病歴（ダウン症候群に関連するものを除く）
- -幹細胞移植または細胞免疫療法の歴史
- -現在のALL診断以外の化学療法を必要とする以前の悪性腫瘍または状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最近ALL治療を完了した小児、青年、若年成人
最近白血病治療を完了した参加者のこのコホートは、治療後 1 年間の感染発生率を評価し、血液サンプルを提供して、ワクチンで予防可能な疾患に対する抗体を測定します。
小さなサブセットは、B 細胞と T 細胞の回復について血液サンプルも検査されます。
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すべてのコホート参加者からの血液サンプルは、ワクチンで予防可能な疾患に対する抗体と免疫回復を測定するために検査されます。
研究期間中の感染症の数を取得し、化学療法終了後最初の1年間における感染症発生率を算出する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性リンパ性白血病治療後1年目の参加者における偶発感染率
時間枠：1年
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感染症には、臨床的および／または微生物学的に確認された感染症、ならびに追跡調査中の患者報告による感染症が含まれます。
特定の被験者におけるすべてのユニークな感染症を捕捉し、人年あたりの最終感染率推定値に含めます。
化学療法完了後1年以内に確認されたユニークな感染症の総数を、患者年あたりの割合として報告します。
患者は、追跡調査不能時、再発時、または死亡時に打ち切りとなります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究時点における麻疹抗体の血清陽性率を示す患者の割合
時間枠：1年
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麻疹抗体の血清陽性率は、全体コホートおよび各研究追跡時点（3か月、6か月、12か月）における人口統計学的特性別に算出されます。
さらに、化学療法開始前に一次ワクチン接種シリーズを完了していた参加者と完了していなかった参加者について、各時点の血清陽性率を記述します。 |
1年
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各研究時点における水痘抗体の血清陽性率を示す患者の割合
時間枠：1年
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水痘抗体の血清陽性率は、各研究フォローアップ時点（3、6、12ヶ月）において、コホート全体および人口統計別に算出されます。
さらに、化学療法開始前に一次ワクチン接種シリーズを完了した参加者と完了していなかった参加者について、各時点の血清陽性率を記述します。
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1年
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各研究時点における肺炎球菌抗体の血清陽性率を示す患者の割合
時間枠：1年
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肺炎球菌抗体（23血清型）の血清陽性率は、全コホートおよび各研究追跡時点（3、6、12カ月）における人口統計学的特性別に算出されます。
さらに、化学療法開始前に一次ワクチンシリーズを完了した参加者と完了していなかった参加者について、各時点の血清陽性率を記述します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian T Fisher, DO MSCE MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-019426
- 61366 (その他の助成金/資金番号：Merck Sharp and Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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