Recupero immunitario da vaccino dopo la leucemia (VIRAL)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio prospettico di coorte per definire il carico infettivo, la sieroprevalenza degli agenti patogeni prevenibili con il vaccino e il recupero immunitario nel primo anno dopo il completamento della terapia nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL)
Questo studio osservazionale mira a valutare il recupero del sistema immunitario e l'immunità alle malattie prevenibili da vaccino in bambini e adolescenti che hanno recentemente completato il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Diversi ospedali pediatrici negli Stati Uniti stanno partecipando allo studio, che arruolerà circa 75 partecipanti pediatrici.
Lo studio ha lo scopo di determinare il tasso di infezione dopo il trattamento della leucemia e di informare futuri studi e raccomandazioni sull'opportunità che i bambini e gli adolescenti affetti da leucemia ricevano dosi di vaccino aggiuntive o richiami dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini, adolescenti e giovani adulti che ricevono cure presso un centro di oncologia/ematologia pediatrica partecipante che hanno recentemente completato o completeranno presto il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di LLA B o T all'età di 12 mesi o più
- Completato TUTTA la chemioterapia negli ultimi tre mesi o completerà TUTTA la chemioterapia nei prossimi tre mesi
- Tre anni o più al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di LLA infantile
- Evidenza di recidiva della malattia
- Anamnesi di immunodeficienza primaria (tranne quella correlata alla sindrome di Down)
- Storia di un trapianto di cellule staminali o immunoterapia cellulare
- - Storia di precedente tumore maligno o condizione che richiede chemioterapia diversa dalla diagnosi attuale di LLA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini, adolescenti e giovani adulti che hanno recentemente completato il trattamento con TUTTA
Questa coorte di partecipanti che hanno recentemente completato la terapia per la leucemia sarà valutata per l'incidenza dell'infezione durante l'anno successivo al trattamento e fornirà campioni di sangue da misurare per gli anticorpi contro le malattie prevenibili con il vaccino.
A un piccolo sottogruppo verranno testati anche i campioni di sangue per il recupero delle cellule B e T.
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I campioni di sangue di TUTTI i partecipanti alla coorte verranno testati per misurare gli anticorpi contro le malattie prevenibili con il vaccino e il recupero immunitario
Il numero di infezioni durante il periodo di studio sarà ottenuto e i tassi di incidenza delle infezioni saranno calcolati durante il primo anno dopo la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione incidente nei partecipanti durante il primo anno dopo la terapia per la leucemia linfoblastica acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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Le infezioni includono infezioni clinicamente e/o microbiologicamente confermate, nonché infezioni segnalate dal paziente durante il follow-up.
Tutte le infezioni uniche per un determinato soggetto saranno registrate e incluse nella stima del tasso di infezione finale per persona-tempo.
Il numero totale di infezioni uniche identificate entro il primo anno dopo il completamento della chemioterapia sarà riportato come tasso per paziente-anno.
I pazienti saranno censurati al momento della perdita al follow-up, recidiva o morte.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti con Sieroprevalenza di Anticorpi del Morbillo a Ogni Punto Temporale dello Studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Le proporzioni di sieroprevalenza per gli anticorpi del morbillo saranno determinate per l'intera coorte e per caratteristiche demografiche in ogni momento di follow-up dello studio (3, 6 e 12 mesi).
Inoltre, la sieroprevalenza in ogni momento sarà descritta per i partecipanti che avevano e non avevano completato la serie primaria di vaccinazione prima di iniziare la chemioterapia.
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1 anno
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Proporzione di Pazienti con Sieroprevalenza di Anticorpi per la Varicella in Ogni Tempo dello Studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Le proporzioni di sieroprevalenza per gli anticorpi della varicella saranno determinate per l'intera coorte e per dati demografici in ciascun punto temporale di follow-up dello studio (3, 6 e 12 mesi).
Inoltre, la sieroprevalenza in ciascun punto temporale sarà descritta per i partecipanti che avevano e non avevano completato la serie primaria di vaccinazioni prima di iniziare la chemioterapia.
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1 anno
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Proporzione di pazienti con sieroprevalenza di anticorpi anti-pneumococco in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Le proporzioni di sieroprevalenza per gli anticorpi pneumococcici (23 sierotipi) saranno determinate per l'intera coorte e in base ai dati demografici in ciascun punto di tempo di follow-up dello studio (3, 6 e 12 mesi).
Inoltre, la sieroprevalenza in ciascun punto di tempo sarà descritta per i partecipanti che avevano e non avevano completato la serie vaccinale primaria prima di iniziare la chemioterapia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche citologiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Separazione cellulare
- Fotometria
- Fluorometria
- Misure luminescenti
- Citofotometria
- Citometria a flusso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-019426
- 61366 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp and Dohme LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .