Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine immungjenoppretting etter leukemi (VIRAL)

11. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En prospektiv kohortstudie for å definere infeksjonsbelastning, seroprevalensen av vaksineforebyggbare patogener og immungjenoppretting i det første året etter fullført behandling hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere utvinning av immunsystemet og immunitet mot vaksineforebyggende sykdommer hos barn og ungdom som nylig har fullført behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL). Flere barnesykehus i USA deltar i studien, som vil ta med omtrent 75 pediatriske deltakere. Studien er ment å bestemme infeksjonsraten etter leukemibehandling og informere fremtidige studier og anbefalinger om hvorvidt barn og ungdom som har leukemi bør få ytterligere vaksinedoser eller boostere etter behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdom og unge voksne som mottar omsorg ved et deltakende pediatrisk onkologi/hematologisk senter som nylig har fullført eller snart vil fullføre behandling for akutt lymfatisk leukemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med B eller T ALL i en alder av 12 måneder eller eldre
  • Fullført ALL kjemoterapi i løpet av de siste tre månedene eller vil fullføre ALL kjemoterapi i løpet av de kommende tre månedene
  • Tre år eller eldre ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av spedbarn ALL
  • Bevis på tilbakefall av sykdom
  • Anamnese med primær immunsvikt (unntatt relatert til Downs syndrom)
  • Historie om en stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi
  • Anamnese med tidligere malignitet eller tilstand som krever kjemoterapi annet enn gjeldende ALL-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn, ungdom og unge voksne som nylig har fullført ALL behandling
Denne kohorten av deltakere som nylig har fullført leukemibehandling vil bli vurdert for infeksjonsforekomst i løpet av året etter behandling og gi blodprøver som skal måles for antistoffer mot vaksineforebyggende sykdommer. En liten undergruppe vil også få testet blodprøvene for B- og T-cellegjenoppretting.
Blodprøver vil bli testet for å måle antistoffer mot vaksineforebyggende sykdommer og immunrestitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate i en kohort av forsøkspersoner det første året etter fullført behandling med akutt lymfatisk leukemi
Tidsramme: 1 år
Infeksjoner vil omfatte både kliniske og/eller mikrobiologisk bekreftede infeksjoner. Alle unike infeksjoner for et gitt forsøksperson vil bli fanget opp og inkludert i den endelige infeksjonsraten per person tidsestimat. Infeksjoner vil også bli rapportert i undergrupper av infeksjoner som mikrobiologisk bekreftede eller klinisk definerte infeksjoner. Det totale antallet unike infeksjoner identifisert i løpet av det første året etter fullført kjemoterapi vil bli rapportert som en rate per 1000 oppfølgingsdager. Denne frekvensen vil bli rapportert for hele kohorten, etter studiested og etter demografi. Dette utfallet vil også bli rapportert innenfor undergrupper av infeksjonstype rapportert som en rate per 1000 oppfølgingsdager for hele kohorten, etter studiested og etter spesifikke demografiske variabler. Alle infeksjonsrater vil bli rapportert som et postestimat med 95 prosent konfidensintervaller. Pasienter vil bli sensurert ved tap til oppfølging eller død.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med seroprevalens av antistoffer mot meslinger ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
Seroprevalensproporsjonene for antistoffer mot meslinger vil bli bestemt for hele kohorten og av demografi ved hvert studieoppfølgingstidspunkt (3, 6 og 12 måneder). I tillegg vil seroprevalens på hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksineserie før oppstart av kjemoterapi.
1 år
Andel pasienter med seroprevalens av varicella-antistoffer ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
Seroprevalensproporsjonene for varicella-antistoffer vil bli bestemt for hele kohorten og av demografi ved hvert studieoppfølgingstidspunkt (3, 6 og 12 måneder). I tillegg vil seroprevalens på hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksineserie før oppstart av kjemoterapi.
1 år
Andel pasienter med seroprevalens av pneumokokk-antistoffer ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
Seroprevalensproporsjonene for pneumokokkantistoffer (23 serotyper) vil bli bestemt for hele kohorten og av demografi ved hvert studieoppfølgingstidspunkt (3, 6 og 12 måneder). I tillegg vil seroprevalens på hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksineserie før oppstart av kjemoterapi.
1 år
B-lymfocyttgjenoppretting hos en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 1 år
B-lymfocyttundersett vil bli målt for en undergruppe av de 75 registrerte forsøkspersonene. Disse målingene vil bli rapportert for hvert individ etter ca. 3, 6 og 12 måneder. Banen til disse målingene vil vises grafisk på tvers av de tre tidspunktene av interesse for å vurdere relativ utvinning av lymfocyttmengder etter fullført ALL kjemoterapi.
1 år
T-lymfocyttgjenoppretting i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 1 år
Undergrupper av T-lymfocytter vil bli målt for en undergruppe av de 75 registrerte forsøkspersonene. Disse målingene vil bli rapportert for hvert individ etter ca. 3, 6 og 12 måneder. Banen til disse målingene vil vises grafisk på tvers av de tre tidspunktene av interesse for å vurdere relativ utvinning av lymfocyttmengder etter fullført ALL kjemoterapi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk

Kliniske studier på Kun observasjon

3
Abonnere