Recuperación inmune de la vacuna después de la leucemia (VIRAL)
7 de enero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Un estudio de cohorte prospectivo para definir la carga infecciosa, la seroprevalencia de patógenos prevenibles con vacunas y la recuperación inmunitaria en el primer año posterior a la finalización de la terapia en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la recuperación del sistema inmunológico y la inmunidad a las enfermedades prevenibles por vacunación en niños y adolescentes que recientemente completaron el tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Varios hospitales de niños en los Estados Unidos están participando en el estudio, que inscribirá a aproximadamente 75 participantes pediátricos.
El objetivo del estudio es determinar la tasa de infección después del tratamiento de la leucemia e informar futuros estudios y recomendaciones sobre si los niños y adolescentes que tienen leucemia deben recibir dosis adicionales de vacunas o refuerzos después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños, adolescentes y adultos jóvenes que reciben atención en un centro de oncología/hematología pediátrica participante que completaron recientemente o pronto completarán el tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con B o T ALL a los 12 meses de edad o más
- Completó la quimioterapia ALL en los últimos tres meses o completará la quimioterapia ALL en los próximos tres meses
- Tres años de edad o más al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de LLA infantil
- Evidencia de recaída de la enfermedad.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria (excepto en relación con el síndrome de Down)
- Antecedentes de un trasplante de células madre o inmunoterapia celular
- Historial de neoplasias malignas previas o afección que requiera quimioterapia que no sea para el diagnóstico de LLA actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños, adolescentes y adultos jóvenes que completaron recientemente el tratamiento para la ALL
A esta cohorte de participantes que recientemente completaron la terapia contra la leucemia se les evaluará la incidencia de infecciones durante el año siguiente al tratamiento y se les darán muestras de sangre para medir los anticuerpos contra las enfermedades prevenibles con vacunas.
Un pequeño subconjunto también tendrá sus muestras de sangre analizadas para la recuperación de células B y T.
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Otro: Solo observacional: serología y citometría de flujo para TODOS los participantes de la cohorte
Se analizarán muestras de sangre de TODOS los participantes de la cohorte para medir los anticuerpos contra enfermedades prevenibles con vacunas y la recuperación inmune.
Se obtendrá el número de infecciones durante el período de estudio y se calcularán las tasas de incidencia de infecciones durante el primer año sin quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Infección Incidente en Participantes Durante el Primer Año Posterior a la Terapia de Leucemia Linfoblástica Aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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Las infecciones incluyen infecciones confirmadas clínicamente y/o microbiológicamente, así como infecciones notificadas por los pacientes durante el seguimiento.
Todas las infecciones únicas para un sujeto determinado se registrarán y se incluirán en la estimación final de la tasa de infección por persona-tiempo.
El número total de infecciones únicas identificadas durante el primer año tras completar la quimioterapia se notificará como una tasa por paciente-año.
Los pacientes serán censurados en el momento de la pérdida del seguimiento, recaída o muerte.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes con Seroprevalencia de Anticuerpos contra el Sarampión en Cada Momento del Estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Las proporciones de seroprevalencia para anticuerpos del sarampión se determinarán para toda la cohorte y por características demográficas en cada punto de seguimiento del estudio (3, 6 y 12 meses).
Además, se describirá la seroprevalencia en cada punto temporal para los participantes que habían y no habían completado su serie primaria de vacunación antes de iniciar la quimioterapia.
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1 año
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Proporción de Pacientes con Seroprevalencia de Anticuerpos contra la Varicela en Cada Momento del Estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Las proporciones de seroprevalencia de anticuerpos contra la varicela se determinarán para toda la cohorte y por demografía en cada punto de seguimiento del estudio (3, 6 y 12 meses).
Además, se describirá la seroprevalencia en cada punto de tiempo para los participantes que habían y no habían completado su serie primaria de vacunación antes de comenzar la quimioterapia.
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1 año
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Proporción de pacientes con seroprevalencia de anticuerpos antineumocócicos en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se determinarán las proporciones de seroprevalencia para anticuerpos neumocócicos (23 serotipos) para toda la cohorte y por demografía en cada punto de seguimiento del estudio (3, 6 y 12 meses).
Además, se describirá la seroprevalencia en cada punto de tiempo para los participantes que habían y no habían completado su serie primaria de vacunación antes de comenzar la quimioterapia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas de química, analítica
- Separación celular
- Fotometría
- Fluorometría
- Mediciones luminiscentes
- Citofotometría
- Citometría de flujo
Otros números de identificación del estudio
- 21-019426
- 61366 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .