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Impfimmunisierung nach Leukämie (VIRAL)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine prospektive Kohortenstudie zur Definition der Infektionslast, der Seroprävalenz von durch Impfung vermeidbaren Krankheitserregern und der Immunerholung im ersten Jahr nach Abschluss der Therapie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Erholung des Immunsystems und die Immunität gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, die kürzlich die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) abgeschlossen haben. Mehrere Kinderkrankenhäuser in den Vereinigten Staaten nehmen an der Studie teil, in die etwa 75 pädiatrische Teilnehmer aufgenommen werden. Die Studie soll die Infektionsrate nach einer Leukämiebehandlung bestimmen und zukünftige Studien und Empfehlungen darüber informieren, ob Kinder und Jugendliche mit Leukämie nach der Behandlung zusätzliche Impfdosen oder Auffrischimpfungen erhalten sollten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die in einem teilnehmenden Zentrum für pädiatrische Onkologie/Hämatologie behandelt werden und die Behandlung für akute lymphoblastische Leukämie kürzlich abgeschlossen haben oder bald abschließen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose B oder T ALL im Alter von 12 Monaten oder älter
  • Abgeschlossene ALL-Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate oder wird ALL-Chemotherapie in den kommenden drei Monaten abschließen
  • Drei Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Säuglings-ALL
  • Nachweis eines Krankheitsrückfalls
  • Geschichte der primären Immunschwäche (außer im Zusammenhang mit Down-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation oder zellulären Immuntherapie
  • Vorgeschichte einer früheren Malignität oder eines Zustands, der eine Chemotherapie erfordert, außer für die aktuelle ALL-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die kürzlich eine ALL-Behandlung abgeschlossen haben
Diese Kohorte von Teilnehmern, die kürzlich eine Leukämietherapie abgeschlossen haben, wird im Jahr nach der Behandlung auf das Auftreten von Infektionen untersucht und Blutproben entnommen, die auf Antikörper gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten gemessen werden. Eine kleine Untergruppe wird ihre Blutproben auch auf B- und T-Zell-Wiederherstellung testen lassen.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Blutproben werden getestet, um Antikörper gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten und die Wiederherstellung des Immunsystems zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz-Infektionsrate in einer Kohorte von Probanden im ersten Jahr nach Abschluss der Therapie der akuten lymphoblastischen Leukämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionen umfassen sowohl klinisch und/oder mikrobiologisch bestätigte Infektionen. Alle einmaligen Infektionen für ein bestimmtes Subjekt werden erfasst und in die endgültige Schätzung der Infektionsrate pro Person aufgenommen. Infektionen werden auch in Untergruppen von Infektionen gemeldet, wie z. B. mikrobiologisch bestätigte oder klinisch definierte Infektionen. Die Gesamtzahl der einmaligen Infektionen, die innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Chemotherapie identifiziert wurden, wird als Rate pro 1000 Follow-up-Tagen angegeben. Diese Rate wird für die gesamte Kohorte, nach Studienort und demografischen Daten angegeben. Dieses Ergebnis wird auch innerhalb von Untergruppen des Infektionstyps berichtet, die als Rate pro 1000 Follow-up-Tagen für die gesamte Kohorte, nach Studienort und nach spezifischen demografischen Variablen angegeben werden. Alle Infektionsraten werden als Post-Schätzung mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen gemeldet. Patienten werden zum Zeitpunkt des Verlusts für die Nachsorge oder des Todes zensiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Seroprävalenz von Masern-Antikörpern zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Seroprävalenzanteile für Masern-Antikörper werden für die gesamte Kohorte und durch demografische Daten zu jedem Studien-Follow-up-Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) bestimmt. Darüber hinaus wird die Seroprävalenz zu jedem Zeitpunkt für Teilnehmer beschrieben, die ihre Grundimpfserie vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen und noch nicht abgeschlossen hatten.
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Seroprävalenz von Varizellen-Antikörpern zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Seroprävalenzanteile für Varizellen-Antikörper werden für die gesamte Kohorte und durch demografische Daten zu jedem Studien-Follow-up-Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) bestimmt. Darüber hinaus wird die Seroprävalenz zu jedem Zeitpunkt für Teilnehmer beschrieben, die ihre Grundimpfserie vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen und noch nicht abgeschlossen hatten.
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Seroprävalenz von Pneumokokken-Antikörpern zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Seroprävalenzanteile für Pneumokokken-Antikörper (23 Serotypen) werden für die gesamte Kohorte und durch demografische Daten zu jedem Studien-Nachbeobachtungszeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) bestimmt. Darüber hinaus wird die Seroprävalenz zu jedem Zeitpunkt für Teilnehmer beschrieben, die ihre Grundimpfserie vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen und noch nicht abgeschlossen hatten.
1 Jahr
Wiederherstellung der B-Lymphozyten bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
B-Lymphozyten-Untergruppen werden für eine Untergruppe der 75 eingeschriebenen Probanden gemessen. Diese Messungen werden für jedes Subjekt nach ungefähr 3, 6 und 12 Monaten berichtet. Der Verlauf dieser Messungen wird über die drei interessierenden Zeitpunkte grafisch dargestellt, um die relative Erholung der Lymphozytenmengen nach Abschluss der ALL-Chemotherapie zu beurteilen.
1 Jahr
Wiederherstellung der T-Lymphozyten bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
T-Lymphozyten-Untergruppen werden für eine Untergruppe der 75 aufgenommenen Probanden gemessen. Diese Messungen werden für jedes Subjekt nach ungefähr 3, 6 und 12 Monaten berichtet. Der Verlauf dieser Messungen wird über die drei interessierenden Zeitpunkte grafisch dargestellt, um die relative Erholung der Lymphozytenmengen nach Abschluss der ALL-Chemotherapie zu beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-019426
  • 61366 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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