Восстановление иммунитета вакциной после лейкемии (VIRAL)
7 января 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Проспективное когортное исследование для определения инфекционного бремени, серопревалентности вакциноуправляемых патогенов и восстановления иммунитета в течение первого года после завершения терапии у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Это обсервационное исследование направлено на оценку восстановления иммунной системы и иммунитета к вакциноуправляемым заболеваниям у детей и подростков, недавно завершивших лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
Несколько детских больниц в США участвуют в исследовании, в котором примут участие около 75 детей.
Исследование предназначено для определения уровня инфекции после лечения лейкемии и для информирования будущих исследований и рекомендаций о том, следует ли детям и подросткам, больным лейкемией, получать дополнительные дозы вакцины или бустеры после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и молодые люди, получающие помощь в участвующем педиатрическом центре онкологии/гематологии, которые недавно завершили или скоро завершат лечение острого лимфобластного лейкоза
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом B или T ALL в возрасте 12 месяцев и старше
- Завершили ВСЕ химиотерапию в течение последних трех месяцев или завершите ВСЕ химиотерапию в ближайшие три месяца.
- Три года или старше на момент зачисления
Критерий исключения:
- Диагностика младенческого ОЛЛ
- Признаки рецидива заболевания
- Первичный иммунодефицит в анамнезе (за исключением синдрома Дауна)
- История трансплантации стволовых клеток или клеточной иммунотерапии
- Злокачественное заболевание в анамнезе или состояние, требующее химиотерапии, кроме текущего диагноза ОЛЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, подростки и молодые люди, недавно завершившие ВСЕ лечение
Эта когорта участников, недавно завершивших терапию лейкемии, будет оцениваться на предмет заболеваемости инфекциями в течение года после лечения и сдавать образцы крови для определения антител к вакциноуправляемым заболеваниям.
У небольшой подгруппы также будут проверены образцы крови на восстановление В- и Т-клеток.
|
Образцы крови ВСЕХ участников когорты будут проверены на определение антител к заболеваниям, предупреждаемым с помощью вакцин, и восстановление иммунитета.
Количество инфекций в течение периода исследования будет получено, а показатели заболеваемости инфекциями рассчитаны в течение первого года после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инцидентных инфекций у участников в течение первого года после терапии острого лимфобластного лейкоза
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекции включают клинически и/или микробиологически подтвержденные инфекции, а также инфекции, о которых сообщили пациенты в ходе наблюдения.
Все уникальные инфекции для каждого пациента будут зафиксированы и включены в итоговую оценку частоты инфекций на человека в единицу времени.
Общее количество уникальных инфекций, выявленных в течение первого года после завершения химиотерапии, будет представлено как показатель на пациенто-год.
Наблюдение за пациентами будет прекращено в момент выбытия из исследования, рецидива или смерти.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с серопревалентностью антител к кори на каждом временном пункте исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции серопревалентности антител к кори будут определены для всей когорты и по демографическим группам на каждом этапе наблюдения в исследовании (3, 6 и 12 месяцев).
Кроме того, серопревалентность на каждом временном этапе будет описана для участников, которые завершили и не завершили свою основную серию вакцинации до начала химиотерапии.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с серопревалентностью антител к ветряной оспе на каждом временном пункте исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Доли серопревалентности антител к ветряной оспе будут определены для всей когорты и по демографическим характеристикам в каждой временной точке наблюдения в ходе исследования (3, 6 и 12 месяцев).
Кроме того, серопревалентность в каждой временной точке будет описана для участников, которые завершили и не завершили свою первичную серию вакцинации до начала химиотерапии.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с серопревалентностью антител к пневмококку на каждом временном этапе исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Серораспространенность пневмококковых антител (23 серотипа) будет определена для всей когорты и по демографическим характеристикам на каждом этапе наблюдения в исследовании (3, 6 и 12 месяцев).
Кроме того, серораспространенность на каждом этапе будет описана для участников, которые завершили и не завершили свою первичную серию вакцинации до начала химиотерапии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Цитологические методы
- Химические методы, аналитические
- Разделение клеток
- Фотометрия
- Флуорометрия
- Люминесцентные измерения
- Цитофотометрия
- Проточная цитометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 21-019426
- 61366 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp and Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .