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Récupération immunitaire vaccinale après la leucémie (VIRAL)

7 janvier 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Une étude de cohorte prospective pour définir la charge infectieuse, la séroprévalence des agents pathogènes évitables par la vaccination et la récupération immunitaire au cours de la première année suivant la fin du traitement chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Cette étude observationnelle vise à évaluer la récupération du système immunitaire et l'immunité contre les maladies évitables par la vaccination chez les enfants et les adolescents qui ont récemment terminé un traitement contre la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Plusieurs hôpitaux pour enfants aux États-Unis participent à l'étude, qui recrutera environ 75 participants pédiatriques. L'étude vise à déterminer le taux d'infection après le traitement de la leucémie et à éclairer les futures études et recommandations sur la question de savoir si les enfants et les adolescents atteints de leucémie devraient recevoir des doses de vaccin supplémentaires ou des rappels après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants, adolescents et jeunes adultes recevant des soins dans un centre d'oncologie/hématologie pédiatrique participant qui ont récemment terminé ou termineront bientôt un traitement contre la leucémie aiguë lymphoblastique

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants diagnostiqués avec B ou T ALL à l'âge de 12 mois ou plus
  • A terminé la chimiothérapie ALL au cours des trois derniers mois ou terminera la chimiothérapie ALL au cours des trois prochains mois
  • Trois ans ou plus au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la LAL infantile
  • Preuve de rechute de la maladie
  • Antécédents d'immunodéficience primaire (sauf liée au syndrome de Down)
  • Antécédents de greffe de cellules souches ou d'immunothérapie cellulaire
  • Antécédents de malignité ou d'affection nécessitant une chimiothérapie autre que pour le diagnostic actuel de LAL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants, adolescents et jeunes adultes qui ont récemment terminé le traitement de la LAL
Cette cohorte de participants qui ont récemment terminé un traitement contre la leucémie seront évalués pour l'incidence de l'infection au cours de l'année suivant le traitement et donneront des échantillons de sang pour mesurer les anticorps contre les maladies évitables par la vaccination. Un petit sous-ensemble verra également ses échantillons de sang testés pour la récupération des cellules B et T.
Autre: Observationnellement uniquement : sérologie et cytométrie en flux pour TOUS les participants de la cohorte
Des échantillons de sang de TOUS les participants de la cohorte seront testés pour mesurer les anticorps contre les maladies évitables par la vaccination et la récupération immunitaire
Autre: Observatoire uniquement : Taux d'infection
Le nombre d'infections pendant la période d'étude sera obtenu et les taux d'incidence des infections seront calculés pendant la première année après la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection incidente chez les participants au cours de la première année suivant le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique
Délai: 1 an
Les infections comprennent les infections cliniques et/ou confirmées microbiologiquement ainsi que les infections déclarées par les patients pendant le suivi. Toutes les infections uniques pour un sujet donné seront capturées et incluses dans l'estimation finale du taux d'infection par personne-temps. Le nombre total d'infections uniques identifiées dans l'année suivant la fin de la chimiothérapie sera rapporté sous forme de taux par patient-année. Les patients seront censurés au moment de la perte de suivi, de la rechute ou du décès.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une séroprévalence d'anticorps contre la rougeole à chaque moment de l'étude
Délai: 1 an
Les proportions de séroprévalence pour les anticorps contre la rougeole seront déterminées pour l'ensemble de la cohorte et par données démographiques à chaque point de suivi de l'étude (3, 6 et 12 mois). De plus, la séroprévalence à chaque point de temps sera décrite pour les participants qui avaient ou n'avaient pas terminé leur série vaccinale primaire avant de commencer la chimiothérapie.
1 an
Proportion de patients avec séroprévalence des anticorps contre la varicelle à chaque point temporel de l'étude
Délai: 1 an
Les proportions de séroprévalence des anticorps contre la varicelle seront déterminées pour l'ensemble de la cohorte et par catégories démographiques à chaque point de suivi de l'étude (3, 6 et 12 mois). De plus, la séroprévalence à chaque point de temps sera décrite pour les participants qui avaient ou n'avaient pas terminé leur série vaccinale primaire avant de commencer la chimiothérapie.
1 an
Proportion de patients avec séroprévalence des anticorps anti-pneumocoque à chaque point temporel de l'étude
Délai: 1 an
Les proportions de séroprévalence pour les anticorps antipneumococciques (23 sérotypes) seront déterminées pour l'ensemble de la cohorte et par démographie à chaque point de suivi de l'étude (3, 6 et 12 mois). De plus, la séroprévalence à chaque point de temps sera décrite pour les participants qui avaient et n'avaient pas terminé leur série vaccinale primaire avant de commencer la chimiothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-019426
  • 61366 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Sharp and Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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