Impfimmunisierung nach Leukämie (VIRAL)
7. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Eine prospektive Kohortenstudie zur Definition der Infektionslast, der Seroprävalenz von durch Impfung vermeidbaren Krankheitserregern und der Immunerholung im ersten Jahr nach Abschluss der Therapie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Erholung des Immunsystems und die Immunität gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, die kürzlich die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) abgeschlossen haben.
Mehrere Kinderkrankenhäuser in den Vereinigten Staaten nehmen an der Studie teil, in die etwa 75 pädiatrische Teilnehmer aufgenommen werden.
Die Studie soll die Infektionsrate nach einer Leukämiebehandlung bestimmen und zukünftige Studien und Empfehlungen darüber informieren, ob Kinder und Jugendliche mit Leukämie nach der Behandlung zusätzliche Impfdosen oder Auffrischimpfungen erhalten sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die in einem teilnehmenden Zentrum für pädiatrische Onkologie/Hämatologie behandelt werden und die Behandlung für akute lymphoblastische Leukämie kürzlich abgeschlossen haben oder bald abschließen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose B oder T ALL im Alter von 12 Monaten oder älter
- Abgeschlossene ALL-Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate oder wird ALL-Chemotherapie in den kommenden drei Monaten abschließen
- Drei Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Säuglings-ALL
- Nachweis eines Krankheitsrückfalls
- Geschichte der primären Immunschwäche (außer im Zusammenhang mit Down-Syndrom)
- Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation oder zellulären Immuntherapie
- Vorgeschichte einer früheren Malignität oder eines Zustands, der eine Chemotherapie erfordert, außer für die aktuelle ALL-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die kürzlich eine ALL-Behandlung abgeschlossen haben
Diese Kohorte von Teilnehmern, die kürzlich eine Leukämietherapie abgeschlossen haben, wird im Jahr nach der Behandlung auf das Auftreten von Infektionen untersucht und Blutproben entnommen, die auf Antikörper gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten gemessen werden.
Eine kleine Untergruppe wird ihre Blutproben auch auf B- und T-Zell-Wiederherstellung testen lassen.
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Blutproben ALLER Kohortenteilnehmer werden getestet, um Antikörper gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten und die Immunwiederherstellung zu messen
Die Anzahl der Infektionen während des Studienzeitraums wird ermittelt und die Infektionsinzidenzraten im ersten Jahr nach der Chemotherapie berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionshäufigkeit bei Teilnehmern im ersten Jahr nach der akuten lymphoblastischen Leukämie-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Infektionen umfassen klinisch und/oder mikrobiologisch bestätigte Infektionen sowie patientengemeldete Infektionen während der Nachbeobachtung.
Alle eindeutigen Infektionen für einen bestimmten Probanden werden erfasst und in die endgültige Infektionsrate pro Personenzeit-Schätzung einbezogen.
Die Gesamtzahl der eindeutigen Infektionen, die innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Chemotherapie identifiziert werden, wird als Rate pro Patientenjahr angegeben.
Patienten werden zum Zeitpunkt des Verlusts der Nachbeobachtung, Rückfalls oder Todes zensiert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Seroprävalenz von Masern-Antikörpern bei jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Seroprävalenzraten für Masern-Antikörper werden für die gesamte Kohorte und nach demografischen Merkmalen zu jedem Studien-Follow-up-Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) bestimmt.
Zusätzlich wird die Seroprävalenz zu jedem Zeitpunkt für Teilnehmer beschrieben, die ihre primäre Impfserie vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen hatten bzw. nicht abgeschlossen hatten.
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1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Seroprävalenz von Varizellen-Antikörpern zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Seroprävalenzanteile für Varizellen-Antikörper werden für die gesamte Kohorte und nach demografischen Merkmalen bei jedem Studien-Nachuntersuchungszeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) bestimmt.
Zusätzlich wird die Seroprävalenz bei jedem Zeitpunkt für Teilnehmer beschrieben, die ihre primäre Impfserie vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen hatten und nicht abgeschlossen hatten.
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1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Seroprävalenz von Pneumokokken-Antikörpern zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Seroprävalenzanteile für Pneumokokken-Antikörper (23 Serotypen) werden für die gesamte Kohorte und nach demografischen Merkmalen bei jedem Studien-Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) bestimmt.
Zusätzlich wird die Seroprävalenz zu jedem Zeitpunkt für Teilnehmer beschrieben, die ihre primäre Impfserie vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen hatten und für solche, die dies nicht getan hatten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Zytologische Techniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Zelltrennung
- Photometrie
- Fluorometrie
- Lumineszenzmessungen
- Zytophotometrie
- Durchflusszytometrie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-019426
- 61366 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .