Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin immunåterhämtning efter leukemi (VIRAL)

7 januari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

En prospektiv kohortstudie för att definiera infektionsbörda, seroprevalensen av vaccinförebyggbara patogener och immunåterhämtning under det första året efter avslutad terapi hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Denna observationsstudie syftar till att bedöma återhämtning av immunsystemet och immunitet mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin hos barn och ungdomar som nyligen avslutat behandling för akut lymfatisk leukemi (ALL). Flera barnsjukhus i USA deltar i studien, som kommer att registrera cirka 75 pediatriska deltagare. Studien är avsedd att fastställa graden av infektion efter leukemibehandling och att informera framtida studier och rekommendationer om huruvida barn och ungdomar som har leukemi bör få ytterligare vaccindoser eller booster efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • CHRISTUS Children's (Affiliate of Baylor College of Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, ungdomar och unga vuxna som får vård vid ett deltagande pediatriskt onkologiskt/hematologiskt centrum som nyligen avslutat eller snart kommer att slutföra behandling för akut lymfatisk leukemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som diagnostiserats med B eller T ALL vid 12 månaders ålder eller äldre
  • Genomförde ALL kemoterapi under de senaste tre månaderna eller kommer att slutföra ALL kemoterapi under de kommande tre månaderna
  • Tre år eller äldre vid tidpunkten för inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av spädbarn ALL
  • Bevis på sjukdomsåterfall
  • Historik med primär immunbrist (förutom relaterad till Downs syndrom)
  • Historik om en stamcellstransplantation eller cellulär immunterapi
  • Historik med tidigare malignitet eller tillstånd som kräver kemoterapi annat än för nuvarande ALL-diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn, ungdomar och unga vuxna som nyligen avslutat ALL behandling
Denna kohort av deltagare som nyligen avslutat leukemiterapi kommer att bedömas för infektionsincidens under året efter behandlingen och ge blodprover som ska mätas för antikroppar mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin. En liten delmängd kommer också att få sina blodprover testade för återhämtning av B- och T-celler.
Övrig: Endast observation: Serologi och flödescytometri för ALLA kohortdeltagare
Blodprover från ALLA kohortdeltagare kommer att testas för att mäta antikroppar mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin och immunåterhämtning
Övrig: Observationsstudie endast: Infektionsfrekvenser
Antalet infektioner under studieperioden kommer att erhållas och infektionsincidensberäkningar kommer att göras under det första året efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentinfektionsfrekvens hos deltagare under det första året efter akut lymfoblastisk leukemiterapi
Tidsram: 1 år
Infektioner omfattar kliniskt och/eller mikrobiologiskt bekräftade infektioner samt patientrapporterade infektioner under uppföljningsperioden. Alla unika infektioner för en given individ kommer att registreras och inkluderas i den slutliga infektionsfrekvensen per persontid. Det totala antalet unika infektioner som identifieras under det första året efter avslutad kemoterapi kommer att rapporteras som en frekvens per patient-år. Patienter kommer att censureras vid tidpunkten för bortfall från uppföljning, återfall eller död.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med seroprevalens av mässlingsantikroppar vid varje studietidpunkt
Tidsram: 1 år
Seroprevalensproportionerna för mässlingsantikroppar kommer att bestämmas för hela kohorten och efter demografi vid varje studieuppföljningstidpunkt (3, 6 och 12 månader). Dessutom kommer seroprevalensen vid varje tidpunkt att beskrivas för deltagare som hade och inte hade fullgjort sin primära vaccinserie före påbörjad cytostatikabehandling.
1 år
Andel patienter med seroprevalens av vattkopporantikroppar vid varje studie tidpunkt
Tidsram: 1 år
Seroprevalensproportionerna för varicella-antikroppar kommer att fastställas för hela kohorten och efter demografiska grupper vid varje studieuppföljningstidpunkt (3, 6 och 12 månader). Dessutom kommer seroprevalensen vid varje tidpunkt att beskrivas för deltagare som hade respektive inte hade slutfört sin primära vaccinationsserie före påbörjad cytostatikabehandling.
1 år
Andel patienter med seroprevalens av pneumokockantikroppar vid varje studie tidpunkt
Tidsram: 1 år
Seroprevalensproportionerna för pneumokockantikroppar (23 serotyper) kommer att bestämmas för hela kohorten och efter demografiska grupper vid varje uppföljningstidpunkt i studien (3, 6 och 12 månader). Dessutom kommer seroprevalensen vid varje tidpunkt att beskrivas för deltagare som hade respektive inte hade fullföljt sin primära vaccinationsserie före påbörjad cytostatikabehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Brian T Fisher, DO MSCE MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-019426
  • 61366 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Sharp and Dohme LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera