- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05622682
Vaccin immunåterhämtning efter leukemi (VIRAL)
11 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
En prospektiv kohortstudie för att definiera infektionsbörda, seroprevalensen av vaccinförebyggbara patogener och immunåterhämtning under det första året efter avslutad terapi hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Denna observationsstudie syftar till att bedöma återhämtning av immunsystemet och immunitet mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin hos barn och ungdomar som nyligen avslutat behandling för akut lymfatisk leukemi (ALL).
Flera barnsjukhus i USA deltar i studien, som kommer att registrera cirka 75 pediatriska deltagare.
Studien är avsedd att fastställa graden av infektion efter leukemibehandling och att informera framtida studier och rekommendationer om huruvida barn och ungdomar som har leukemi bör få ytterligare vaccindoser eller booster efter behandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, ungdomar och unga vuxna som får vård vid ett deltagande pediatriskt onkologiskt/hematologiskt centrum som nyligen avslutat eller snart kommer att slutföra behandling för akut lymfatisk leukemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som diagnostiserats med B eller T ALL vid 12 månaders ålder eller äldre
- Genomförde ALL kemoterapi under de senaste tre månaderna eller kommer att slutföra ALL kemoterapi under de kommande tre månaderna
- Tre år eller äldre vid tidpunkten för inskrivning
Exklusions kriterier:
- Diagnos av spädbarn ALL
- Bevis på sjukdomsåterfall
- Historik med primär immunbrist (förutom relaterad till Downs syndrom)
- Historik om en stamcellstransplantation eller cellulär immunterapi
- Historik med tidigare malignitet eller tillstånd som kräver kemoterapi annat än för nuvarande ALL-diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn, ungdomar och unga vuxna som nyligen avslutat ALL behandling
Denna kohort av deltagare som nyligen avslutat leukemiterapi kommer att bedömas för infektionsincidens under året efter behandlingen och ge blodprover som ska mätas för antikroppar mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin.
En liten delmängd kommer också att få sina blodprover testade för återhämtning av B- och T-celler.
|
Blodprover kommer att testas för att mäta antikroppar mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin och immunåterhämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incident infektionsfrekvens i en kohort av försökspersoner under det första året efter avslutad behandling med akut lymfoblastisk leukemi
Tidsram: 1 år
|
Infektioner kommer att omfatta både kliniska och/eller mikrobiologiskt bekräftade infektioner.
Alla unika infektioner för en given patient kommer att fångas in och inkluderas i den slutliga infektionsfrekvensen per person tidsuppskattning.
Infektioner kommer också att rapporteras i undergrupper av infektioner såsom mikrobiologiskt bekräftade eller kliniskt definierade infektioner.
Det totala antalet unika infektioner som identifierats under det första året efter avslutad kemoterapi kommer att rapporteras som en frekvens per 1000 uppföljningsdagar.
Denna frekvens kommer att rapporteras för hela kohorten, efter studieplats och efter demografi.
Detta resultat kommer också att rapporteras inom undergrupper av infektionstyp rapporterade som en frekvens per 1000 uppföljningsdagar för hela kohorten, efter studieplats och efter specifika demografiska variabler.
Alla infektionsfrekvenser kommer att rapporteras som en postuppskattning med 95 procents konfidensintervall.
Patienter kommer att censureras vid tidpunkten för förlorade till uppföljning eller dödsfall.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med seroprevalens av mässlingantikroppar vid varje studietidpunkt
Tidsram: 1 år
|
Seroprevalensproportionerna för mässlingsantikroppar kommer att bestämmas för hela kohorten och genom demografi vid varje tidpunkt för uppföljning av studien (3, 6 och 12 månader).
Dessutom kommer seroprevalens vid varje tidpunkt att beskrivas för deltagare som hade och inte hade avslutat sin primära vaccinserie innan de påbörjade kemoterapi.
|
1 år
|
Andel patienter med seroprevalens av varicellaantikroppar vid varje studietidpunkt
Tidsram: 1 år
|
Seroprevalensproportionerna för varicellaantikroppar kommer att bestämmas för hela kohorten och av demografi vid varje tidpunkt för uppföljning av studien (3, 6 och 12 månader).
Dessutom kommer seroprevalens vid varje tidpunkt att beskrivas för deltagare som hade och inte hade avslutat sin primära vaccinserie innan de påbörjade kemoterapi.
|
1 år
|
Andel patienter med seroprevalens av pneumokockantikroppar vid varje studietidpunkt
Tidsram: 1 år
|
Seroprevalensproportionerna för pneumokockantikroppar (23 serotyper) kommer att bestämmas för hela kohorten och genom demografi vid varje tidpunkt för uppföljning av studien (3, 6 och 12 månader).
Dessutom kommer seroprevalens vid varje tidpunkt att beskrivas för deltagare som hade och inte hade avslutat sin primära vaccinserie innan de påbörjade kemoterapi.
|
1 år
|
B-lymfocytåtervinning hos en undergrupp av patienter
Tidsram: 1 år
|
B-lymfocytundergrupper kommer att mätas för en undergrupp av de 75 inskrivna försökspersonerna.
Dessa mätningar kommer att rapporteras för varje individ efter cirka 3, 6 och 12 månader.
Banan för dessa mätningar kommer att visas grafiskt över de tre tidpunkterna av intresse för att bedöma relativ återhämtning av lymfocytmängder efter avslutad ALL-kemoterapi.
|
1 år
|
T-lymfocytåtervinning i en undergrupp av patienter
Tidsram: 1 år
|
Undergrupper av T-lymfocyter kommer att mätas för en undergrupp av de 75 inskrivna försökspersonerna.
Dessa mätningar kommer att rapporteras för varje individ efter cirka 3, 6 och 12 månader.
Banan för dessa mätningar kommer att visas grafiskt över de tre tidpunkterna av intresse för att bedöma relativ återhämtning av lymfocytmängder efter avslutad ALL-kemoterapi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
18 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-019426
- 61366 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi, pediatrisk
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALLFörenta staterna
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekryteringÅterfall av non Hodgkin-lymfom | Återfall Pediatric ALL | Återfall Vuxen ALLAKanada
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Endast observation
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna