Восстановление иммунитета вакциной после лейкемии (VIRAL)
11 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Проспективное когортное исследование для определения инфекционного бремени, серопревалентности вакциноуправляемых патогенов и восстановления иммунитета в течение первого года после завершения терапии у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Это обсервационное исследование направлено на оценку восстановления иммунной системы и иммунитета к вакциноуправляемым заболеваниям у детей и подростков, недавно завершивших лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
Несколько детских больниц в США участвуют в исследовании, в котором примут участие около 75 детей.
Исследование предназначено для определения уровня инфекции после лечения лейкемии и для информирования будущих исследований и рекомендаций о том, следует ли детям и подросткам, больным лейкемией, получать дополнительные дозы вакцины или бустеры после лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и молодые люди, получающие помощь в участвующем педиатрическом центре онкологии/гематологии, которые недавно завершили или скоро завершат лечение острого лимфобластного лейкоза
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом B или T ALL в возрасте 12 месяцев и старше
- Завершили ВСЕ химиотерапию в течение последних трех месяцев или завершите ВСЕ химиотерапию в ближайшие три месяца.
- Три года или старше на момент зачисления
Критерий исключения:
- Диагностика младенческого ОЛЛ
- Признаки рецидива заболевания
- Первичный иммунодефицит в анамнезе (за исключением синдрома Дауна)
- История трансплантации стволовых клеток или клеточной иммунотерапии
- Злокачественное заболевание в анамнезе или состояние, требующее химиотерапии, кроме текущего диагноза ОЛЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, подростки и молодые люди, недавно завершившие ВСЕ лечение
Эта когорта участников, недавно завершивших терапию лейкемии, будет оцениваться на предмет заболеваемости инфекциями в течение года после лечения и сдавать образцы крови для определения антител к вакциноуправляемым заболеваниям.
У небольшой подгруппы также будут проверены образцы крови на восстановление В- и Т-клеток.
|
Образцы крови будут протестированы для определения антител к вакциноуправляемым заболеваниям и восстановлению иммунитета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости в когорте субъектов в первый год после завершения терапии острого лимфобластного лейкоза
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекции будут включать как клинические, так и/или микробиологически подтвержденные инфекции.
Все уникальные инфекции для данного субъекта будут зафиксированы и включены в окончательную оценку уровня инфицирования на человека во времени.
Инфекции также будут зарегистрированы в подмножествах инфекций, таких как микробиологически подтвержденные или клинически определенные инфекции.
Общее количество уникальных инфекций, выявленных в течение первого года после завершения химиотерапии, будет указано как показатель на 1000 дней наблюдения.
Этот показатель будет сообщен для всей когорты, по месту исследования и по демографическим данным.
Этот результат также будет сообщен в подмножествах типа инфекции, представленных как показатель на 1000 дней наблюдения для всей когорты, по месту исследования и по конкретным демографическим переменным.
Все уровни заражения будут представлены в виде постоценки с 95-процентным доверительным интервалом.
Пациенты будут подвергнуты цензуре во время потери наблюдения или смерти.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с серопревалентностью коревых антител в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции серопревалентности антител против кори будут определяться для всей когорты и по демографическим данным в каждый момент времени последующего наблюдения (3, 6 и 12 месяцев).
Кроме того, будет описана серопревалентность в каждый момент времени для участников, которые прошли и не завершили серию первичных вакцин до начала химиотерапии.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с серопревалентностью антител к ветряной оспе в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Доли серопревалентности для антител к ветряной оспе будут определяться для всей когорты и по демографическим данным в каждый момент времени наблюдения (3, 6 и 12 месяцев).
Кроме того, будет описана серопревалентность в каждый момент времени для участников, которые прошли и не завершили серию первичных вакцин до начала химиотерапии.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с серопревалентностью антител к пневмококку в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции серопревалентности для пневмококковых антител (23 серотипа) будут определяться для всей когорты и по демографическим данным в каждый момент времени наблюдения (3, 6 и 12 месяцев).
Кроме того, будет описана серопревалентность в каждый момент времени для участников, которые прошли и не завершили серию первичных вакцин до начала химиотерапии.
|
1 год
|
|
Восстановление В-лимфоцитов у части пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Подгруппы В-лимфоцитов будут измеряться для подгруппы из 75 зарегистрированных субъектов.
Эти измерения будут сообщены для каждого субъекта примерно через 3, 6 и 12 месяцев.
Траектория этих измерений будет отображаться графически в трех представляющих интерес временных точках для оценки относительного восстановления количества лимфоцитов после завершения ВСЕХ химиотерапии.
|
1 год
|
|
Восстановление Т-лимфоцитов у части пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Подмножества Т-лимфоцитов будут измеряться у подмножества из 75 включенных в исследование субъектов.
Эти измерения будут сообщены для каждого субъекта примерно через 3, 6 и 12 месяцев.
Траектория этих измерений будет отображаться графически в трех представляющих интерес временных точках для оценки относительного восстановления количества лимфоцитов после завершения ВСЕХ химиотерапии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-019426
- 61366 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp and Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только наблюдения
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийГриппСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика