Vaccine immungenopretning efter leukæmi (VIRAL)
7. januar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
En prospektiv kohorteundersøgelse til at definere infektionsbyrde, seroprevalensen af vaccineforebyggelige patogener og immungenopretning i det første år efter afslutning af terapi hos patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere genopretning af immunsystemet og immunitet over for sygdomme, der kan forebygges med vacciner, hos børn og unge, som for nylig har afsluttet behandling for akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Adskillige børnehospitaler i USA deltager i undersøgelsen, som vil omfatte cirka 75 pædiatriske deltagere.
Undersøgelsen har til formål at bestemme infektionsraten efter leukæmibehandling og at informere fremtidige undersøgelser og anbefalinger om, hvorvidt børn og unge, der har leukæmi, skal modtage yderligere vaccinedoser eller boostere efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, unge og unge voksne, der modtager behandling på et deltagende pædiatrisk onkologisk/hæmatologisk center, som for nylig har afsluttet eller snart vil afslutte behandlingen for akut lymfatisk leukæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med B eller T ALL i en alder af 12 måneder eller ældre
- Fuldførte ALL kemoterapi inden for de seneste tre måneder eller vil gennemføre ALL kemoterapi i de kommende tre måneder
- Tre år eller ældre på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af spædbarn ALL
- Bevis på sygdomstilbagefald
- Anamnese med primær immundefekt (undtagen relateret til Downs syndrom)
- Historie om en stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi
- Anamnese med tidligere malignitet eller tilstand, der kræver kemoterapi ud over den nuværende ALL-diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn, unge og unge voksne, der for nylig har afsluttet ALL behandling
Denne kohorte af deltagere, som for nylig har afsluttet leukæmibehandling, vil blive vurderet for infektionshyppighed i løbet af året efter behandlingen og give blodprøver, der skal måles for antistoffer mod sygdomme, der kan forebygges af vaccinen.
En lille undergruppe vil også få deres blodprøver testet for B- og T-celle-gendannelse.
|
Blodprøver fra ALLE kohortedeltagere vil blive testet for at måle antistoffer mod vaccineforebyggelige sygdomme og immungenopretning
Antallet af infektioner i studieperioden vil blive registreret, og incidensrater for infektion vil blive beregnet i det første år efter kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesinfektionsraten hos deltagere i det første år efter akut lymfatisk leukæmibehandling
Tidsramme: 1 år
|
Infektioner omfatter klinisk og/eller mikrobiologisk verificerede infektioner samt patientrapporterede infektioner under opfølgningen.
Alle unikke infektioner for et givet forsøgsperson vil blive registreret og inkluderet i den endelige infektionsrate pr. person-tid estimat.
Det samlede antal unikke infektioner identificeret inden for det første år efter afslutning af kemoterapi vil blive rapporteret som en rate pr. patientår.
Patienter vil blive censureret ved tidspunktet for tab til opfølgning, tilbagefald eller død.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med seroprævalens af mæslingeantistoffer ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroforekomstproportionerne for mæslingeantistoffer vil blive bestemt for hele kohorten og efter demografiske data ved hvert studieopfølgningstidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Desuden vil seroforekomsten ved hvert tidspunkt blive beskrevet for deltagere, som havde og ikke havde fuldført deres primære vaccineserie før påbegyndelse af kemoterapi.
|
1 år
|
|
Andel af patienter med seroprævalens af varicella-antistoffer ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprævalensproportioner for varicella-antistoffer vil blive bestemt for hele kohorten og efter demografi ved hvert studieopfølgningstidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Desuden vil seroprævalensen ved hvert tidspunkt blive beskrevet for deltagere, der havde og ikke havde fuldført deres primære vaccineserie, før de startede på kemoterapi.
|
1 år
|
|
Andel af patienter med seroprævalens af pneumokok-antistoffer ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprævalensproportionerne for pneumokok-antistoffer (23 serotyper) vil blive bestemt for hele kohorten og efter demografi på hvert studieopfølgningstidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Yderligere vil seroprævalensen på hvert tidspunkt blive beskrevet for deltagere, som havde og ikke havde fuldført deres primære vaccineserie, før de påbegyndte kemoterapi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Celleseparation
- Fotometri
- Fluorometri
- Lumineserende målinger
- Cytofotometri
- Flowcytometri
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-019426
- 61366 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .