- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622682
Vaksine immungjenoppretting etter leukemi (VIRAL)
11. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
En prospektiv kohortstudie for å definere infeksjonsbelastning, seroprevalensen av vaksineforebyggbare patogener og immungjenoppretting i det første året etter fullført behandling hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere utvinning av immunsystemet og immunitet mot vaksineforebyggende sykdommer hos barn og ungdom som nylig har fullført behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Flere barnesykehus i USA deltar i studien, som vil ta med omtrent 75 pediatriske deltakere.
Studien er ment å bestemme infeksjonsraten etter leukemibehandling og informere fremtidige studier og anbefalinger om hvorvidt barn og ungdom som har leukemi bør få ytterligere vaksinedoser eller boostere etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, ungdom og unge voksne som mottar omsorg ved et deltakende pediatrisk onkologi/hematologisk senter som nylig har fullført eller snart vil fullføre behandling for akutt lymfatisk leukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med B eller T ALL i en alder av 12 måneder eller eldre
- Fullført ALL kjemoterapi i løpet av de siste tre månedene eller vil fullføre ALL kjemoterapi i løpet av de kommende tre månedene
- Tre år eller eldre ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av spedbarn ALL
- Bevis på tilbakefall av sykdom
- Anamnese med primær immunsvikt (unntatt relatert til Downs syndrom)
- Historie om en stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi
- Anamnese med tidligere malignitet eller tilstand som krever kjemoterapi annet enn gjeldende ALL-diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn, ungdom og unge voksne som nylig har fullført ALL behandling
Denne kohorten av deltakere som nylig har fullført leukemibehandling vil bli vurdert for infeksjonsforekomst i løpet av året etter behandling og gi blodprøver som skal måles for antistoffer mot vaksineforebyggende sykdommer.
En liten undergruppe vil også få testet blodprøvene for B- og T-cellegjenoppretting.
|
Blodprøver vil bli testet for å måle antistoffer mot vaksineforebyggende sykdommer og immunrestitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsrate i en kohort av forsøkspersoner det første året etter fullført behandling med akutt lymfatisk leukemi
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjoner vil omfatte både kliniske og/eller mikrobiologisk bekreftede infeksjoner.
Alle unike infeksjoner for et gitt forsøksperson vil bli fanget opp og inkludert i den endelige infeksjonsraten per person tidsestimat.
Infeksjoner vil også bli rapportert i undergrupper av infeksjoner som mikrobiologisk bekreftede eller klinisk definerte infeksjoner.
Det totale antallet unike infeksjoner identifisert i løpet av det første året etter fullført kjemoterapi vil bli rapportert som en rate per 1000 oppfølgingsdager.
Denne frekvensen vil bli rapportert for hele kohorten, etter studiested og etter demografi.
Dette utfallet vil også bli rapportert innenfor undergrupper av infeksjonstype rapportert som en rate per 1000 oppfølgingsdager for hele kohorten, etter studiested og etter spesifikke demografiske variabler.
Alle infeksjonsrater vil bli rapportert som et postestimat med 95 prosent konfidensintervaller.
Pasienter vil bli sensurert ved tap til oppfølging eller død.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med seroprevalens av antistoffer mot meslinger ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprevalensproporsjonene for antistoffer mot meslinger vil bli bestemt for hele kohorten og av demografi ved hvert studieoppfølgingstidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
I tillegg vil seroprevalens på hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksineserie før oppstart av kjemoterapi.
|
1 år
|
Andel pasienter med seroprevalens av varicella-antistoffer ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprevalensproporsjonene for varicella-antistoffer vil bli bestemt for hele kohorten og av demografi ved hvert studieoppfølgingstidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
I tillegg vil seroprevalens på hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksineserie før oppstart av kjemoterapi.
|
1 år
|
Andel pasienter med seroprevalens av pneumokokk-antistoffer ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Seroprevalensproporsjonene for pneumokokkantistoffer (23 serotyper) vil bli bestemt for hele kohorten og av demografi ved hvert studieoppfølgingstidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
I tillegg vil seroprevalens på hvert tidspunkt bli beskrevet for deltakere som hadde og ikke hadde fullført sin primærvaksineserie før oppstart av kjemoterapi.
|
1 år
|
B-lymfocyttgjenoppretting hos en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 1 år
|
B-lymfocyttundersett vil bli målt for en undergruppe av de 75 registrerte forsøkspersonene.
Disse målingene vil bli rapportert for hvert individ etter ca. 3, 6 og 12 måneder.
Banen til disse målingene vil vises grafisk på tvers av de tre tidspunktene av interesse for å vurdere relativ utvinning av lymfocyttmengder etter fullført ALL kjemoterapi.
|
1 år
|
T-lymfocyttgjenoppretting i en undergruppe av pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Undergrupper av T-lymfocytter vil bli målt for en undergruppe av de 75 registrerte forsøkspersonene.
Disse målingene vil bli rapportert for hvert individ etter ca. 3, 6 og 12 måneder.
Banen til disse målingene vil vises grafisk på tvers av de tre tidspunktene av interesse for å vurdere relativ utvinning av lymfocyttmengder etter fullført ALL kjemoterapi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019426
- 61366 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Kun observasjon
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater