Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotteen immuunijärjestelmän palautuminen leukemian jälkeen (VIRAL)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Tuleva kohorttitutkimus tartuntataakan, rokotteilla ehkäistävissä olevien patogeenien seroesiintymisen ja immuunijärjestelmän palautumisen määrittämiseksi ensimmäisenä vuonna hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunijärjestelmän palautumista ja immuniteettia rokotteilla ehkäistävissä oleville sairauksille lapsilla ja nuorilla, jotka ovat äskettäin saaneet päätökseen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidon. Useat Yhdysvaltojen lastensairaalat ovat mukana tutkimuksessa, johon otetaan mukaan noin 75 lapsipotilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää infektioiden määrä leukemiahoidon jälkeen ja antaa tietoa tuleville tutkimuksille ja suosituksille siitä, pitäisikö leukemiaa sairastavien lasten ja nuorten saada lisärokoteannoksia tai tehosterokotteita hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, jotka saavat hoitoa osallistuvassa lasten onkologia-/hematologiakeskuksessa ja jotka ovat äskettäin saaneet päätökseen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu B- tai TALL-tauti vähintään 12 kuukauden iässä
  • olet suorittanut KAIKEN kemoterapian viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suorittaa KAIKEN kemoterapian seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • Ilmoittautumishetkellä vähintään kolme vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi vauvan ALL
  • Todisteet taudin uusiutumisesta
  • Primaarinen immuunipuutos historia (paitsi Downin oireyhtymään liittyvä)
  • Kantasolusiirron tai soluimmunoterapian historia
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai tila, joka vaatii muuta kemoterapiaa kuin nykyisen ALL-diagnoosin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, jotka ovat hiljattain saaneet ALL-hoidon
Tämän äskettäin leukemiahoidon päättäneiden osallistujien kohortin infektioiden ilmaantuvuus arvioidaan hoitoa seuraavan vuoden aikana, ja he antavat verinäytteitä rokotteella ehkäistävissä olevien sairauksien vasta-aineiden mittaamiseksi. Pieneltä osajoukolta testataan myös verinäytteitä B- ja T-solujen palautumisen varalta.
Muut: Vain havainnointi: Serologia ja virtaussytometria KAIKILLE kohortin osallistujille
Kaikkien kohortin osallistujien verinäytteitä testataan rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmän palautumisen mittaamiseksi
Muut: Observaatiotutkimus vain: Infektioiden esiintymistiheys
Tutkimusjakson aikana tapahtuvien infektioiden määrä saadaan ja infektioiden esiintymistiheydet lasketaan ensimmäisen kemoterapian jälkeisen vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaturmaisten infektioiden esiintyvyys osallistujilla akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infektioihin kuuluvat kliinisesti ja/tai mikrobiologisesti varmistetut infektiot sekä potilaan raportoimat infektiot seurannan aikana. Kaikki yksittäisen kohteen ainutlaatuiset infektiot tallennetaan ja sisällytetään lopulliseen infektioasteeseen henkilöaikaa kohden. Ensimmäisen kemoterapian päätyttyä tunnistettujen ainutlaatuisten infektioiden kokonaismäärä ilmoitetaan potilasvuotta kohden. Potilaat leikataan pois seurannasta seurannan menetyksen, uusiutuman tai kuoleman yhteydessä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on tuhkarokkovasta-aineiden seroprevalenssi kussakin tutkimuksen aikapisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuhkarokkovasta-aineiden seroprevalenssiosuudet määritetään koko kohortille ja demografisten tekijöiden mukaan jokaisessa seuranta-aikapisteessä (3, 6 ja 12 kuukautta).
Lisäksi seroprevalenssia kussakin aikapisteessä kuvataan osallistujille, jotka olivat ja eivät olleet suorittaneet ensisijaista rokotusjaksoaan ennen kemoterapian aloittamista.
1 vuosi
Potilaiden osuus, joilla on vesirokkovasta-aineita kussakin tutkimusajankohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vesirokkovasta-aineiden seroprevalenssiosuudet määritetään koko kohortille ja väestöryhmittäin jokaisessa seuranta-ajankohdassa (3, 6 ja 12 kuukautta). Lisäksi seroprevalenssia jokaisessa ajankohdassa kuvataan osallistujille, jotka olivat ja eivät olleet suorittaneet perussarjansa ennen kemoterapian alkamista.
1 vuosi
Potilaiden osuus, joilla on pneumokokki-vasta-aineiden seroprevalenssi kussakin tutkimusaikavaiheessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pneumokokki-vasta-aineiden (23 serotyyppiä) seroprevalenssiosuudet määritetään koko kohortille sekä demografisten tekijöiden mukaan jokaisessa seuranta-ajankohdassa (3, 6 ja 12 kuukautta). Lisäksi seroprevalenssia kuvataan jokaisessa ajankohdassa osallistujille, jotka olivat ja eivät olleet suorittaneet ensisijaista rokotuskuuria ennen kemoterapian aloittamista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-019426
  • 61366 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp and Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa