Vaksine immungjenoppretting etter leukemi (VIRAL)
7. januar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
En prospektiv kohortstudie for å definere infeksjonsbelastning, seroprevalensen av vaksineforebyggbare patogener og immungjenoppretting i det første året etter fullført behandling hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere utvinning av immunsystemet og immunitet mot vaksineforebyggende sykdommer hos barn og ungdom som nylig har fullført behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Flere barnesykehus i USA deltar i studien, som vil ta med omtrent 75 pediatriske deltakere.
Studien er ment å bestemme infeksjonsraten etter leukemibehandling og informere fremtidige studier og anbefalinger om hvorvidt barn og ungdom som har leukemi bør få ytterligere vaksinedoser eller boostere etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, ungdom og unge voksne som mottar omsorg ved et deltakende pediatrisk onkologi/hematologisk senter som nylig har fullført eller snart vil fullføre behandling for akutt lymfatisk leukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med B eller T ALL i en alder av 12 måneder eller eldre
- Fullført ALL kjemoterapi i løpet av de siste tre månedene eller vil fullføre ALL kjemoterapi i løpet av de kommende tre månedene
- Tre år eller eldre ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av spedbarn ALL
- Bevis på tilbakefall av sykdom
- Anamnese med primær immunsvikt (unntatt relatert til Downs syndrom)
- Historie om en stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi
- Anamnese med tidligere malignitet eller tilstand som krever kjemoterapi annet enn gjeldende ALL-diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn, ungdom og unge voksne som nylig har fullført ALL behandling
Denne kohorten av deltakere som nylig har fullført leukemibehandling vil bli vurdert for infeksjonsforekomst i løpet av året etter behandling og gi blodprøver som skal måles for antistoffer mot vaksineforebyggende sykdommer.
En liten undergruppe vil også få testet blodprøvene for B- og T-cellegjenoppretting.
|
Blodprøver fra ALLE kohortdeltakere vil bli testet for å måle antistoffer mot vaksineforebyggende sykdommer og immunrestitusjon
Antall infeksjoner i studieperioden vil bli registrert, og infeksjonsinsidensrater vil bli beregnet i det første året etter kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate hos deltakere i løpet av det første året etter akutt lymfoblastisk leukemibehandling
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjoner inkluderer klinisk og/eller mikrobiologisk bekreftede infeksjoner samt pasientrapporterte infeksjoner under oppfølging.
Alle unike infeksjoner for en gitt deltaker vil bli registrert og inkludert i den endelige infeksjonsraten per person-tid estimat.
Det totale antallet unike infeksjoner identifisert innen det første året etter fullført kjemoterapi vil bli rapportert som en rate per pasient-år.
Pasienter vil bli sensurert ved tapt oppfølging, tilbakefall eller død.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med seroprevalens av meslinger-antistoffer ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroforekomstprosenten for meslingeantistoffer vil bli bestemt for hele kohorten og etter demografi ved hvert oppfølgingspunkt i studien (3, 6 og 12 måneder).
I tillegg vil serofrekomsten ved hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksinasjonsserie før starten av kjemoterapi.
|
1 år
|
|
Andel pasienter med seroprevalens av vannkopper-antistoffer ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprevalensprosentene for varicella-antistoffer vil bli bestemt for hele kohorten og etter demografi ved hvert oppfølgingspunkt i studien (3, 6 og 12 måneder).
I tillegg vil seroprevalensen ved hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primære vaksineserie før de startet kjemoterapi.
|
1 år
|
|
Andel pasienter med seroprevalens av pneumokokk-antistoffer ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprevalensprosentene for pneumokokk-antistoffer (23 serotyper) vil bli bestemt for hele kohorten og etter demografi ved hvert oppfølgingspunkt i studien (3, 6 og 12 måneder).
I tillegg vil seroprevalensen ved hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primære vaksineserie før de startet kjemoterapi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Celles separasjon
- Fotometri
- Fluorometri
- Selvlysende målinger
- Cytofotometri
- Flowcytometri
Andre studie-ID-numre
- 21-019426
- 61366 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .