白血病后疫苗免疫恢复 (VIRAL)
2026年1月7日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
一项前瞻性队列研究，以确定急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者完成治疗后第一年的感染负担、疫苗可预防病原体的血清阳性率和免疫恢复
这项观察性研究旨在评估最近完成急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗的儿童和青少年的免疫系统恢复和对疫苗可预防疾病的免疫力。
美国的几家儿童医院正在参与这项研究，该研究将招募大约 75 名儿科参与者。
该研究旨在确定白血病治疗后的感染率，并为未来关于患有白血病的儿童和青少年是否应在治疗后接受额外疫苗剂量或加强剂的研究和建议提供信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最近或即将完成急性淋巴细胞白血病治疗的儿童、青少年和年轻人在参与的儿科肿瘤学/血液学中心接受治疗
描述
纳入标准：
- 12 个月或以上时被诊断患有 B 或 T ALL 的儿童
- 在过去三个月内完成 ALL 化疗或将在未来三个月内完成 ALL 化疗
- 入学时年满三岁或以上
排除标准：
- 婴儿ALL的诊断
- 疾病复发的证据
- 原发性免疫缺陷病史（与唐氏综合症相关的除外）
- 干细胞移植或细胞免疫治疗史
- 除了当前的 ALL 诊断外，既往恶性肿瘤病史或需要化疗的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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最近完成 ALL 治疗的儿童、青少年和年轻人
这组最近完成白血病治疗的参与者将在治疗后的一年内接受感染率评估，并提供血液样本以检测疫苗可预防疾病的抗体。
一小部分人还将对他们的血液样本进行 B 细胞和 T 细胞恢复检测。
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将测试所有队列参与者的血液样本，以测量疫苗可预防疾病的抗体和免疫恢复
将获取研究期间的感染数量，并计算停止化疗后第一年的感染发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性淋巴细胞白血病治疗后第一年内参与者的感染发生率
大体时间：1年
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感染包括临床和/或微生物学确诊的感染，以及随访期间患者报告的感染。
每位受试者的所有独特感染将被捕获并纳入人均时间估计的最终感染率。
化疗完成后第一年内发现的独特感染总数将以每患者年发生率报告。
患者将在失访、复发或死亡时被删失。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各研究时间点麻疹抗体血清阳性患者比例
大体时间：1年
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将在每个研究随访时间点（3个月、6个月和12个月）确定整个队列及按人口统计学分组的麻疹抗体血清阳性率比例。
此外，还将描述在开始化疗前已完成和未完成基础疫苗系列接种的参与者在各时间点的血清阳性率。
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1年
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各研究时间点水痘抗体血清阳性患者比例
大体时间：1年
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将在整个队列中以及按人口统计学特征，在每个研究随访时间点（3、6和12个月）确定水痘抗体的血清阳性率比例。
此外，将针对在开始化疗前已完成和未完成主要疫苗接种系列的参与者，描述每个时间点的血清阳性率。
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1年
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各研究时间点肺炎球菌抗体血清阳性患者比例
大体时间：1年
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将对整个队列及按人口统计学特征，在每个研究随访时间点（3个月、6个月和12个月）测定肺炎球菌抗体（23种血清型）的血清阳性率比例。
此外，将针对在开始化疗前已完成和未完成主要疫苗接种系列的参与者，分别描述各时间点的血清阳性率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian T Fisher, DO MSCE MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-019426
- 61366 (其他赠款/资助编号：Merck Sharp and Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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