Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie odporności po szczepionce po białaczce (VIRAL)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Prospektywne badanie kohortowe w celu określenia obciążenia zakaźnego, seroprewalencji patogenów, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz powrotu odporności w pierwszym roku po zakończeniu terapii u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę regeneracji układu odpornościowego i odporności na choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia u dzieci i młodzieży, które niedawno zakończyły leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Kilka szpitali dziecięcych w Stanach Zjednoczonych bierze udział w badaniu, które obejmie około 75 uczestników pediatrycznych. Badanie ma na celu określenie częstości zakażeń po leczeniu białaczki oraz dostarczenie informacji w przyszłych badaniach i zaleceniach dotyczących tego, czy dzieci i młodzież chorzy na białaczkę powinni otrzymywać dodatkowe dawki szczepionki lub dawki przypominające po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli objęci opieką w uczestniczącym centrum onkologii/hematologii dziecięcej, którzy niedawno ukończyli lub wkrótce zakończą leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano B lub T ALL w wieku 12 miesięcy lub starszych
  • Ukończono WSZYSTKIE chemioterapie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub ukończysz WSZYSTKIE chemioterapie w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Trzy lata lub więcej w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dziecięcej ALL
  • Dowód nawrotu choroby
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności (z wyjątkiem związanego z zespołem Downa)
  • Historia przeszczepu komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego lub stanu wymagającego chemioterapii innej niż obecna diagnoza ALL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, którzy niedawno ukończyli leczenie ALL
Ta kohorta uczestników, którzy niedawno ukończyli terapię białaczki, zostanie oceniona pod kątem częstości występowania infekcji w ciągu roku następującego po leczeniu i otrzyma próbki krwi do oznaczenia przeciwciał przeciwko chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Niewielki podzbiór zostanie również poddany testom próbek krwi pod kątem odzyskiwania komórek B i T.
Inny: Tylko obserwacyjne: serologia i cytometria przepływowa dla WSZYSTKICH uczestników kohorty
Próbki krwi od WSZYSTKICH uczestników kohorty zostaną przebadane w celu pomiaru przeciwciał przeciwko chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, oraz w celu odzyskania odporności
Inny: Obserwacyjne tylko: Wskaźniki infekcji
Liczba infekcji w okresie badania zostanie uzyskana, a wskaźniki zachorowalności na infekcje zostaną obliczone w pierwszym roku po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażeń incydentalnych u uczestników w pierwszym roku po ostrej terapii białaczki limfoblastycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Infekcje obejmują infekcje potwierdzone klinicznie i/lub mikrobiologicznie, a także infekcje zgłoszone przez pacjenta w trakcie obserwacji. Wszystkie unikalne infekcje dla danego pacjenta zostaną zarejestrowane i uwzględnione w ostatecznym oszacowaniu wskaźnika infekcji na osobę w jednostce czasu. Całkowita liczba unikalnych infekcji zidentyfikowanych w ciągu pierwszego roku po zakończeniu chemioterapii zostanie podana jako wskaźnik na pacjento-rok. Pacjenci będą cenzurowani w momencie utraty z obserwacji, nawrotu choroby lub zgonu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z seroprewalencją przeciwciał przeciw odrze w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje seroprewalencji przeciwciał przeciwko odrze zostaną określone dla całej kohorty oraz według danych demograficznych w każdym punkcie czasowym obserwacji w badaniu (3, 6 i 12 miesięcy).
Dodatkowo, seroprewalencję w każdym punkcie czasowym opisano dla uczestników, którzy ukończyli i nie ukończyli podstawowej serii szczepień przed rozpoczęciem chemioterapii.
1 rok
Odsetek pacjentów z seroprewalencją przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje seroprewalencji przeciwciał przeciwko ospie wietrznej zostaną określone dla całej kohorty oraz według danych demograficznych w każdym punkcie czasowym badania kontrolnego (3, 6 i 12 miesięcy). Dodatkowo, seroprewalencję w każdym punkcie czasowym opisze się dla uczestników, którzy ukończyli i nie ukończyli podstawowej serii szczepień przed rozpoczęciem chemioterapii.
1 rok
Odsetek pacjentów z seroprewalencją przeciwciał przeciwko pneumokokom w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcje seroprewalencji przeciwciał przeciwko pneumokokom (23 serotypy) zostaną określone dla całej kohorty oraz według danych demograficznych w każdym punkcie czasowym badania kontrolnego (3, 6 i 12 miesięcy). Dodatkowo, seroprewalencję w każdym punkcie czasowym opisze się dla uczestników, którzy ukończyli i nie ukończyli swojej podstawowej serii szczepień przed rozpoczęciem chemioterapii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-019426
  • 61366 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Sharp and Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj